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Offre de gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne : objectif spécifique 3

15 mai 2019 mis à jour par: Cuneyt M. Alper

Régulation de la pression dans l'oreille moyenne en cas de santé et de maladie/offre de gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne : objectif spécifique 3

Il s'agit d'une étude visant à déterminer s'il existe des réflexes qui détectent des changements dans la position du tympan ou dans la pression des gaz de l'oreille moyenne et répondent par des changements dans la facilité avec laquelle la trompe d'Eustache est ouverte. La trompe d'Eustache est le tube normal qui relie l'oreille moyenne au nez. Il est généralement fermé, mais peut être ouvert par la contraction de 2 petits muscles qui entourent le tube. Si la trompe d'Eustache ne s'ouvre pas assez fréquemment, la pression dans l'oreille moyenne diminuera, le tympan sera tiré vers l'oreille moyenne, provoquant une perte auditive, et du liquide s'accumulera dans l'oreille moyenne pour essayer de stabiliser sa pression. Il existe certaines preuves que les changements de position du tympan et de pression dans l'oreille moyenne lorsque la trompe d'Eustache ne s'ouvre pas assez fréquemment peuvent être détectés par le cerveau qui, à son tour, envoie des signaux à la trompe d'Eustache et à ses muscles pour faciliter l'ouverture de la trompe d'Eustache. . Dans cette étude, nous allons tester cette possibilité.

Plus précisément, dans 3 expériences réalisées sur 5 jours différents, nous allons faire entrer et sortir le tympan, appliquer différentes pressions sur l'oreille moyenne ou modifier la composition des gaz dans l'oreille moyenne pendant que nous mesurons à quel point il est difficile d'ouvrir l'Eustache tube en augmentant la pression de l'oreille moyenne ou en mesurant la "disponibilité" des muscles de la trompe d'Eustache à se contracter et à ouvrir la trompe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une régulation adéquate de la pression de l'oreille moyenne (EM), définie comme le maintien d'une pression totale de l'EM à des niveaux approximativement ambiants, est nécessaire pour une audition normale et pour préserver la santé de l'EM. Le mécanisme de régulation de la pression ME consiste en deux composants distincts qui affectent la pression totale du gaz ME : le bolus, l'échange total de gaz entraîné par le gradient entre le ME et le nasopharynx pendant les ouvertures actives et transitoires de la trompe d'Eustache (TE) et la pression partielle passive. gradient d'échange diffusif de gaz entre la cavité ME et les compartiments adjacents. Un grand nombre d'études antérieures ont décrit la physiologie de base des transferts de gaz à travers l'ET chez l'homme, mais peu ont exploré la possibilité que des mécanismes de rétroaction physiologiques puissent moduler l'efficacité fonctionnelle de l'ET. Cependant, il existe une base anatomique pour soutenir la modulation de rétroaction de la fonction ET et les résultats de certaines expériences sur des animaux donnent de la crédibilité à cette possibilité. Théoriquement, les composants sensoriels des voies de rétroaction possibles pourraient consister en des capteurs d'étirement dans la membrane tympanique (TM ; détection de la position) et le muscle tenseur du tympan (détection de la tension) et/ou chimio- (détection des pressions de gaz)/baro- (détection de la pression totale) récepteurs dans la muqueuse ME et les composants effecteurs constitués du tonus du muscle Tensor Veli Palatini (mTVP) au repos et/ou de la pression périluminale ET existante.

Dans cette étude, nous explorons 3 paires hypothétiques stimulus-effecteur chez 10 sujets adultes par ailleurs en bonne santé sans antécédent de maladie ME significative et avec des tests audiologiques normaux. Des bouchons d'oreille personnalisés seront fabriqués pour être utilisés lors des visites 2 à 6. Le protocole comprend 1 visite de dépistage et 3 expériences nécessitant 5 séances expérimentales d'une durée d'environ 3 à 5 heures chacune effectuées à un intervalle minimum de 2 jours. En bref, dans l'expérience 1 (visite 2), la pression du conduit auditif sera modifiée pour modifier la position du TM tout en surveillant simultanément le tonus mTVP par électromyographie (EMG). Ensuite, un tube de ventilation unilatéral (VT) inséré dans le TM pour permettre l'accès à la cavité ME. Pour l'expérience 2 (visites 3-5), le ME sera lavé avec des compositions gazeuses physiologiques, hypercarbiques et hyperoxiques (référence ME normal) tout en surveillant les pressions tissulaires périluminales ET mesurées comme la résistance ET au flux de gaz. Pour l'expérience 3 (visite 6), la pression ME totale variera tout en surveillant le tonus mTVP par EMG. À la fin de l'expérience 3, le VT sera retiré et, ensuite, les sujets seront suivis chaque semaine (visites 7+) jusqu'à la guérison documentée de la MT, moment auquel une évaluation audiologique standard sera effectuée. Si les hypothèses sont confirmées, l'activation sélectionnée des mécanismes de rétroaction améliorerait la fonction ET et pourrait être exploitée comme un composant d'un protocole de traitement pour améliorer la régulation de la pression ME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes autrement en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus
  • Aucun antécédent de maladie ME importante
  • Aucun antécédent de chirurgies ME passées
  • Capable de comprendre les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir un problème de santé chronique
  • Avoir du liquide ME ou une otite moyenne (OM) au moment de la présentation
  • Avoir un drainage à travers le tube de tympanostomie au moment du test
  • Prendre tout médicament sur ordonnance à l'exception de ceux pour le contrôle des naissances qui interféreraient avec l'étude par étude MD
  • Avoir une allergie / réaction indésirable connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude utilisés pour préparer la membrane tympanique pour l'insertion du tube de ventilation ou le nasopharynx pour l'insertion de l'aiguille EMG
  • Avoir un seuil d'audition > 15 dB ou un espace air-os > 10 dB à l'une des fréquences vocales
  • Enceinte ou allaitante
  • Exclusion temporaire : besoin prévu de médicaments contre les allergies saisonnières pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: adultes en bonne santé
Expérience 1 -- variation de la pression du conduit auditif ; Expérience 2 - compositions variées de gaz de l'oreille moyenne ; Expérience 3 - variation de la pression de l'oreille moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité EMG
Délai: 2 visites (Visites 2 et 6), à environ 3 semaines d'intervalle
activité EMG intégrée du muscle tenseur veli palatini en réponse aux changements de pression du conduit auditif et de pression de l'oreille moyenne
2 visites (Visites 2 et 6), à environ 3 semaines d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résistance de la trompe d'eustache
Délai: 3 visites, espacées de 2 jours minimum
modification de la résistance de la trompe d'Eustache en réponse aux modifications de la composition des gaz de l'oreille moyenne
3 visites, espacées de 2 jours minimum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO13050328
  • P50DC007667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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