- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01925495
Nabídka plynu, poptávka a bilance plynu ve středním uchu: Konkrétní cíl 3
Regulace tlaku ve středním uchu v oblasti zdraví a nemocí/zásobování, poptávkou a plynem ve středním uchu: specifický cíl 3
Jedná se o studii, která má zjistit, zda existují reflexy, které detekují změny polohy ušního bubínku nebo tlaku plynů ve středním uchu a reagují změnami v rychlosti otevírání Eustachovy trubice. Eustachova trubice je normální trubice, která spojuje střední ucho s nosem. Obvykle je uzavřená, ale lze ji otevřít kontrakcí 2 malých svalů, které trubici obklopují. Pokud se Eustachova trubice neotevírá dostatečně často, tlak ve středním uchu se sníží, bubínek bude vtažen směrem ke střednímu uchu, což způsobí ztrátu sluchu, a ve středním uchu se bude hromadit tekutina, která se snaží stabilizovat jeho tlak. Existují určité důkazy, že změny v poloze ušního bubínku a tlaku ve středním uchu, když se Eustachova trubice neotevírá dostatečně často, mohou být detekovány mozkem, který naopak vysílá signály do Eustachovy trubice a jejích svalů, aby se usnadnilo otevírání Eustachovy trubice. . V této studii tuto možnost otestujeme.
Konkrétně ve 3 experimentech provedených v 5 různých dnech budeme pohybovat bubínkem dovnitř a ven, vyvíjet různé tlaky na střední ucho nebo měnit složení plynů ve středním uchu, zatímco měříme, jak obtížné je otevřít Eustachovu dutinu. trubice zvýšením tlaku ve středním uchu nebo měřením „připravenosti“ svalů Eustachovy trubice ke stažení a otevření trubice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adekvátní regulace tlaku ve středním uchu (ME), definovaná jako udržování celkového tlaku ME na přibližně okolních úrovních, je nutná pro normální sluch a pro zachování zdraví ME. Mechanismus regulace tlaku ME se skládá ze dvou odlišných složek, které ovlivňují celkový tlak plynu ME: bolus, totální gradientem řízená výměna plynů mezi ME a nosohltanem během aktivního přechodného otevření Eustachovy trubice (ET) a pasivní parciální tlak. gradientem řízená difuzní výměna plynů mezi dutinou ME a přilehlými oddíly. Velké množství minulých studií popsalo základní fyziologii přenosů plynů přes ET u lidí, ale jen málo z nich prozkoumalo možnost, že fyziologické mechanismy zpětné vazby by mohly modulovat funkční účinnost ET. Existuje však anatomický základ pro podporu zpětnovazební modulace funkce ET a výsledky některých experimentů na zvířatech propůjčují této možnosti důvěryhodnost. Teoreticky by senzorické komponenty možných cest zpětné vazby mohly sestávat z napínacích senzorů v bubínku (TM; detekce polohy) a tensor bubínku (detekce napětí) a/nebo chemo- (detekce tlaku plynu)/baro- (detekce celkového tlaku) receptory v ME sliznici a efektorové složky sestávající z klidového tonusu m. Tensor Veli Palatini (mTVP) a/nebo existujícího periluminálního tlaku ET.
V této studii zkoumáme 3 předpokládané páry stimul-efektor u 10 jinak zdravých dospělých subjektů bez anamnézy významného onemocnění ME a normálního audiologického testování. Vlastní špunty do uší budou vyrobeny pro použití při návštěvách 2-6. Protokol zahrnuje 1 screeningovou návštěvu a 3 experimenty vyžadující 5 experimentálních sezení v trvání přibližně 3-5 hodin, z nichž každá se provádí v minimálním intervalu 2 dnů. Stručně řečeno, v experimentu 1 (návštěva 2) se bude tlak ve zvukovodu měnit, aby se změnila poloha TM, a současně byl monitorován tonus mTVP elektromyografií (EMG). Poté byla do TM vložena jednostranná ventilační trubice (VT), aby byl umožněn přístup do dutiny ME. U experimentu 2 (návštěvy 3-5) bude ME promývána fyziologickými, hyperkarbickými a hyperoxickými plynnými kompozicemi (referenční ME normální) při monitorování ET periluminálních tkáňových tlaků měřených jako ET rezistence vůči proudění plynu. U experimentu 3 (návštěva 6) se bude celkový tlak ME měnit při monitorování tonu mTVP pomocí EMG. Po dokončení experimentu 3 bude VT odstraněna a poté budou subjekty sledovány každý týden (návštěvy 7+) až do dokumentovaného zhojení TM, kdy bude provedeno standardní audiologické hodnocení. Pokud jsou hypotézy podpořeny, vybraná aktivace mechanismů zpětné vazby by zlepšila funkci ET a mohla by být využita jako jedna složka léčebného protokolu ke zlepšení regulace tlaku ME.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let včetně
- Žádná anamnéza významného onemocnění ME
- Žádná historie minulých operací ME
- Schopnost porozumět rizikům studia a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte jakýkoli chronický zdravotní problém
- Mějte ME tekutinu nebo zánět středního ucha (OM) v době prezentace
- V době testování zajistěte drenáž tympanostomickou trubicí
- Užívání jakéhokoli léku na předpis s výjimkou léků na antikoncepci, které by narušovaly studii podle studie MD
- Máte známou nebo suspektní alergii/nežádoucí reakci na kterýkoli ze studovaných léků používaných k přípravě bubínku pro zavedení ventilační trubice nebo nosohltanu pro zavedení EMG jehly
- Mít práh sluchu > 15 dB nebo > 10 dB mezeru mezi vzduchem a kostí na kterékoli z frekvencí řeči
- Těhotná nebo kojící
- Dočasné vyloučení: očekávaná potřeba léčby sezónní alergie během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravých dospělých
Experiment 1 -- změna tlaku ve zvukovodu; Experiment 2 -- různé složení plynů ve středním uchu; Experiment 3 -- změna tlaku ve středním uchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG činnost
Časové okno: 2 návštěvy (návštěva 2 a 6), přibližně 3 týdny od sebe
|
integrovaná EMG aktivita m. tensor veli palatini v reakci na změny tlaku ve zvukovodu a tlaku ve středním uchu
|
2 návštěvy (návštěva 2 a 6), přibližně 3 týdny od sebe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpor Eustachovy trubice
Časové okno: 3 návštěvy s odstupem minimálně 2 dnů
|
změna odporu Eustachovy trubice v reakci na změny ve složení plynů středního ucha
|
3 návštěvy s odstupem minimálně 2 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO13050328
- P50DC007667 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce středního ucha
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Advanced BionicsDokončenoTěžká až hluboká ztráta sluchu | u dospělých uživatelů systému Bionic Ear Advanced Bionics HiResolution™Spojené státy