Gázellátás, kereslet és középfül gázmérleg: 3. konkrét cél
Középfülnyomás szabályozása az egészségügyben és betegségekben/gázellátásban, keresletben és a középfülgáz egyensúlyában: 3. konkrét cél
Ez egy tanulmány annak meghatározására, hogy vannak-e olyan reflexek, amelyek észlelik a dobhártya helyzetében vagy a középfülben lévő gázok nyomásában bekövetkező változásokat, és reagálnak az Eustachianus cső kinyitásának könnyedségének változására. Az Eustachianus cső egy normál cső, amely összeköti a középfület az orrral. Általában zárt, de kinyitható a csövet körülvevő 2 kis izom összehúzódásával. Ha az Eustachianus cső nem nyílik ki elég gyakran, a középfülben a nyomás csökken, a dobhártya a középfül felé húzódik, ami halláskárosodást okoz, és folyadék halmozódik fel a középfülben, hogy megpróbálja stabilizálni a nyomását. Bizonyíték van arra, hogy a dobhártya helyzetében és a középfül nyomásában bekövetkező változásokat, amikor az Eustachianus cső nem nyílik elég gyakran, az agy észlelheti, ami viszont jeleket küld az Eustachianus csőnek és annak izmainak, hogy megkönnyítse az Eustachianus cső nyílását. . Ebben a tanulmányban ezt a lehetőséget fogjuk tesztelni.
Konkrétan 3, 5 különböző napon végzett kísérletben ki-be mozgatjuk a dobhártyát, különböző nyomásokat fejtünk ki a középfülre, vagy megváltoztatjuk a középfülben lévő gázok összetételét, miközben mérjük, mennyire nehéz kinyitni az Eustachian. csövet a középfül nyomásának növelésével vagy az Eustachianus cső izmainak "készenlétének" mérésével a cső összehúzódására és kinyitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Megfelelő középfül (ME) nyomásszabályozás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a teljes ME-nyomást körülbelül a környezeti szinten tartsák, szükséges a normál halláshoz és az ME egészségének megőrzéséhez. Az ME nyomásszabályozás mechanizmusa két különálló összetevőből áll, amelyek befolyásolják a teljes ME gáznyomást: a teljes gradiens által vezérelt gázcserét az ME és a nasopharynx között az aktív, tranziens Eustach-cső (ET) nyílások során, valamint a passzív, részleges nyomást. gradiens által vezérelt diffúz gázcsere az ME üreg és a szomszédos rekeszek között. Számos korábbi tanulmány leírta az emberekben az ET-n keresztüli gáztranszfer alapvető fiziológiáját, de kevesen vizsgálták annak lehetőségét, hogy a fiziológiai visszacsatolási mechanizmusok módosíthatják az ET funkcionális hatékonyságát. Létezik azonban egy anatómiai alap az ET funkció visszacsatolásos modulációjának támogatására, és egyes állatokon végzett kísérletek eredményei hitelessé teszik ezt a lehetőséget. Elméletileg a lehetséges visszacsatolási utak szenzoros komponensei a dobhártyában található nyújtásérzékelőkből (TM; pozíció észlelése) és a timpani feszítő izomból (feszülés érzékelése) és/vagy kemo- (gáznyomások érzékelése)/ baro- (teljes nyomás érzékelése) állhatnak. receptorok az ME nyálkahártyában és effektor komponensek, amelyek a nyugalmi Tensor Veli Palatini izom (mTVP) tónusából és/vagy a fennálló ET periluminális nyomásból állnak.
Ebben a tanulmányban 3 feltételezett inger-effektor párosítást vizsgálunk meg 10, egyébként egészséges felnőtt alanyban, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt jelentős ME-betegség, és normális audiológiai vizsgálatokat végeztek. Egyedi füldugók készülnek a 2-6. látogatások alkalmával. A protokoll 1 szűrési látogatást és 3 kísérletet tartalmaz, amelyek 5, körülbelül 3-5 órás időtartamú kísérleti ülést igényelnek, amelyeket legalább 2 napos időközönként végeznek el. Röviden, az 1. kísérletben (2. látogatás) a hallójárati nyomást változtatjuk a TM helyzetének megváltoztatásához, miközben egyidejűleg elektromiográfiával (EMG) figyeljük az mTVP tónusát. Ezután egy egyoldalú szellőzőcsövet (VT) kell behelyezni a TM-be, hogy hozzáférést biztosítson az ME üregéhez. A 2. kísérlethez (3-5. látogatás) az ME-t fiziológiás, hiperkarbikus és hiperoxigénes gázösszetétellel mossák (ME normál referencia), miközben figyelemmel kísérik az ET periluminális szöveti nyomását, amelyet a gázáramlással szembeni ET ellenállásként mértek. A 3. kísérletben (6. látogatás) a teljes ME nyomást változtatjuk, miközben az mTVP tónusát EMG-vel figyeljük. A 3. kísérlet befejezésekor a VT-t eltávolítják, majd az alanyokat hetente követik (7+ látogatás) a TM dokumentált gyógyulásáig, amely időpontban standard audiológiai értékelést végeznek. A hipotézisek alátámasztása esetén a visszacsatolási mechanizmusok kiválasztott aktiválása javítaná az ET funkciót, és a kezelési protokoll egyik összetevőjeként használható fel az ME nyomásszabályozás javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges felnőttek, 18 és 50 év közöttiek
- Nincsenek jelentős ME-betegségek a kórelőzményében
- Nincs korábbi ME-műtétek előzménye
- Képes megérteni a tanulmányi kockázatokat, és írásos tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus egészségügyi problémája van
- Legyen ME folyadékkal vagy középfülgyulladással (OM) a bemutatás idején
- A vizsgálat idején legyen vízelvezetés a tympanostomás csövön keresztül
- Bármilyen vényköteles gyógyszer szedése, kivéve a fogamzásgátlásra szánt gyógyszereket, amelyek zavarhatják a vizsgálatonkénti MD-t
- Ismert vagy gyanított allergiája/mellékhatása van a dobhártya membránjának előkészítésére a lélegeztetőcső behelyezésére vagy a nasopharynxre az EMG tű beszúrására szolgáló vizsgálati gyógyszerre
- Hallásküszöbe >15 dB vagy >10 dB légcsont-rés bármelyik beszédfrekvencián
- Terhes vagy szoptató
- Ideiglenes kizárás: szezonális allergiás gyógyszer szükségessége a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges felnőttek
1. kísérlet – a hallójárati nyomás változása; 2. kísérlet – változatos középfülgáz-összetételek; 3. kísérlet – a középfül nyomásának változása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EMG tevékenység
Időkeret: 2 látogatás (2. és 6. látogatás), körülbelül 3 hét különbséggel
|
a tensor veli palatini izom integrált EMG aktivitása válaszul a hallójárati nyomás és a középfül nyomásának változásaira
|
2 látogatás (2. és 6. látogatás), körülbelül 3 hét különbséggel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eustachian tube rezisztencia
Időkeret: 3 látogatás, minimum 2 nap különbséggel
|
az eustach-cső ellenállásának változása a középfül gázösszetételének változásaira válaszul
|
3 látogatás, minimum 2 nap különbséggel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO13050328
- P50DC007667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .