早期がん検出検査 - 肺がんスコットランド (ECLS)
2018年10月11日 更新者：Stuart Schembri
EarlyCDT-Lung テストを使用した肺癌の症例発見法としての腫瘍抗原に対する自己抗体の血中検出
仮説 リスクの高い集団では、EarlyCDT-Lung テストは後期腫瘍の発生率を低下させます。3 / 4 / 通常の臨床診療と比較して、診断時に分類されていません (U)。
調査の概要
詳細な説明
目的 通常の臨床診療と比較して、初期段階の肺がんの検出を増加させ、それによって後期段階 (3 / 4 / U) の発症率を低下させることにおける EarlyCDT-Lung テストの有効性を評価すること。通常の臨床診療と比較して EarlyCDT-Lung テストの費用対効果を評価する。潜在的な心理的および行動的影響を含む有害な結果を減らす上での EarlyCDT-Lung テストの有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Wishaw、イギリス
- NHS Lanarkshire
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 50歳～75歳の男女
- 少なくとも 20 年のパック履歴を持つ現在または元喫煙者
- または 20年未満の集団歴があるが、第1度近親者（母、父、姉妹、兄弟、子供）に肺がんの家族歴がある
- ECOG ステータス: 0、1、および 2 (Eastern Co-operative Oncology Group) グレード ECOG 0 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができるまたは座りがちな性質、例えば灯台作業、事務作業 2 歩行可能であり、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を実行することはできない。 起床時間の約50%以上
- 地理的な郵便セクター:
NHS 地理的エリアの対象となる郵便番号 テイサイド DD1 - DD11、PH1-PH3、PH6-PH8、PH10、PH11、PH13、PH15 & PH16 グレーター グラスゴー & クライド G1-G5、G11 -G15、G20-G22、G31-34、G40 -G46 、G51- G53、G60-G62 &G64、G66 & G69、G72 & G73、G76-G78、G81-G83 PA1-PA8 (PA6を除く)、PA11-PA16 & PA19
除外基準:
- -非黒色腫性皮膚がん、子宮頸がん以外のがんの病歴 in situ。
- 過去6か月以内に肺がんを示唆する症状（喀血、意図しない体重減少（過去6か月で少なくとも5％））。
- GPが研究への招待を考慮した患者は、過度の苦痛を引き起こす.
- その他の末期疾患の患者。
- -細胞傷害性/免疫抑制薬の長期/継続的な使用（> 3か月）の患者 例：シクロホスファミド。 プレドニゾロンなどのグルココルチコイド/ステロイドを使用した単剤療法は除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は、肺がんの発生率を10年間監視しました。
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アクティブコンパレータ：早期 CDT 肺検査
早期 CDT 肺血液検査
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EarlyCDT-Lung Test は、肺がんのリスク評価と疾患の初期段階での発見を支援するように設計された早期発見検査です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な臨床診療と比較して、診断時の末期肺がん患者の発生率を減らす上での EarlyCDT-Lung テストの有効性を評価する。
時間枠：24ヶ月
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無作為化から 24 か月後、介入群と対照群の診断時にステージ 3、4 または未分類の肺がん患者数の差。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Sullivan, MbChB、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Madurasinghe VW, Bower P, Eldridge S, Collier D, Graffy J, Treweek S, Knapp P, Parker A, Rick J, Salisbury C, Man MS, Torgerson D, Sheridan R, Sullivan F, Cockayne S, Dack C. Can we achieve better recruitment by providing better information? Meta-analysis of 'studies within a trial' (SWATs) of optimised participant information sheets. BMC Med. 2021 Sep 23;19(1):218. doi: 10.1186/s12916-021-02086-2.
- Sullivan FM, Mair FS, Anderson W, Armory P, Briggs A, Chew C, Dorward A, Haughney J, Hogarth F, Kendrick D, Littleford R, McConnachie A, McCowan C, McMeekin N, Patel M, Rauchhaus P, Ritchie L, Robertson C, Robertson J, Robles-Zurita J, Sarvesvaran J, Sewell H, Sproule M, Taylor T, Tello A, Treweek S, Vedhara K, Schembri S; Early Diagnosis of Lung Cancer Scotland (ECLS) Team. Earlier diagnosis of lung cancer in a randomised trial of an autoantibody blood test followed by imaging. Eur Respir J. 2021 Jan 14;57(1):2000670. doi: 10.1183/13993003.00670-2020. Print 2021 Jan.
- Parker A, Knapp P, Treweek S, Madhurasinghe V, Littleford R, Gallant S, Sullivan F, Schembri S, Rick J, Graffy J, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Bower P. The effect of optimised patient information materials on recruitment in a lung cancer screening trial: an embedded randomised recruitment trial. Trials. 2018 Sep 18;19(1):503. doi: 10.1186/s13063-018-2896-9.
- Sullivan FM, Farmer E, Mair FS, Treweek S, Kendrick D, Jackson C, Robertson C, Briggs A, McCowan C, Bedford L, Young B, Vedhara K, Gallant S, Littleford R, Robertson J, Sewell H, Dorward A, Sarvesvaran J, Schembri S. Detection in blood of autoantibodies to tumour antigens as a case-finding method in lung cancer using the EarlyCDT(R)-Lung Test (ECLS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Mar 11;17(1):187. doi: 10.1186/s12885-017-3175-y.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。