- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01925625
Krebsfrüherkennungstest - Lungenkrebs Schottland (ECLS)
11. Oktober 2018 aktualisiert von: Stuart Schembri
Nachweis im Blut von Autoantikörpern gegen Tumorantigene als Fallfindungsmethode bei Lungenkrebs mit dem EarlyCDT-Lungentest
HYPOTHESE In einer Hochrisikopopulation reduziert der EarlyCDT-Lung-Test die Inzidenz von Tumoren im Spätstadium; 3 / 4 / Nicht klassifiziert (U) bei Diagnose im Vergleich zur normalen klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE Bewertung der Wirksamkeit des EarlyCDT-Lung-Tests zur Verbesserung der Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium, wodurch die Rate der Präsentation im Spätstadium (3 / 4 / U) im Vergleich zur normalen klinischen Praxis reduziert wird; Bewertung der Kosteneffektivität des EarlyCDT-Lung-Tests im Vergleich zur normalen klinischen Praxis; um die Wirksamkeit des EarlyCDT-Lung-Tests bei der Reduzierung unerwünschter Ergebnisse, einschließlich potenzieller psychologischer und verhaltensbezogener Konsequenzen, zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Wishaw, Vereinigtes Königreich
- NHS Lanarkshire
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich im Alter von 50 bis 75 Jahren
- Aktueller oder Ex-Raucher mit mindestens 20-jähriger Rauchergeschichte
- oder Weniger als 20 Jahre Packungsgeschichte, aber mit Lungenkrebs in der Familienanamnese bei einem Verwandten 1. Grades (Mutter, Vater, Schwester, Bruder, Kind)
- ECOG-Status: 0, 1 und 2 (Eastern Co-operative Oncology Group) ECOG-Grad 0 Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen oder sitzender Natur, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit 2 Ambulant und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden
- Geografische Postsektoren von:
Zulässige Postleitzahlen für das geografische NHS-Gebiet Tayside DD1–DD11, PH1–PH3, PH6–PH8, PH10, PH11, PH13, PH15 und PH16 Greater Glasgow & Clyde G1–G5, G11–G15, G20–G22, G31–34, G40–G46 , G51- G53, G60-G62 & G64, G66 & G69, G72 & G73, G76-G78, G81-G83 PA1-PA8 (außer PA6), PA11-PA16 & PA19
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines anderen Krebses als nicht-melanomatösem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Lungenkrebssymptome innerhalb der letzten 6 Monate (Hämoptyse, unbeabsichtigter Gewichtsverlust (mindestens 5 % in den vorangegangenen 6 Monaten).
- Patienten, für die der Hausarzt eine Einladung zur Studie als übermäßig belastend erachtet.
- Patienten mit anderen unheilbaren Erkrankungen.
- Patienten mit längerer/kontinuierlicher Anwendung (> 3 Monate) von zytotoxischen/immunsuppressiven Arzneimitteln, z. B.: Cyclophosphamid. Eine Monotherapie mit Glucocorticoiden/Steroiden zB Prednisolon ist KEIN Ausschlusskriterium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden 10 Jahre lang auf das Auftreten von Lungenkrebs überwacht.
|
|
|
Aktiver Komparator: Früher CDT-Lungentest
Früher CDT-Lungenbluttest
|
Der EarlyCDT-Lung Test ist ein Früherkennungstest, der entwickelt wurde, um die Risikobewertung und Erkennung von Lungenkrebs in den frühesten Stadien der Krankheit zu unterstützen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit des EarlyCDT-Lung-Tests bei der Verringerung der Inzidenz von Patienten mit Lungenkrebs im Spätstadium bei der Diagnose im Vergleich zur klinischen Standardpraxis;
Zeitfenster: 24 Monate
|
Unterschied 24 Monate nach Randomisierung zwischen der Anzahl der Patienten mit Lungenkrebs im Stadium 3, 4 oder nicht klassifiziertem Lungenkrebs bei Diagnosestellung im Interventionsarm und denen im Kontrollarm;
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Sullivan, MbChB, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Madurasinghe VW, Bower P, Eldridge S, Collier D, Graffy J, Treweek S, Knapp P, Parker A, Rick J, Salisbury C, Man MS, Torgerson D, Sheridan R, Sullivan F, Cockayne S, Dack C. Can we achieve better recruitment by providing better information? Meta-analysis of 'studies within a trial' (SWATs) of optimised participant information sheets. BMC Med. 2021 Sep 23;19(1):218. doi: 10.1186/s12916-021-02086-2.
- Sullivan FM, Mair FS, Anderson W, Armory P, Briggs A, Chew C, Dorward A, Haughney J, Hogarth F, Kendrick D, Littleford R, McConnachie A, McCowan C, McMeekin N, Patel M, Rauchhaus P, Ritchie L, Robertson C, Robertson J, Robles-Zurita J, Sarvesvaran J, Sewell H, Sproule M, Taylor T, Tello A, Treweek S, Vedhara K, Schembri S; Early Diagnosis of Lung Cancer Scotland (ECLS) Team. Earlier diagnosis of lung cancer in a randomised trial of an autoantibody blood test followed by imaging. Eur Respir J. 2021 Jan 14;57(1):2000670. doi: 10.1183/13993003.00670-2020. Print 2021 Jan.
- Parker A, Knapp P, Treweek S, Madhurasinghe V, Littleford R, Gallant S, Sullivan F, Schembri S, Rick J, Graffy J, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Bower P. The effect of optimised patient information materials on recruitment in a lung cancer screening trial: an embedded randomised recruitment trial. Trials. 2018 Sep 18;19(1):503. doi: 10.1186/s13063-018-2896-9.
- Sullivan FM, Farmer E, Mair FS, Treweek S, Kendrick D, Jackson C, Robertson C, Briggs A, McCowan C, Bedford L, Young B, Vedhara K, Gallant S, Littleford R, Robertson J, Sewell H, Dorward A, Sarvesvaran J, Schembri S. Detection in blood of autoantibodies to tumour antigens as a case-finding method in lung cancer using the EarlyCDT(R)-Lung Test (ECLS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Mar 11;17(1):187. doi: 10.1186/s12885-017-3175-y.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013ON07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Teilnehmeraktivität kurz vor dem Abschluss
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