- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01925495
Offerta, domanda e bilancio del gas nell'orecchio medio: obiettivo specifico 3
Regolazione della pressione dell'orecchio medio in salute e malattia/Offerta, domanda e bilancio di gas nell'orecchio medio: obiettivo specifico 3
Questo è uno studio per determinare se ci sono riflessi che rilevano cambiamenti nella posizione del timpano o nella pressione dei gas dell'orecchio medio e rispondono con cambiamenti nella facilità con cui si apre la tromba di Eustachio. La tromba di Eustachio è la normale tuba che collega l'orecchio medio al naso. Di solito è chiuso, ma può essere aperto dalla contrazione di 2 piccoli muscoli che circondano il tubo. Se la tromba di Eustachio non si apre abbastanza frequentemente, la pressione nell'orecchio medio diminuirà, il timpano verrà tirato verso l'orecchio medio causando una perdita dell'udito e il fluido si accumulerà nell'orecchio medio per cercare di stabilizzarne la pressione. Ci sono alcune prove che i cambiamenti nella posizione del timpano e nella pressione dell'orecchio medio quando la tromba di Eustachio non si apre abbastanza frequentemente possono essere rilevati dal cervello che, a sua volta, invia segnali alla tromba di Eustachio e ai suoi muscoli per facilitare l'apertura della tromba di Eustachio. . In questo studio testeremo questa possibilità.
Nello specifico, in 3 esperimenti condotti in 5 giorni diversi, sposteremo il timpano dentro e fuori, applicheremo pressioni diverse all'orecchio medio o modificheremo la composizione dei gas nell'orecchio medio mentre misuriamo quanto sia difficile aprire l'orecchio di Eustachio tubo aumentando la pressione dell'orecchio medio o misurando la "prontezza" dei muscoli della tromba di Eustachio a contrarsi e aprire il tubo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'adeguata regolazione della pressione dell'orecchio medio (ME), definita come il mantenimento di una pressione ME totale a circa livelli ambientali, è necessaria per un udito normale e per preservare la salute ME. Il meccanismo di regolazione della pressione ME è costituito da due componenti distinti che influenzano la pressione totale del gas ME: il bolo, lo scambio di gas guidato dal gradiente totale tra ME e rinofaringe durante le aperture transitorie attive della tuba di Eustachio (ET) e la pressione parziale passiva scambio di gas diffusivo guidato dal gradiente tra la cavità ME e i compartimenti adiacenti. Un gran numero di studi passati ha descritto la fisiologia di base dei trasferimenti di gas attraverso l'ET negli esseri umani, ma pochi hanno esplorato la possibilità che i meccanismi di feedback fisiologico possano modulare l'efficienza funzionale dell'ET. Tuttavia, esiste una base anatomica per supportare la modulazione del feedback della funzione ET ei risultati di alcuni esperimenti sugli animali danno credibilità a tale possibilità. Teoricamente, i componenti sensoriali di possibili percorsi di feedback potrebbero consistere in sensori di allungamento nella membrana timpanica (TM; rilevamento della posizione) e nel muscolo tensore del timpano (rilevamento della tensione) e/o chemio- (rilevamento della pressione dei gas)/baro- (rilevamento della pressione totale) recettori nella mucosa ME e componenti effettrici costituiti dal tono del muscolo Tensor Veli Palatini (mTVP) a riposo e/o dalla pressione periluminale ET esistente.
In questo studio, esploriamo 3 accoppiamenti stimolo-effettore ipotizzati in 10 soggetti adulti altrimenti sani senza storia di malattia ME significativa e test audiologici normali. Saranno realizzati tappi per le orecchie personalizzati da utilizzare nelle visite 2-6. Il protocollo include 1 visita di screening e 3 esperimenti che richiedono 5 sessioni sperimentali della durata di circa 3-5 ore ciascuna effettuate a un intervallo minimo di 2 giorni. In breve, nell'Esperimento 1 (Visita 2), la pressione del condotto uditivo sarà variata per cambiare la posizione del TM monitorando contemporaneamente il tono mTVP mediante elettromiografia (EMG). Quindi, un tubo di ventilazione unilaterale (VT) inserito nel TM per consentire l'accesso alla cavità ME. Per l'Esperimento 2, (Visite 3-5), il ME sarà lavato con composizioni di gas fisiologico, ipercarbico e iperossico (riferimento ME normale) mentre si monitorano le pressioni tissutali periluminali ET misurate come resistenza ET al flusso di gas. Per l'Esperimento 3 (Visita 6), la pressione ME totale verrà variata durante il monitoraggio del tono mTVP mediante EMG. Al completamento dell'Esperimento 3, la TV verrà rimossa e, quindi, i soggetti saranno seguiti settimanalmente (visite 7+) fino alla guarigione documentata della MT, momento in cui verrà eseguita una valutazione audiologica standard. Se le ipotesi sono supportate, l'attivazione selezionata dei meccanismi di feedback migliorerebbe la funzione ET e potrebbe essere sfruttata come componente di un protocollo di trattamento per migliorare la regolazione della pressione ME.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altrimenti adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
- Nessuna storia di malattia ME significativa
- Nessuna storia di precedenti interventi chirurgici ME
- In grado di comprendere i rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi problema di salute cronico
- Avere liquido ME o otite media (OM) al momento della presentazione
- Avere drenaggio attraverso il tubo timpanostomico al momento del test
- Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione ad eccezione di quelli per il controllo delle nascite che interferirebbero con lo studio per studio MD
- Avere un'allergia/reazione avversa nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio utilizzati per preparare la membrana timpanica per l'inserimento del tubo di ventilazione o il rinofaringe per l'inserimento dell'ago EMG
- Avere una soglia uditiva >15 dB o un gap aereo-osseo >10 dB a qualsiasi frequenza del parlato
- Incinta o allattamento
- Esclusione temporanea: necessità prevista di farmaci per allergie stagionali durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: adulti sani
Esperimento 1 -- variazione della pressione del condotto uditivo; Esperimento 2 -- varie composizioni di gas nell'orecchio medio; Esperimento 3 -- variazione della pressione dell'orecchio medio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività EMG
Lasso di tempo: 2 visite (visite 2 e 6), a circa 3 settimane di distanza
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attività EMG integrata del muscolo tensore del velo palatino in risposta ai cambiamenti della pressione del condotto uditivo e della pressione dell'orecchio medio
|
2 visite (visite 2 e 6), a circa 3 settimane di distanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
resistenza alla tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 3 visite, a distanza di minimo 2 giorni l'una dall'altra
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cambiamento nella resistenza della tromba di Eustachio in risposta ai cambiamenti nella composizione dei gas dell'orecchio medio
|
3 visite, a distanza di minimo 2 giorni l'una dall'altra
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13050328
- P50DC007667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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