- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01925495
Fornecimento, Demanda e Equilíbrio de Gás na Orelha Média: Objetivo Específico 3
Regulação da Pressão da Orelha Média em Saúde e Doença/Fornecimento, Demanda e Equilíbrio de Gás na Orelha Média: Objetivo Específico 3
Este é um estudo para determinar se existem reflexos que detectam mudanças na posição do tímpano ou na pressão dos gases do ouvido médio e respondem com mudanças na facilidade com que a trompa de Eustáquio é aberta. A trompa de Eustáquio é o tubo normal que liga o ouvido médio ao nariz. Geralmente é fechado, mas pode ser aberto pela contração de 2 pequenos músculos que envolvem o tubo. Se a trompa de Eustáquio não abrir com frequência suficiente, a pressão no ouvido médio diminuirá, o tímpano será puxado em direção ao ouvido médio, causando perda auditiva, e o líquido se acumulará no ouvido médio para tentar estabilizar sua pressão. Há alguma evidência de que as mudanças na posição do tímpano e na pressão do ouvido médio quando a trompa de Eustáquio não abre com frequência suficiente podem ser detectadas pelo cérebro que, por sua vez, envia sinais para a trompa de Eustáquio e seus músculos para facilitar a abertura da trompa de Eustáquio . Neste estudo, testaremos essa possibilidade.
Especificamente, em 3 experimentos feitos em 5 dias diferentes, vamos mover o tímpano para dentro e para fora, aplicar diferentes pressões no ouvido médio ou alterar a composição dos gases no ouvido médio enquanto medimos a dificuldade de abrir o ouvido de Eustáquio. tubo aumentando a pressão do ouvido médio ou medindo a "prontidão" dos músculos da tuba auditiva para contrair e abrir o tubo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A regulação adequada da pressão do ouvido médio (ME), definida como a manutenção de uma pressão total do ouvido médio em aproximadamente níveis ambientais, é necessária para uma audição normal e para preservar a saúde do ouvido médio. O mecanismo de regulação da pressão da EM consiste em dois componentes distintos que afetam a pressão total do gás da EM: o bolus, troca total de gases impulsionada pelo gradiente entre a EM e a nasofaringe durante as aberturas ativas e transitórias da trompa de Eustáquio (TE) e a pressão parcial passiva troca difusa de gases conduzida por gradiente entre a cavidade ME e os compartimentos adjacentes. Um grande número de estudos anteriores descreveu a fisiologia básica das transferências de gás através do ET em humanos, mas poucos exploraram a possibilidade de que mecanismos de feedback fisiológico pudessem modular a eficiência funcional do ET. No entanto, existe uma base anatômica para apoiar a modulação de feedback da função ET e os resultados de alguns experimentos em animais dão credibilidade a essa possibilidade. Teoricamente, os componentes sensoriais de possíveis vias de feedback podem consistir em sensores de estiramento na membrana timpânica (MT; detecção de posição) e músculo tensor do tímpano (detectar tensão) e/ou quimioterapia (detectar pressões de gás)/ baro- (detectar pressão total) receptores na mucosa ME e componentes efetores que consistem no tônus do músculo Tensor Veli Palatini (mTVP) em repouso e/ou na pressão periluminal ET existente.
Neste estudo, exploramos 3 pares hipotéticos de estímulo-efetor em 10 indivíduos adultos saudáveis, sem histórico de doença significativa de ME e testes audiológicos normais. Tampões de ouvido personalizados serão feitos para uso nas Visitas 2-6. O protocolo inclui 1 visita de triagem e 3 experimentos que requerem 5 sessões experimentais de aproximadamente 3-5 horas de duração cada uma com um intervalo mínimo de 2 dias. Resumidamente, no Experimento 1 (Visita 2), a pressão do canal auditivo será variada para mudar a posição da MT enquanto monitora simultaneamente o tônus mTVP por eletromiografia (EMG). Em seguida, um tubo de ventilação unilateral (VT) inserido na MT para permitir o acesso à cavidade ME. Para o Experimento 2, (Visitas 3-5), o ME será lavado com composições de gás fisiológicas, hipercárbicas e hiperóxicas (ME de referência normal) enquanto monitora as pressões de tecido periluminal ET medidas como a resistência ET ao fluxo de gás. Para o Experimento 3 (Visita 6), a pressão ME total será variada enquanto monitora o tônus mTVP por EMG. Ao término do Experimento 3, o TV será removido e, então, os sujeitos serão acompanhados semanalmente (Visitas 7+) até a cicatrização documentada da MT, momento em que uma avaliação audiológica padrão será feita. Se as hipóteses forem confirmadas, a ativação selecionada dos mecanismos de feedback melhoraria a função ET e poderia ser explorada como um componente de um protocolo de tratamento para melhorar a regulação da pressão ME.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 50 anos, inclusive
- Sem história de doença ME significativa
- Sem história de cirurgias de EM anteriores
- Capaz de compreender os riscos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tem algum problema crônico de saúde
- Tem líquido ME ou otite média (OM) no momento da apresentação
- Ter drenagem através do tubo de timpanostomia no momento do teste
- Tomar qualquer medicamento prescrito, exceto aqueles para controle de natalidade, que possam interferir no estudo por MD do estudo
- Ter uma alergia/reação adversa conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos do estudo usados para preparar a membrana timpânica para inserção do tubo de ventilação ou a nasofaringe para inserção da agulha EMG
- Ter um limiar auditivo >15 dB ou um gap aéreo-ósseo >10 dB em qualquer uma das frequências da fala
- grávida ou amamentando
- Exclusão temporária: necessidade esperada de medicamentos sazonais para alergia durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: adultos saudáveis
Experimento 1 -- variação da pressão do conduto auditivo; Experimento 2 -- composições variadas de gases do ouvido médio; Experiência 3 -- variação da pressão no ouvido médio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade EMG
Prazo: 2 visitas (Visitas 2 e 6), com aproximadamente 3 semanas de intervalo
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atividade EMG integrada do músculo tensor do véu palatino em resposta a mudanças na pressão do canal auditivo e pressão no ouvido médio
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2 visitas (Visitas 2 e 6), com aproximadamente 3 semanas de intervalo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resistência da trompa de eustáquio
Prazo: 3 visitas, mínimo de 2 dias de intervalo
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mudança na resistência da trompa de Eustáquio em resposta a mudanças na composição do gás do ouvido médio
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3 visitas, mínimo de 2 dias de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO13050328
- P50DC007667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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