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Krebsfrüherkennungstest - Lungenkrebs Schottland (ECLS)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Stuart Schembri

Nachweis im Blut von Autoantikörpern gegen Tumorantigene als Fallfindungsmethode bei Lungenkrebs mit dem EarlyCDT-Lungentest

HYPOTHESE In einer Hochrisikopopulation reduziert der EarlyCDT-Lung-Test die Inzidenz von Tumoren im Spätstadium; 3 / 4 / Nicht klassifiziert (U) bei Diagnose im Vergleich zur normalen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE Bewertung der Wirksamkeit des EarlyCDT-Lung-Tests zur Verbesserung der Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium, wodurch die Rate der Präsentation im Spätstadium (3 / 4 / U) im Vergleich zur normalen klinischen Praxis reduziert wird; Bewertung der Kosteneffektivität des EarlyCDT-Lung-Tests im Vergleich zur normalen klinischen Praxis; um die Wirksamkeit des EarlyCDT-Lung-Tests bei der Reduzierung unerwünschter Ergebnisse, einschließlich potenzieller psychologischer und verhaltensbezogener Konsequenzen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 50 bis 75 Jahren
  3. Aktueller oder Ex-Raucher mit mindestens 20-jähriger Rauchergeschichte
  4. oder Weniger als 20 Jahre Packungsgeschichte, aber mit Lungenkrebs in der Familienanamnese bei einem Verwandten 1. Grades (Mutter, Vater, Schwester, Bruder, Kind)
  5. ECOG-Status: 0, 1 und 2 (Eastern Co-operative Oncology Group) ECOG-Grad 0 Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen oder sitzender Natur, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit 2 Ambulant und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden
  6. Geografische Postsektoren von:

Zulässige Postleitzahlen für das geografische NHS-Gebiet Tayside DD1–DD11, PH1–PH3, PH6–PH8, PH10, PH11, PH13, PH15 und PH16 Greater Glasgow & Clyde G1–G5, G11–G15, G20–G22, G31–34, G40–G46 , G51- G53, G60-G62 & G64, G66 & G69, G72 & G73, G76-G78, G81-G83 PA1-PA8 (außer PA6), PA11-PA16 & PA19

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines anderen Krebses als nicht-melanomatösem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ.
  2. Lungenkrebssymptome innerhalb der letzten 6 Monate (Hämoptyse, unbeabsichtigter Gewichtsverlust (mindestens 5 % in den vorangegangenen 6 Monaten).
  3. Patienten, für die der Hausarzt eine Einladung zur Studie als übermäßig belastend erachtet.
  4. Patienten mit anderen unheilbaren Erkrankungen.
  5. Patienten mit längerer/kontinuierlicher Anwendung (> 3 Monate) von zytotoxischen/immunsuppressiven Arzneimitteln, z. B.: Cyclophosphamid. Eine Monotherapie mit Glucocorticoiden/Steroiden zB Prednisolon ist KEIN Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden 10 Jahre lang auf das Auftreten von Lungenkrebs überwacht.
Aktiver Komparator: Früher CDT-Lungentest
Früher CDT-Lungenbluttest
Der EarlyCDT-Lung Test ist ein Früherkennungstest, der entwickelt wurde, um die Risikobewertung und Erkennung von Lungenkrebs in den frühesten Stadien der Krankheit zu unterstützen.
Andere Namen:
  • EarlyCDT-Lungentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des EarlyCDT-Lung-Tests bei der Verringerung der Inzidenz von Patienten mit Lungenkrebs im Spätstadium bei der Diagnose im Vergleich zur klinischen Standardpraxis;
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied 24 Monate nach Randomisierung zwischen der Anzahl der Patienten mit Lungenkrebs im Stadium 3, 4 oder nicht klassifiziertem Lungenkrebs bei Diagnosestellung im Interventionsarm und denen im Kontrollarm;
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Sullivan, MbChB, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmeraktivität kurz vor dem Abschluss

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Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Früher CDT-Lungenbluttest

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