Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gasaanbod, vraag en gasbalans in het middenoor: specifiek doel 3

15 mei 2019 bijgewerkt door: Cuneyt M. Alper

Regeling van de middenoordruk bij gezondheid en ziekte/gasvoorziening, vraag en gasbalans in het middenoor: specifiek doel 3

Dit is een onderzoek om te bepalen of er reflexen zijn die veranderingen in trommelvliespositie of in de druk van middenoorgassen detecteren en reageren met veranderingen in het gemak waarmee de buis van Eustachius wordt geopend. De buis van Eustachius is de normale buis die het middenoor met de neus verbindt. Het is meestal gesloten, maar kan worden geopend door samentrekking van 2 kleine spieren die de buis omringen. Als de buis van Eustachius niet vaak genoeg opengaat, neemt de druk in het middenoor af, wordt het trommelvlies naar het middenoor getrokken, wat gehoorverlies veroorzaakt, en hoopt zich vocht op in het middenoor om te proberen de druk te stabiliseren. Er zijn aanwijzingen dat de veranderingen in trommelvliespositie en middenoordruk wanneer de buis van Eustachius niet vaak genoeg wordt geopend, kunnen worden gedetecteerd door de hersenen, die op hun beurt signalen naar de buis van Eustachius en zijn spieren sturen om het openen van de buis van Eustachius te vergemakkelijken. . In deze studie gaan we deze mogelijkheid testen.

Concreet zullen we in 3 experimenten op 5 verschillende dagen het trommelvlies naar binnen en naar buiten bewegen, verschillende druk uitoefenen op het middenoor of de samenstelling van de gassen in het middenoor veranderen terwijl we meten hoe moeilijk het is om de Eustachius te openen. buis door de druk in het middenoor te verhogen of door de "gereedheid" van de buisspieren van Eustachius te meten om samen te trekken en de buis te openen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adequate drukregulatie van het middenoor (ME), gedefinieerd als het handhaven van een totale ME-druk op ongeveer omgevingsniveau, is vereist voor normaal gehoor en om de gezondheid van ME te behouden. Het mechanisme van ME-drukregulatie bestaat uit twee verschillende componenten die de totale ME-gasdruk beïnvloeden: de bolus, totale gradiëntgestuurde uitwisseling van gassen tussen de ME en nasopharynx tijdens actieve, tijdelijke openingen van de buis van Eustachius (ET) en de passieve partiële drukregulatie. gradiëntgestuurde diffusieve uitwisseling van gassen tussen de ME-holte en aangrenzende compartimenten. Een groot aantal eerdere studies hebben de basisfysiologie van gasoverdracht door de ET bij mensen beschreven, maar slechts weinigen hebben de mogelijkheid onderzocht dat fysiologische feedbackmechanismen de functionele efficiëntie van ET zouden kunnen moduleren. Er is echter een anatomische basis om feedbackmodulatie van de ET-functie te ondersteunen en de resultaten van sommige experimenten bij dieren geven die mogelijkheid geloofwaardigheid. Theoretisch zouden de sensorische componenten van mogelijke feedbackroutes kunnen bestaan ​​uit reksensoren in het trommelvlies (TM; positiedetectie) en tensor tympani-spier (detectie van spanning) en/of chemo- (detectie van gasdruk)/baro- (detectie van totale druk). receptoren in het ME-slijmvlies en effectorcomponenten bestaande uit rustende Tensor Veli Palatini spier (mTVP) tonus en/of de bestaande ET periluminale druk.

In deze studie onderzoeken we 3 hypothetische stimulus-effectorparen bij 10 verder gezonde volwassen proefpersonen zonder voorgeschiedenis van significante ME-ziekte en normale audiologische testen. Er worden aangepaste oordopjes gemaakt voor gebruik bij bezoeken 2-6. Het protocol omvat 1 screeningbezoek en 3 experimenten waarvoor 5 experimentele sessies van ongeveer 3-5 uur nodig zijn, elk uitgevoerd met een minimuminterval van 2 dagen. In het kort, in experiment 1 (bezoek 2) zal de gehoorgangdruk worden gevarieerd om de positie van de TM te veranderen terwijl tegelijkertijd de mTVP-tonus wordt gecontroleerd door middel van elektromyografie (EMG). Vervolgens wordt een unilaterale ventilatiebuis (VT) in de TM gestoken om toegang tot de ME-holte mogelijk te maken. Voor Experiment 2, (Bezoeken 3-5), zal de ME worden gewassen met fysiologische, hypercarbische en hyperoxische gassamenstellingen (referentie ME normaal) terwijl de ET periluminale weefseldrukken gemeten als de ET weerstand tegen gasstroom worden gecontroleerd. Voor experiment 3 (bezoek 6) zal de totale ME-druk worden gevarieerd terwijl de mTVP-tonus wordt gecontroleerd door EMG. Na voltooiing van experiment 3 wordt de VT verwijderd en vervolgens worden de proefpersonen wekelijks gevolgd (bezoeken 7+) tot gedocumenteerde genezing van de TM, waarna een standaard audiologische beoordeling zal worden uitgevoerd. Als de hypothesen worden ondersteund, zou geselecteerde activering van de feedbackmechanismen de ET-functie verbeteren en zou kunnen worden benut als een onderdeel van een behandelingsprotocol om de drukregulatie van ME te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verder gezonde volwassenen van 18 tot en met 50 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van significante ME-ziekte
  • Geen geschiedenis van eerdere ME-operaties
  • In staat om studierisico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een chronisch gezondheidsprobleem
  • ME-vloeistof of otitis media (OM) hebben op het moment van presentatie
  • Zorg voor drainage via de trommelvliesbuis op het moment van testen
  • Het nemen van elk receptgeneesmiddel, met uitzondering van die voor anticonceptie, die de studie per studie-MD zou verstoren
  • Een bekende of vermoede allergie/bijwerking hebben op een van de onderzoeksgeneesmiddelen die worden gebruikt om het trommelvlies voor te bereiden op het inbrengen van een beademingsbuis of de nasopharynx voor het inbrengen van een EMG-naald
  • Een gehoordrempel hebben van >15 dB of een air-bone gap van >10 dB bij een van de spraakfrequenties
  • Zwanger of borstvoeding
  • Tijdelijke uitsluiting: verwachte behoefte aan seizoensgebonden allergiemedicatie tijdens studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde volwassenen
Experiment 1 -- variatie van gehoorgangdruk; Experiment 2 -- gevarieerde gassamenstellingen in het middenoor; Experiment 3 -- variatie van middenoordruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG-activiteit
Tijdsspanne: 2 bezoeken (bezoeken 2 en 6), ongeveer 3 weken uit elkaar
geïntegreerde EMG-activiteit van de tensor veli palatini-spier als reactie op veranderingen in gehoorgangdruk en middenoordruk
2 bezoeken (bezoeken 2 en 6), ongeveer 3 weken uit elkaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
weerstand van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 3 bezoeken, minimaal 2 dagen uit elkaar
verandering in de weerstand van de buis van Eustachius als reactie op veranderingen in de gassamenstelling van het middenoor
3 bezoeken, minimaal 2 dagen uit elkaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13050328
  • P50DC007667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren