- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01925495
가스 공급, 수요 및 중이 가스 균형: 특정 목표 3
건강과 질병의 중이 압력 조절/가스 공급, 수요 및 중이 가스 균형: 특정 목표 3
고막의 위치나 중이의 압력 변화를 감지하고 유스타키오관이 열리는 정도의 변화에 반응하는 반사가 있는지 알아보기 위한 연구입니다. 유스타키오관은 중이와 코를 연결하는 정상적인 관입니다. 일반적으로 닫혀 있지만 관을 둘러싸고 있는 2개의 작은 근육의 수축으로 열 수 있습니다. 유스타키오관이 자주 열리지 않으면 중이의 압력이 감소하고 고막이 중이 쪽으로 당겨져 난청이 발생하며 압력을 안정화하기 위해 중이에 체액이 축적됩니다. 유스타키오관이 충분히 자주 열리지 않을 때 고막 위치와 중이 압력의 변화가 뇌에 의해 감지될 수 있다는 증거가 있습니다. 두뇌는 유스타키오관과 그 근육에 신호를 보내 유스타키오관이 더 쉽게 열리도록 합니다. . 이 연구에서는 이 가능성을 테스트할 것입니다.
구체적으로, 5일 동안 수행된 3가지 실험에서 고막을 안팎으로 움직이고, 중이에 다른 압력을 가하거나, 중이의 가스 구성을 변경하면서 유스타키오를 여는 것이 얼마나 어려운지 측정합니다. 중이 압력을 높이거나 튜브를 수축하고 여는 유스타키오 관 근육의 "준비"를 측정하여 튜브를 만듭니다.
연구 개요
상세 설명
대략 주변 수준에서 총 ME 압력의 유지로 정의되는 적절한 중이(ME) 압력 조절은 정상적인 청력과 ME 건강을 유지하는 데 필요합니다. ME 압력 조절의 메커니즘은 총 ME 가스 압력에 영향을 미치는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 볼루스(bolus), 능동적이고 일시적인 유스타키오관(ET) 개구부 동안 ME와 비인두 사이의 전체 구배 구동 가스 교환 및 수동적 부분 압력 ME 캐비티와 인접한 구획 사이의 구배 구동 확산 가스 교환. 많은 과거 연구에서 인간의 ET를 통한 가스 전달의 기본 생리학을 설명했지만 생리학적 피드백 메커니즘이 ET 기능 효율성을 조절할 수 있는 가능성을 탐구한 것은 거의 없습니다. 그러나 ET 기능의 피드백 변조를 지원하는 해부학적 기초가 있으며 일부 동물 실험 결과는 그 가능성에 대한 신뢰성을 제공합니다. 이론적으로 가능한 피드백 경로의 감각 구성 요소는 고막(TM; 위치 감지) 및 고막 텐서(긴장 감지) 및/또는 화학(가스 압력 감지)/바로(전체 압력 감지)의 스트레치 센서로 구성될 수 있습니다. ME 점막의 수용체 및 휴식 Tensor Veli Palatini 근육(mTVP) 긴장도 및/또는 현존하는 ET 관강주위압으로 구성된 이펙터 구성요소.
이 연구에서, 우리는 중요한 ME 질병의 병력이 없고 정상적인 청력 테스트가 없는 10명의 건강한 성인 대상에서 3가지 가설 자극-이펙터 쌍을 탐색합니다. 방문 2-6에서 사용하기 위해 맞춤형 귀마개를 만들 것입니다. 이 프로토콜에는 1회의 스크리닝 방문과 각각 최소 2일 간격으로 수행되는 약 3-5시간 지속되는 5회의 실험 세션이 필요한 3회의 실험이 포함됩니다. 간략하게, 실험 1(방문 2)에서, 이도 압력은 근전도(EMG)에 의해 mTVP 톤을 동시에 모니터링하면서 TM의 위치를 변경하기 위해 변화될 것입니다. 그런 다음 일방적 환기관(VT)을 TM에 삽입하여 ME 공동에 접근할 수 있도록 합니다. 실험 2(방문 3-5)의 경우, 가스 흐름에 대한 ET 저항으로서 측정된 ET 주변 조직 압력을 모니터링하면서 ME를 생리학적, 고탄산 및 고산소 가스 조성(기준 ME 정상)으로 세척할 것입니다. 실험 3(방문 6)의 경우, EMG로 mTVP 긴장도를 모니터링하면서 총 ME 압력을 변경합니다. 실험 3 완료 시, VT를 제거한 다음 표준 청력학적 평가가 수행될 때 TM의 치유가 기록될 때까지 피험자를 매주(방문 7+) 추적할 것입니다. 가설이 뒷받침되면 피드백 메커니즘의 선택된 활성화가 ET 기능을 향상시키고 ME 압력 조절을 개선하기 위한 치료 프로토콜의 한 구성 요소로 활용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 18세에서 50세 사이의 건강한 성인
- 중요한 ME 질병의 병력 없음
- 과거 ME 수술 이력 없음
- 연구 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 만성 건강 문제가 있는 경우
- 내원 당시 ME 수액 또는 중이염(OM)이 있음
- 검사 시 고막절개관을 통한 배액
- 연구 MD 당 연구를 방해할 피임약을 제외한 모든 처방약 복용
- 환기관 삽입을 위한 고막 또는 EMG 바늘 삽입을 위한 비인두를 준비하기 위해 사용되는 임의의 연구 약물에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기/부작용이 있음
- 모든 어음 주파수에서 가청 역치 >15dB 또는 >10dB의 기골 간격
- 임신 또는 간호
- 일시적 제외: 연구 기간 동안 계절성 알레르기 약이 필요할 것으로 예상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인
실험 1 -- 이도 압력의 변화; 실험 2 -- 다양한 중이 가스 조성; 실험 3 -- 중이 압력의 변화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 활동
기간: 2회 방문(2차 및 6차 방문), 약 3주 간격
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외이도 압력과 중이 압력의 변화에 반응하는 구개긴장근의 통합 EMG 활동
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2회 방문(2차 및 6차 방문), 약 3주 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유스타키오관 저항
기간: 3회 방문, 최소 2일 간격
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중이 가스 구성의 변화에 따른 유스타키오관 저항의 변화
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3회 방문, 최소 2일 간격
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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