Gassforsyning, etterspørsel og mellomøregassbalanse: Spesifikt mål 3
Mellomøretrykkregulering i helse og sykdommer/gassforsyning, etterspørsel og mellomøregassbalanse: Spesifikt mål 3
Dette er en studie for å finne ut om det er reflekser som oppdager endringer i trommehinneposisjon eller i trykket til mellomøregasser og reagerer med endringer i hvor lett det eustakiske røret åpnes. Eustachian-røret er det normale røret som forbinder mellomøret med nesen. Den er vanligvis lukket, men kan åpnes ved sammentrekning av 2 små muskler som omgir røret. Hvis Eustachian-røret ikke åpner seg ofte nok, vil trykket i mellomøret avta, trommehinnen vil trekkes inn mot mellomøret og forårsake hørselstap, og væske vil samle seg i mellomøret for å prøve å stabilisere trykket. Det er noen bevis på at endringene i trommehinneposisjon og mellomøretrykk når det eustakiske røret ikke åpner seg ofte nok, kan oppdages av hjernen som igjen sender signaler til det eustakiske røret og dets muskler for å gjøre det lettere å åpne det eustakiske røret . I denne studien vil vi teste denne muligheten.
Nærmere bestemt, i 3 eksperimenter gjort på 5 forskjellige dager, vil vi flytte trommehinnen inn og ut, bruke forskjellige trykk på mellomøret, eller endre sammensetningen av gassene i mellomøret mens vi måler hvor vanskelig det er å åpne Eustachian. rør ved å øke mellomøretrykket eller ved å måle "beredskapen" til Eustachian tube-musklene til å trekke seg sammen og åpne røret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adekvat trykkregulering i mellomøret (ME), definert som opprettholdelse av et totalt ME-trykk på omtrent omgivelsesnivåer, er nødvendig for normal hørsel og for å bevare ME-helsen. Mekanismen for ME-trykkregulering består av to distinkte komponenter som påvirker det totale ME-gasstrykket: bolus, total gradientdrevet utveksling av gasser mellom ME og nasofarynx under aktive, forbigående Eustachian tube (ET) åpninger og det passive partialtrykket gradientdrevet diffusiv utveksling av gasser mellom ME-hulrommet og tilstøtende rom. Et stort antall tidligere studier har beskrevet den grunnleggende fysiologien til gassoverføringer gjennom ET hos mennesker, men få har utforsket muligheten for at fysiologiske tilbakemeldingsmekanismer kan modulere ET funksjonell effektivitet. Imidlertid er det et anatomisk grunnlag for å støtte tilbakemeldingsmodulering av ET-funksjonen, og resultatene for noen eksperimenter på dyr gir troverdighet til den muligheten. Teoretisk sett kan de sensoriske komponentene i mulige tilbakemeldingsveier bestå av strekksensorer i trommehinnen (TM; deteksjonsposisjon) og tensor tympani-muskel (oppdager spenning) og/eller kjemo- (oppdager gasstrykk)/baro- (oppdager totalt trykk) reseptorer i ME-slimhinnen og effektorkomponenter som består av hvilende Tensor Veli Palatini muskel (mTVP) tonus og/eller det eksisterende ET periluminale trykket.
I denne studien utforsker vi 3 antatte stimulus-effektor-paringer i 10 ellers friske voksne personer uten historie med signifikant ME-sykdom og normal audiologisk testing. Tilpassede ørepropper vil bli laget for bruk i besøk 2-6. Protokollen inkluderer 1 screeningbesøk og 3 eksperimenter som krever 5 eksperimentelle økter av ca. 3-5 timers varighet hver utført med et minimumsintervall på 2 dager. Kort fortalt, i eksperiment 1 (besøk 2), vil ørekanaltrykket varieres for å endre posisjonen til TM samtidig som mTVP-tonus overvåkes ved elektromyografi (EMG). Deretter settes et ensidig ventilasjonsrør (VT) inn i TM for å gi tilgang til ME-hulen. For eksperiment 2, (besøk 3-5), vil ME vaskes med fysiologiske, hyperkarbiske og hyperoksiske gasssammensetninger (referanse ME-normal) mens det overvåkes ET-periluminale vevstrykk målt som ET-motstanden mot gassstrøm. For eksperiment 3 (besøk 6), vil totalt ME-trykk varieres mens mTVP-tonus overvåkes med EMG. Ved fullføring av eksperiment 3 vil VT bli fjernet, og deretter vil forsøkspersonene følges ukentlig (besøk 7+) inntil dokumentert helbredelse av TM, da en standard audiologisk vurdering vil bli gjort. Hvis hypotesene støttes, vil valgt aktivering av tilbakemeldingsmekanismene forbedre ET-funksjonen og kunne utnyttes som en komponent i en behandlingsprotokoll for å forbedre ME-trykkreguleringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske voksne i alderen 18 til 50 år, inklusive
- Ingen historie med betydelig ME-sykdom
- Ingen historie med tidligere ME-operasjoner
- Kunne forstå studierisiko og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kroniske helseproblemer
- Ha ME væske eller mellomørebetennelse (OM) ved presentasjonstidspunktet
- Ha drenering gjennom tympanostomirøret på testtidspunktet
- Tar alle reseptbelagte legemidler med unntak av de for prevensjon som ville forstyrre studien per studie MD
- Har en kjent eller mistenkt allergi/bivirkning på noen av studiemedikamentene som brukes for å forberede trommehinnen for innsetting av ventilasjonsrør eller nesesvelg for innsetting av EMG-nål
- Har en hørselsterskel >15 dB eller >10 dB luft-bengap ved en av talefrekvensene
- Gravid eller ammende
- Midlertidig ekskludering: forventet behov for sesongbasert allergimedisin under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske voksne
Eksperiment 1 - variasjon av ørekanaltrykk; Eksperiment 2 -- varierte mellomøregasssammensetninger; Eksperiment 3 - variasjon av mellomøretrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG-aktivitet
Tidsramme: 2 besøk (besøk 2 og 6), med ca. 3 ukers mellomrom
|
integrert EMG-aktivitet av tensor veli palatini-muskelen som respons på endringer i ørekanaltrykk og mellomøretrykk
|
2 besøk (besøk 2 og 6), med ca. 3 ukers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
motstand mot eustakiske rør
Tidsramme: 3 besøk, minimum 2 dagers mellomrom
|
endring i Eustachian-rørets motstand som svar på endringer i mellomørets gasssammensetning
|
3 besøk, minimum 2 dagers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO13050328
- P50DC007667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .