- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01925495
Offre de gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne : objectif spécifique 3
Régulation de la pression dans l'oreille moyenne en cas de santé et de maladie/offre de gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne : objectif spécifique 3
Il s'agit d'une étude visant à déterminer s'il existe des réflexes qui détectent des changements dans la position du tympan ou dans la pression des gaz de l'oreille moyenne et répondent par des changements dans la facilité avec laquelle la trompe d'Eustache est ouverte. La trompe d'Eustache est le tube normal qui relie l'oreille moyenne au nez. Il est généralement fermé, mais peut être ouvert par la contraction de 2 petits muscles qui entourent le tube. Si la trompe d'Eustache ne s'ouvre pas assez fréquemment, la pression dans l'oreille moyenne diminuera, le tympan sera tiré vers l'oreille moyenne, provoquant une perte auditive, et du liquide s'accumulera dans l'oreille moyenne pour essayer de stabiliser sa pression. Il existe certaines preuves que les changements de position du tympan et de pression dans l'oreille moyenne lorsque la trompe d'Eustache ne s'ouvre pas assez fréquemment peuvent être détectés par le cerveau qui, à son tour, envoie des signaux à la trompe d'Eustache et à ses muscles pour faciliter l'ouverture de la trompe d'Eustache. . Dans cette étude, nous allons tester cette possibilité.
Plus précisément, dans 3 expériences réalisées sur 5 jours différents, nous allons faire entrer et sortir le tympan, appliquer différentes pressions sur l'oreille moyenne ou modifier la composition des gaz dans l'oreille moyenne pendant que nous mesurons à quel point il est difficile d'ouvrir l'Eustache tube en augmentant la pression de l'oreille moyenne ou en mesurant la "disponibilité" des muscles de la trompe d'Eustache à se contracter et à ouvrir la trompe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une régulation adéquate de la pression de l'oreille moyenne (EM), définie comme le maintien d'une pression totale de l'EM à des niveaux approximativement ambiants, est nécessaire pour une audition normale et pour préserver la santé de l'EM. Le mécanisme de régulation de la pression ME consiste en deux composants distincts qui affectent la pression totale du gaz ME : le bolus, l'échange total de gaz entraîné par le gradient entre le ME et le nasopharynx pendant les ouvertures actives et transitoires de la trompe d'Eustache (TE) et la pression partielle passive. gradient d'échange diffusif de gaz entre la cavité ME et les compartiments adjacents. Un grand nombre d'études antérieures ont décrit la physiologie de base des transferts de gaz à travers l'ET chez l'homme, mais peu ont exploré la possibilité que des mécanismes de rétroaction physiologiques puissent moduler l'efficacité fonctionnelle de l'ET. Cependant, il existe une base anatomique pour soutenir la modulation de rétroaction de la fonction ET et les résultats de certaines expériences sur des animaux donnent de la crédibilité à cette possibilité. Théoriquement, les composants sensoriels des voies de rétroaction possibles pourraient consister en des capteurs d'étirement dans la membrane tympanique (TM ; détection de la position) et le muscle tenseur du tympan (détection de la tension) et/ou chimio- (détection des pressions de gaz)/baro- (détection de la pression totale) récepteurs dans la muqueuse ME et les composants effecteurs constitués du tonus du muscle Tensor Veli Palatini (mTVP) au repos et/ou de la pression périluminale ET existante.
Dans cette étude, nous explorons 3 paires hypothétiques stimulus-effecteur chez 10 sujets adultes par ailleurs en bonne santé sans antécédent de maladie ME significative et avec des tests audiologiques normaux. Des bouchons d'oreille personnalisés seront fabriqués pour être utilisés lors des visites 2 à 6. Le protocole comprend 1 visite de dépistage et 3 expériences nécessitant 5 séances expérimentales d'une durée d'environ 3 à 5 heures chacune effectuées à un intervalle minimum de 2 jours. En bref, dans l'expérience 1 (visite 2), la pression du conduit auditif sera modifiée pour modifier la position du TM tout en surveillant simultanément le tonus mTVP par électromyographie (EMG). Ensuite, un tube de ventilation unilatéral (VT) inséré dans le TM pour permettre l'accès à la cavité ME. Pour l'expérience 2 (visites 3-5), le ME sera lavé avec des compositions gazeuses physiologiques, hypercarbiques et hyperoxiques (référence ME normal) tout en surveillant les pressions tissulaires périluminales ET mesurées comme la résistance ET au flux de gaz. Pour l'expérience 3 (visite 6), la pression ME totale variera tout en surveillant le tonus mTVP par EMG. À la fin de l'expérience 3, le VT sera retiré et, ensuite, les sujets seront suivis chaque semaine (visites 7+) jusqu'à la guérison documentée de la MT, moment auquel une évaluation audiologique standard sera effectuée. Si les hypothèses sont confirmées, l'activation sélectionnée des mécanismes de rétroaction améliorerait la fonction ET et pourrait être exploitée comme un composant d'un protocole de traitement pour améliorer la régulation de la pression ME.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes autrement en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus
- Aucun antécédent de maladie ME importante
- Aucun antécédent de chirurgies ME passées
- Capable de comprendre les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Avoir un problème de santé chronique
- Avoir du liquide ME ou une otite moyenne (OM) au moment de la présentation
- Avoir un drainage à travers le tube de tympanostomie au moment du test
- Prendre tout médicament sur ordonnance à l'exception de ceux pour le contrôle des naissances qui interféreraient avec l'étude par étude MD
- Avoir une allergie / réaction indésirable connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude utilisés pour préparer la membrane tympanique pour l'insertion du tube de ventilation ou le nasopharynx pour l'insertion de l'aiguille EMG
- Avoir un seuil d'audition > 15 dB ou un espace air-os > 10 dB à l'une des fréquences vocales
- Enceinte ou allaitante
- Exclusion temporaire : besoin prévu de médicaments contre les allergies saisonnières pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: adultes en bonne santé
Expérience 1 -- variation de la pression du conduit auditif ; Expérience 2 - compositions variées de gaz de l'oreille moyenne ; Expérience 3 - variation de la pression de l'oreille moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité EMG
Délai: 2 visites (Visites 2 et 6), à environ 3 semaines d'intervalle
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activité EMG intégrée du muscle tenseur veli palatini en réponse aux changements de pression du conduit auditif et de pression de l'oreille moyenne
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2 visites (Visites 2 et 6), à environ 3 semaines d'intervalle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résistance de la trompe d'eustache
Délai: 3 visites, espacées de 2 jours minimum
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modification de la résistance de la trompe d'Eustache en réponse aux modifications de la composition des gaz de l'oreille moyenne
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3 visites, espacées de 2 jours minimum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13050328
- P50DC007667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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