Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gasforsyning, -efterspørgsel og mellemøregasbalance: Specifikt mål 3

15. maj 2019 opdateret af: Cuneyt M. Alper

Mellemøretrykregulering i sundhed og sygdom/gasforsyning, efterspørgsel og mellemøregasbalance: Specifikt mål 3

Dette er en undersøgelse for at afgøre, om der er reflekser, der registrerer ændringer i trommehindens position eller i trykket fra mellemøregasser og reagerer med ændringer i den lethed, hvormed Eustachian-røret åbnes. Eustachian-røret er det normale rør, der forbinder mellemøret med næsen. Det er normalt lukket, men kan åbnes ved sammentrækning af 2 små muskler, der omgiver røret. Hvis Eustachian-røret ikke åbner ofte nok, vil trykket i mellemøret falde, trommehinden vil blive trukket ind mod mellemøret, hvilket forårsager høretab, og væske vil samle sig i mellemøret for at forsøge at stabilisere dets tryk. Der er nogle tegn på, at ændringerne i trommehinden og mellemøretrykket, når det eustakiske rør ikke åbner sig ofte nok, kan detekteres af hjernen, som igen sender signaler til det eustakiske rør og dets muskler for at gøre det lettere at åbne røret. . I denne undersøgelse vil vi teste denne mulighed.

Helt konkret vil vi i 3 eksperimenter udført på 5 forskellige dage flytte trommehinden ind og ud, påføre forskellige tryk på mellemøret eller ændre sammensætningen af ​​gasserne i mellemøret, mens vi måler, hvor svært det er at åbne Eustachian. rør ved at øge mellemøretrykket eller ved at måle "beredskabet" af Eustachius rørets muskler til at trække sig sammen og åbne røret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig mellemøre-trykregulering (ME), defineret som opretholdelse af et samlet ME-tryk på ca. omgivende niveauer, er påkrævet for normal hørelse og for at bevare ME-sundheden. Mekanismen for ME-trykregulering består af to distinkte komponenter, der påvirker det samlede ME-gastryk: bolus, total gradientdrevet udveksling af gasser mellem ME og nasopharynx under aktive, forbigående åbninger af Eustachian-røret (ET) og det passive, partialtryk gradientdrevet diffusiv udveksling af gasser mellem ME-hulrummet og tilstødende rum. Et stort antal tidligere undersøgelser har beskrevet den grundlæggende fysiologi af gasoverførsler gennem ET hos mennesker, men få har undersøgt muligheden for, at fysiologiske feedback-mekanismer kunne modulere ET funktionelle effektivitet. Der er dog et anatomisk grundlag for at understøtte feedbackmodulering af ET-funktion, og resultaterne for nogle dyreforsøg giver troværdighed til denne mulighed. Teoretisk set kunne de sensoriske komponenter i mulige feedback-veje bestå af stræksensorer i trommehinden (TM; detektion af position) og tensor tympani muskel (detektering af spænding) og/eller kemo- (detektering af gastryk)/baro- (detektering af totaltryk) receptorer i ME slimhinden og effektorkomponenter bestående af hvilende Tensor Veli Palatini muskel (mTVP) tonus og/eller det eksisterende ET periluminale tryk.

I denne undersøgelse udforsker vi 3 hypotese-stimulus-effektor-parringer i 10 ellers raske voksne forsøgspersoner uden nogen historie med signifikant ME-sygdom og normal audiologisk testning. Der vil blive lavet specialtilpassede ørepropper til brug i besøg 2-6. Protokollen inkluderer 1 screeningsbesøg og 3 eksperimenter, der kræver 5 eksperimentelle sessioner af ca. 3-5 timers varighed hver udført med et minimumsinterval på 2 dage. Kort fortalt, i eksperiment 1 (besøg 2), vil øregangstrykket blive varieret for at ændre positionen af ​​TM, mens mTVP-tonus samtidig overvåges ved elektromyografi (EMG). Derefter indsættes et unilateralt ventilationsrør (VT) i TM for at give adgang til ME-hulrummet. For eksperiment 2, (besøg 3-5), vil ME blive vasket med fysiologiske, hypercarbiske og hyperoksiske gassammensætninger (reference ME-normal), mens ET-periluminale vævstryk måles som ET-modstanden mod gasstrømning. For eksperiment 3 (besøg 6) vil det samlede ME-tryk blive varieret, mens mTVP-tonus overvåges med EMG. Ved afslutningen af ​​eksperiment 3 vil VT blive fjernet, og derefter vil forsøgspersonerne blive fulgt ugentligt (besøg 7+) indtil dokumenteret heling af TM, på hvilket tidspunkt en standard audiologisk vurdering vil blive udført. Hvis hypoteserne understøttes, ville udvalgt aktivering af feedbackmekanismerne forbedre ET-funktionen og kunne udnyttes som en komponent i en behandlingsprotokol for at forbedre ME-trykreguleringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske voksne i alderen 18 til 50 år inklusive
  • Ingen historie med signifikant ME-sygdom
  • Ingen historie med tidligere ME-operationer
  • I stand til at forstå undersøgelsesrisici og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har et kronisk helbredsproblem
  • Har ME væske eller mellemørebetændelse (OM) på præsentationstidspunktet
  • Få dræn gennem tympanostomirøret på testtidspunktet
  • Tager ethvert receptpligtigt lægemiddel med undtagelse af dem til prævention, der ville forstyrre undersøgelse pr. undersøgelseslæge
  • Har en kendt eller formodet allergi/bivirkning over for nogen af ​​de undersøgelseslægemidler, der bruges til at forberede trommehinden til indsættelse af ventilationsrør eller næsesvælget til indsættelse af EMG-nåle
  • Har en høretærskel >15 dB eller >10 dB luft-knoglegab ved enhver af talefrekvenserne
  • Gravid eller ammende
  • Midlertidig udelukkelse: forventet behov for sæsonbestemt allergimedicin under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde voksne
Eksperiment 1 - variation af ørekanaltryk; Eksperiment 2 - varierede mellemøregassammensætninger; Eksperiment 3 - variation af mellemøretryk
Andet: varieret mellemøretryk
Medicin: varieret mellemøregassammensætning
Andet: varieret øregangstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG aktivitet
Tidsramme: 2 besøg (besøg 2 og 6), med ca. 3 ugers mellemrum
integreret EMG-aktivitet af tensor veli palatini-muskelen som reaktion på ændringer i øregangstrykket og mellemøretrykket
2 besøg (besøg 2 og 6), med ca. 3 ugers mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modstand fra eustakiske rør
Tidsramme: 3 besøg med minimum 2 dages mellemrum
ændring i eustakisk rørmodstand som reaktion på ændringer i mellemørets gassammensætning
3 besøg med minimum 2 dages mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cuneyt M. Alper

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13050328
  • P50DC007667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemøre funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner