- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01925495
Gasaanbod, vraag en gasbalans in het middenoor: specifiek doel 3
Regeling van de middenoordruk bij gezondheid en ziekte/gasvoorziening, vraag en gasbalans in het middenoor: specifiek doel 3
Dit is een onderzoek om te bepalen of er reflexen zijn die veranderingen in trommelvliespositie of in de druk van middenoorgassen detecteren en reageren met veranderingen in het gemak waarmee de buis van Eustachius wordt geopend. De buis van Eustachius is de normale buis die het middenoor met de neus verbindt. Het is meestal gesloten, maar kan worden geopend door samentrekking van 2 kleine spieren die de buis omringen. Als de buis van Eustachius niet vaak genoeg opengaat, neemt de druk in het middenoor af, wordt het trommelvlies naar het middenoor getrokken, wat gehoorverlies veroorzaakt, en hoopt zich vocht op in het middenoor om te proberen de druk te stabiliseren. Er zijn aanwijzingen dat de veranderingen in trommelvliespositie en middenoordruk wanneer de buis van Eustachius niet vaak genoeg wordt geopend, kunnen worden gedetecteerd door de hersenen, die op hun beurt signalen naar de buis van Eustachius en zijn spieren sturen om het openen van de buis van Eustachius te vergemakkelijken. . In deze studie gaan we deze mogelijkheid testen.
Concreet zullen we in 3 experimenten op 5 verschillende dagen het trommelvlies naar binnen en naar buiten bewegen, verschillende druk uitoefenen op het middenoor of de samenstelling van de gassen in het middenoor veranderen terwijl we meten hoe moeilijk het is om de Eustachius te openen. buis door de druk in het middenoor te verhogen of door de "gereedheid" van de buisspieren van Eustachius te meten om samen te trekken en de buis te openen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adequate drukregulatie van het middenoor (ME), gedefinieerd als het handhaven van een totale ME-druk op ongeveer omgevingsniveau, is vereist voor normaal gehoor en om de gezondheid van ME te behouden. Het mechanisme van ME-drukregulatie bestaat uit twee verschillende componenten die de totale ME-gasdruk beïnvloeden: de bolus, totale gradiëntgestuurde uitwisseling van gassen tussen de ME en nasopharynx tijdens actieve, tijdelijke openingen van de buis van Eustachius (ET) en de passieve partiële drukregulatie. gradiëntgestuurde diffusieve uitwisseling van gassen tussen de ME-holte en aangrenzende compartimenten. Een groot aantal eerdere studies hebben de basisfysiologie van gasoverdracht door de ET bij mensen beschreven, maar slechts weinigen hebben de mogelijkheid onderzocht dat fysiologische feedbackmechanismen de functionele efficiëntie van ET zouden kunnen moduleren. Er is echter een anatomische basis om feedbackmodulatie van de ET-functie te ondersteunen en de resultaten van sommige experimenten bij dieren geven die mogelijkheid geloofwaardigheid. Theoretisch zouden de sensorische componenten van mogelijke feedbackroutes kunnen bestaan uit reksensoren in het trommelvlies (TM; positiedetectie) en tensor tympani-spier (detectie van spanning) en/of chemo- (detectie van gasdruk)/baro- (detectie van totale druk). receptoren in het ME-slijmvlies en effectorcomponenten bestaande uit rustende Tensor Veli Palatini spier (mTVP) tonus en/of de bestaande ET periluminale druk.
In deze studie onderzoeken we 3 hypothetische stimulus-effectorparen bij 10 verder gezonde volwassen proefpersonen zonder voorgeschiedenis van significante ME-ziekte en normale audiologische testen. Er worden aangepaste oordopjes gemaakt voor gebruik bij bezoeken 2-6. Het protocol omvat 1 screeningbezoek en 3 experimenten waarvoor 5 experimentele sessies van ongeveer 3-5 uur nodig zijn, elk uitgevoerd met een minimuminterval van 2 dagen. In het kort, in experiment 1 (bezoek 2) zal de gehoorgangdruk worden gevarieerd om de positie van de TM te veranderen terwijl tegelijkertijd de mTVP-tonus wordt gecontroleerd door middel van elektromyografie (EMG). Vervolgens wordt een unilaterale ventilatiebuis (VT) in de TM gestoken om toegang tot de ME-holte mogelijk te maken. Voor Experiment 2, (Bezoeken 3-5), zal de ME worden gewassen met fysiologische, hypercarbische en hyperoxische gassamenstellingen (referentie ME normaal) terwijl de ET periluminale weefseldrukken gemeten als de ET weerstand tegen gasstroom worden gecontroleerd. Voor experiment 3 (bezoek 6) zal de totale ME-druk worden gevarieerd terwijl de mTVP-tonus wordt gecontroleerd door EMG. Na voltooiing van experiment 3 wordt de VT verwijderd en vervolgens worden de proefpersonen wekelijks gevolgd (bezoeken 7+) tot gedocumenteerde genezing van de TM, waarna een standaard audiologische beoordeling zal worden uitgevoerd. Als de hypothesen worden ondersteund, zou geselecteerde activering van de feedbackmechanismen de ET-functie verbeteren en zou kunnen worden benut als een onderdeel van een behandelingsprotocol om de drukregulatie van ME te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verder gezonde volwassenen van 18 tot en met 50 jaar
- Geen voorgeschiedenis van significante ME-ziekte
- Geen geschiedenis van eerdere ME-operaties
- In staat om studierisico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heb een chronisch gezondheidsprobleem
- ME-vloeistof of otitis media (OM) hebben op het moment van presentatie
- Zorg voor drainage via de trommelvliesbuis op het moment van testen
- Het nemen van elk receptgeneesmiddel, met uitzondering van die voor anticonceptie, die de studie per studie-MD zou verstoren
- Een bekende of vermoede allergie/bijwerking hebben op een van de onderzoeksgeneesmiddelen die worden gebruikt om het trommelvlies voor te bereiden op het inbrengen van een beademingsbuis of de nasopharynx voor het inbrengen van een EMG-naald
- Een gehoordrempel hebben van >15 dB of een air-bone gap van >10 dB bij een van de spraakfrequenties
- Zwanger of borstvoeding
- Tijdelijke uitsluiting: verwachte behoefte aan seizoensgebonden allergiemedicatie tijdens studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde volwassenen
Experiment 1 -- variatie van gehoorgangdruk; Experiment 2 -- gevarieerde gassamenstellingen in het middenoor; Experiment 3 -- variatie van middenoordruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMG-activiteit
Tijdsspanne: 2 bezoeken (bezoeken 2 en 6), ongeveer 3 weken uit elkaar
|
geïntegreerde EMG-activiteit van de tensor veli palatini-spier als reactie op veranderingen in gehoorgangdruk en middenoordruk
|
2 bezoeken (bezoeken 2 en 6), ongeveer 3 weken uit elkaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
weerstand van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 3 bezoeken, minimaal 2 dagen uit elkaar
|
verandering in de weerstand van de buis van Eustachius als reactie op veranderingen in de gassamenstelling van het middenoor
|
3 bezoeken, minimaal 2 dagen uit elkaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO13050328
- P50DC007667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .