- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01925495
Oferta y demanda de gas y equilibrio gaseoso del oído medio: objetivo específico 3
Regulación de la presión del oído medio en la salud y la enfermedad/Suministro y demanda de gases y balance de gases en el oído medio: objetivo específico 3
Este es un estudio para determinar si existen reflejos que detecten cambios en la posición del tímpano o en la presión de los gases del oído medio y respondan con cambios en la facilidad con que se abre la trompa de Eustaquio. La trompa de Eustaquio es el tubo normal que conecta el oído medio con la nariz. Por lo general, está cerrado, pero se puede abrir mediante la contracción de 2 pequeños músculos que rodean el tubo. Si la trompa de Eustaquio no se abre con la frecuencia suficiente, la presión en el oído medio disminuirá, el tímpano se contraerá hacia el oído medio causando pérdida auditiva y se acumulará líquido en el oído medio para tratar de estabilizar su presión. Existe alguna evidencia de que los cambios en la posición del tímpano y la presión del oído medio cuando la trompa de Eustaquio no se abre con la suficiente frecuencia pueden ser detectados por el cerebro que, a su vez, envía señales a la trompa de Eustaquio y sus músculos para facilitar la apertura de la trompa de Eustaquio. . En este estudio, probaremos esta posibilidad.
En concreto, en 3 experimentos realizados en 5 días diferentes, moveremos el tímpano hacia adentro y hacia afuera, aplicaremos diferentes presiones en el oído medio o cambiaremos la composición de los gases en el oído medio mientras medimos qué tan difícil es abrir el Eustaquio. trompa aumentando la presión en el oído medio o midiendo la "preparación" de los músculos de la trompa de Eustaquio para contraerse y abrir la trompa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se requiere una regulación adecuada de la presión del oído medio (EM), definida como el mantenimiento de una presión total de EM aproximadamente a niveles ambientales, para una audición normal y para preservar la salud de la EM. El mecanismo de regulación de la presión de la EM consta de dos componentes distintos que afectan la presión total del gas de la EM: el bolo, el intercambio total de gases impulsado por el gradiente entre la EM y la nasofaringe durante las aberturas activas y transitorias de la trompa de Eustaquio (ET) y la presión parcial pasiva. intercambio difusivo de gases impulsado por gradiente entre la cavidad ME y los compartimentos adyacentes. Una gran cantidad de estudios anteriores han descrito la fisiología básica de las transferencias de gas a través de la ET en humanos, pero pocos han explorado la posibilidad de que los mecanismos de retroalimentación fisiológica puedan modular la eficiencia funcional de la ET. Sin embargo, existe una base anatómica para respaldar la modulación de retroalimentación de la función ET y los resultados de algunos experimentos en animales dan credibilidad a esa posibilidad. Teóricamente, los componentes sensoriales de las posibles vías de retroalimentación podrían consistir en sensores de estiramiento en la membrana timpánica (MT; detección de posición) y el músculo tensor del tímpano (detección de tensión) y/o quimio (detección de presiones de gas)/ baro- (detección de presión total) receptores en la mucosa ME y componentes efectores que consisten en el tono del músculo Tensor Veli Palatini en reposo (mTVP) y/o la presión periluminal ET existente.
En este estudio, exploramos 3 emparejamientos hipotéticos de estímulo-efector en 10 sujetos adultos por lo demás sanos sin antecedentes de enfermedad EM significativa y pruebas audiológicas normales. Se fabricarán tapones para los oídos personalizados para su uso en las Visitas 2-6. El protocolo incluye 1 visita de selección y 3 experimentos que requieren 5 sesiones experimentales de aproximadamente 3-5 horas de duración cada una realizada en un intervalo mínimo de 2 días. Brevemente, en el Experimento 1 (Visita 2), se variará la presión del canal auditivo para cambiar la posición de la TM mientras se monitorea simultáneamente el tono de mTVP mediante electromiografía (EMG). Luego, se insertó un tubo de ventilación unilateral (VT) en la TM para permitir el acceso a la cavidad ME. Para el Experimento 2, (Visitas 3-5), el ME se lavará con composiciones de gas fisiológico, hipercárbico e hiperóxico (referencia ME normal) mientras se monitorean las presiones del tejido periluminal ET medidas como la resistencia ET al flujo de gas. Para el Experimento 3 (Visita 6), la presión ME total variará mientras se monitorea el tono de mTVP por EMG. Al finalizar el Experimento 3, se retirará el VT y, luego, se realizará un seguimiento semanal de los sujetos (Visitas 7+) hasta la curación documentada de la TM, momento en el cual se realizará una evaluación audiológica estándar. Si se respaldan las hipótesis, la activación seleccionada de los mecanismos de retroalimentación mejoraría la función de ET y podría explotarse como un componente de un protocolo de tratamiento para mejorar la regulación de la presión de EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos por lo demás sanos de 18 a 50 años, inclusive
- Sin antecedentes de enfermedad ME significativa
- Sin antecedentes de cirugías previas de EM
- Capaz de comprender los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tiene algún problema de salud crónico.
- Tener líquido ME u otitis media (OM) en el momento de la presentación
- Tener drenaje a través del tubo de timpanostomía en el momento de la prueba
- Tomar cualquier medicamento recetado, excepto aquellos para el control de la natalidad, que podría interferir con el estudio según el médico del estudio.
- Tiene una alergia/reacción adversa conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos del estudio utilizados para preparar la membrana timpánica para la inserción del tubo de ventilación o la nasofaringe para la inserción de la aguja EMG.
- Tener un umbral de audición >15 dB o una brecha aire-hueso >10 dB en cualquiera de las frecuencias del habla
- embarazada o amamantando
- Exclusión temporal: necesidad esperada de medicamentos para alergias estacionales durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: adultos sanos
Experimento 1: variación de la presión del canal auditivo; Experimento 2: variadas composiciones de gases del oído medio; Experimento 3: variación de la presión en el oído medio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad EMG
Periodo de tiempo: 2 visitas (Visitas 2 y 6), aproximadamente con 3 semanas de diferencia
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actividad EMG integrada del músculo tensor del velo del paladar en respuesta a cambios en la presión del canal auditivo y la presión del oído medio
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2 visitas (Visitas 2 y 6), aproximadamente con 3 semanas de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resistencia de la trompa de eustaquio
Periodo de tiempo: 3 visitas, mínimo 2 días de diferencia
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cambio en la resistencia de la trompa de Eustaquio en respuesta a cambios en la composición del gas del oído medio
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3 visitas, mínimo 2 días de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO13050328
- P50DC007667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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