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气体供应、需求和中耳气体平衡:特定目标 3

2019年5月15日 更新者:Cuneyt M. Alper

健康和疾病/气体供应、需求和中耳气体平衡中的中耳压力调节:特定目标 3

这项研究旨在确定是否存在检测鼓膜位置或中耳气体压力变化并响应咽鼓管打开难易程度变化的反射。 咽鼓管是连接中耳和鼻子的正常管道。 它通常是闭合的,但可以通过收缩管周围的 2 块小肌肉来打开。 如果咽鼓管打开不够频繁,中耳的压力就会降低,鼓膜会被拉向中耳,导致听力下降,液体会在中耳积聚以试图稳定压力。 有证据表明,当咽鼓管打开不够频繁时,鼓膜位置和中耳压力的变化可以被大脑检测到,进而向咽鼓管及其肌肉发送信号,使咽鼓管更容易打开. 在这项研究中,我们将测试这种可能性。

具体来说,在 5 天不同的 3 次实验中,我们将进出鼓膜,对中耳施加不同的压力,或者改变中耳中的气体成分,同时测量打开咽鼓管的难度通过增加中耳压力或通过测量咽鼓管肌肉收缩和打开管子的“准备情况”来检查管子。

研究概览

详细说明

适当的中耳 (ME) 压力调节,定义为将 ME 总压力维持在大约环境水平,是正常听力和保持 ME 健康所必需的。 ME 压力调节机制由影响总 ME 气压的两个不同组成部分组成:在主动、短暂的咽鼓管 (ET) 开口期间,推注、总梯度驱动的 ME 和鼻咽之间的气体交换,以及被动、分压梯度驱动的 ME 腔和相邻隔间之间的气体扩散交换。 过去的大量研究描述了人体通过 ET 进行气体传输的基本生理学,但很少有人探索生理反馈机制调节 ET 功能效率的可能性。 然而,有一个解剖学基础支​​持 ET 功能的反馈调制,一些动物实验的结果为这种可能性提供了可信度。 从理论上讲,可能的反馈途径的感觉成分可能包括鼓膜中的拉伸传感器(TM;检测位置)和鼓膜张肌(检测张力)和/或化学-(检测气压)/气压-(检测总压力) ME 粘膜中的受体和效应器组件,包括静息张量 Veli Palatini 肌肉 (mTVP) 张力和/或现存的 ET 管腔周围压力。

在这项研究中,我们在 10 名没有明显 ME 病史且听力测试正常的健康成人受试者中探索 3 种假设的刺激-效应配对。 定制耳塞将用于第 2-6 次访问。 该协议包括 1 次筛选访问和 3 次实验,需要 5 次实验,每次实验至少持续 3-5 小时,间隔至少 2 天。 简而言之,在实验 1(访问 2)中,将改变耳道压力以改变 TM 的位置,同时通过肌电图 (EMG) 监测 mTVP 张力。 然后,将单侧通风管 (VT) 插入 TM 以允许进入 ME 腔。 对于实验 2(访问 3-5),ME 将用生理、高碳酸和高氧气体组合物(参考 ME 正常)清洗,同时监测 ET 管腔周围组织压力,测量为 ET 对气流的阻力。 对于实验 3(访问 6),总 ME 压力将发生变化,同时通过 EMG 监测 mTVP 张力。 在实验 3 完成时,VT 将被移除,然后每周跟踪受试者(访问 7 次以上)直到有记录的 TM 愈合,届时将进行标准听力学评估。 如果假设得到支持,则选择激活反馈机制将改善 ET 功能,并可用作治疗方案的一个组成部分,以改善 ME 压力调节。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 50 岁(包括在内)的其他方面健康的成年人
  • 无明显 ME 病史
  • 没有过去的 ME 手术史
  • 能够理解研究风险并提供书面知情同意书

排除标准:

  • 有任何慢性健康问题
  • 就诊时有 ME 积液或中耳炎 (OM)
  • 测试时通过鼓膜引流管引流
  • 服用任何处方药,但避孕药除外,这会干扰每项研究 MD 的研究
  • 对用于准备鼓膜插入通气管或鼻咽部插入 EMG 针的任何研究药物有已知或疑似过敏/不良反应
  • 在任何语音频率下的听力阈值 >15 dB 或气骨间隙 >10 dB
  • 怀孕或哺乳
  • 暂时排除:研究期间预计需要季节性过敏药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康的成年人
实验一——耳道压力的变化;实验二——不同的中耳气体成分;实验三——中耳压力的变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌电活动
大体时间:2 次访问(访问 2 和 6),相隔大约 3 周
腭帆张肌对耳道压力和中耳压力变化的综合肌电图活动
2 次访问(访问 2 和 6),相隔大约 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咽鼓管阻力
大体时间:3 次就诊,至少间隔 2 天
咽鼓管阻力随中耳气体成分变化而变化
3 次就诊,至少间隔 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月2日

初级完成 (实际的)

2018年11月12日

研究完成 (实际的)

2019年1月17日

研究注册日期

首次提交

2013年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月15日

首次发布 (估计)

2013年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月15日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO13050328
  • P50DC007667 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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