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Offerta, domanda e bilancio del gas nell'orecchio medio: obiettivo specifico 3

15 maggio 2019 aggiornato da: Cuneyt M. Alper

Regolazione della pressione dell'orecchio medio in salute e malattia/Offerta, domanda e bilancio di gas nell'orecchio medio: obiettivo specifico 3

Questo è uno studio per determinare se ci sono riflessi che rilevano cambiamenti nella posizione del timpano o nella pressione dei gas dell'orecchio medio e rispondono con cambiamenti nella facilità con cui si apre la tromba di Eustachio. La tromba di Eustachio è la normale tuba che collega l'orecchio medio al naso. Di solito è chiuso, ma può essere aperto dalla contrazione di 2 piccoli muscoli che circondano il tubo. Se la tromba di Eustachio non si apre abbastanza frequentemente, la pressione nell'orecchio medio diminuirà, il timpano verrà tirato verso l'orecchio medio causando una perdita dell'udito e il fluido si accumulerà nell'orecchio medio per cercare di stabilizzarne la pressione. Ci sono alcune prove che i cambiamenti nella posizione del timpano e nella pressione dell'orecchio medio quando la tromba di Eustachio non si apre abbastanza frequentemente possono essere rilevati dal cervello che, a sua volta, invia segnali alla tromba di Eustachio e ai suoi muscoli per facilitare l'apertura della tromba di Eustachio. . In questo studio testeremo questa possibilità.

Nello specifico, in 3 esperimenti condotti in 5 giorni diversi, sposteremo il timpano dentro e fuori, applicheremo pressioni diverse all'orecchio medio o modificheremo la composizione dei gas nell'orecchio medio mentre misuriamo quanto sia difficile aprire l'orecchio di Eustachio tubo aumentando la pressione dell'orecchio medio o misurando la "prontezza" dei muscoli della tromba di Eustachio a contrarsi e aprire il tubo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un'adeguata regolazione della pressione dell'orecchio medio (ME), definita come il mantenimento di una pressione ME totale a circa livelli ambientali, è necessaria per un udito normale e per preservare la salute ME. Il meccanismo di regolazione della pressione ME è costituito da due componenti distinti che influenzano la pressione totale del gas ME: il bolo, lo scambio di gas guidato dal gradiente totale tra ME e rinofaringe durante le aperture transitorie attive della tuba di Eustachio (ET) e la pressione parziale passiva scambio di gas diffusivo guidato dal gradiente tra la cavità ME e i compartimenti adiacenti. Un gran numero di studi passati ha descritto la fisiologia di base dei trasferimenti di gas attraverso l'ET negli esseri umani, ma pochi hanno esplorato la possibilità che i meccanismi di feedback fisiologico possano modulare l'efficienza funzionale dell'ET. Tuttavia, esiste una base anatomica per supportare la modulazione del feedback della funzione ET ei risultati di alcuni esperimenti sugli animali danno credibilità a tale possibilità. Teoricamente, i componenti sensoriali di possibili percorsi di feedback potrebbero consistere in sensori di allungamento nella membrana timpanica (TM; rilevamento della posizione) e nel muscolo tensore del timpano (rilevamento della tensione) e/o chemio- (rilevamento della pressione dei gas)/baro- (rilevamento della pressione totale) recettori nella mucosa ME e componenti effettrici costituiti dal tono del muscolo Tensor Veli Palatini (mTVP) a riposo e/o dalla pressione periluminale ET esistente.

In questo studio, esploriamo 3 accoppiamenti stimolo-effettore ipotizzati in 10 soggetti adulti altrimenti sani senza storia di malattia ME significativa e test audiologici normali. Saranno realizzati tappi per le orecchie personalizzati da utilizzare nelle visite 2-6. Il protocollo include 1 visita di screening e 3 esperimenti che richiedono 5 sessioni sperimentali della durata di circa 3-5 ore ciascuna effettuate a un intervallo minimo di 2 giorni. In breve, nell'Esperimento 1 (Visita 2), la pressione del condotto uditivo sarà variata per cambiare la posizione del TM monitorando contemporaneamente il tono mTVP mediante elettromiografia (EMG). Quindi, un tubo di ventilazione unilaterale (VT) inserito nel TM per consentire l'accesso alla cavità ME. Per l'Esperimento 2, (Visite 3-5), il ME sarà lavato con composizioni di gas fisiologico, ipercarbico e iperossico (riferimento ME normale) mentre si monitorano le pressioni tissutali periluminali ET misurate come resistenza ET al flusso di gas. Per l'Esperimento 3 (Visita 6), la pressione ME totale verrà variata durante il monitoraggio del tono mTVP mediante EMG. Al completamento dell'Esperimento 3, la TV verrà rimossa e, quindi, i soggetti saranno seguiti settimanalmente (visite 7+) fino alla guarigione documentata della MT, momento in cui verrà eseguita una valutazione audiologica standard. Se le ipotesi sono supportate, l'attivazione selezionata dei meccanismi di feedback migliorerebbe la funzione ET e potrebbe essere sfruttata come componente di un protocollo di trattamento per migliorare la regolazione della pressione ME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  • Nessuna storia di malattia ME significativa
  • Nessuna storia di precedenti interventi chirurgici ME
  • In grado di comprendere i rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi problema di salute cronico
  • Avere liquido ME o otite media (OM) al momento della presentazione
  • Avere drenaggio attraverso il tubo timpanostomico al momento del test
  • Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione ad eccezione di quelli per il controllo delle nascite che interferirebbero con lo studio per studio MD
  • Avere un'allergia/reazione avversa nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio utilizzati per preparare la membrana timpanica per l'inserimento del tubo di ventilazione o il rinofaringe per l'inserimento dell'ago EMG
  • Avere una soglia uditiva >15 dB o un gap aereo-osseo >10 dB a qualsiasi frequenza del parlato
  • Incinta o allattamento
  • Esclusione temporanea: necessità prevista di farmaci per allergie stagionali durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adulti sani
Esperimento 1 -- variazione della pressione del condotto uditivo; Esperimento 2 -- varie composizioni di gas nell'orecchio medio; Esperimento 3 -- variazione della pressione dell'orecchio medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività EMG
Lasso di tempo: 2 visite (visite 2 e 6), a circa 3 settimane di distanza
attività EMG integrata del muscolo tensore del velo palatino in risposta ai cambiamenti della pressione del condotto uditivo e della pressione dell'orecchio medio
2 visite (visite 2 e 6), a circa 3 settimane di distanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza alla tromba di Eustachio
Lasso di tempo: 3 visite, a distanza di minimo 2 giorni l'una dall'altra
cambiamento nella resistenza della tromba di Eustachio in risposta ai cambiamenti nella composizione dei gas dell'orecchio medio
3 visite, a distanza di minimo 2 giorni l'una dall'altra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO13050328
  • P50DC007667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione dell'orecchio medio

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