Тест на раннее выявление рака - рак легких, Шотландия (ECLS)
11 октября 2018 г. обновлено: Stuart Schembri
Выявление в крови аутоантител к опухолевым антигенам как метод диагностики рака легкого с использованием теста EarlyCDT-Lung
ГИПОТЕЗА В группе высокого риска тест EarlyCDT-Lung снижает частоту развития опухолей на поздних стадиях;3 / 4 / Неклассифицировано (U) при постановке диагноза по сравнению с обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ Оценить эффективность теста EarlyCDT-Lung в увеличении выявления рака легких на ранних стадиях, тем самым снижая частоту проявлений на поздних стадиях (3/4/U) по сравнению с обычной клинической практикой; оценить экономическую эффективность теста EarlyCDT-Lung по сравнению с обычной клинической практикой; для оценки эффективности теста EarlyCDT-Lung в снижении неблагоприятных исходов, включая потенциальные психологические и поведенческие последствия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Wishaw, Соединенное Королевство
- NHS Lanarkshire
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 75 лет
- Текущий или бывший курильщик со стажем пачки не менее 20 лет.
- или Стаж стажа менее 20 лет, но с семейным анамнезом рака легких у родственника 1-й степени родства (мать, отец, сестра, брат, ребенок)
- Статус ECOG: 0, 1 и 2 (Восточная кооперативная онкологическая группа) Степень ECOG 0 Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие болезни или малоподвижный характер, например, легкая работа по дому, работа в офисе 2 Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность. Бодрствование более 50% времени бодрствования
- Географические почтовые сектора:
Географический район NHS Приемлемые почтовые индексы Tayside DD1 - DD11, PH1-PH3, PH6-PH8, PH10, PH11, PH13, PH15 и PH16 Greater Glasgow & Clyde G1-G5, G11 -G15, G20-G22, G31-34, G40 -G46 , G51-G53, G60-G62 и G64, G66 и G69, G72 и G73, G76-G78, G81-G83 PA1-PA8 (кроме PA6), PA11-PA16 и PA19
Критерий исключения:
- История любого рака, кроме немеланоматозного рака кожи, рака шейки матки in situ.
- Симптомы, указывающие на рак легкого в течение последних 6 месяцев (кровохарканье, непреднамеренная потеря веса (не менее 5% за предшествующие 6 месяцев).
- Пациенты, для которых врач общей практики считает, что приглашение в исследование вызовет чрезмерный стресс.
- Пациенты с другими неизлечимыми заболеваниями.
- Пациенты, принимающие длительное/непрерывное (> 3 месяцев) цитотоксические/иммунодепрессивные препараты, например: циклофосфамид. Монотерапия глюкокортикоидами/стероидами, например преднизолоном, НЕ является критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
участники наблюдались в течение 10 лет на предмет заболеваемости раком легких.
|
|
|
Активный компаратор: Ранний тест легких CDT
Ранний CDT анализ крови легких
|
EarlyCDT-Lung Test — это тест на раннее выявление, разработанный для помощи в оценке риска рака легких и выявлении его на самых ранних стадиях заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить эффективность теста EarlyCDT-Lung в снижении заболеваемости пациентов с поздними стадиями рака легкого при постановке диагноза по сравнению со стандартной клинической практикой;
Временное ограничение: 24 месяца
|
разница через 24 месяца после рандомизации между количеством пациентов с 3, 4 стадией или неклассифицированным раком легкого на момент постановки диагноза в группе вмешательства и в группе контроля;
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Sullivan, MbChB, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Madurasinghe VW, Bower P, Eldridge S, Collier D, Graffy J, Treweek S, Knapp P, Parker A, Rick J, Salisbury C, Man MS, Torgerson D, Sheridan R, Sullivan F, Cockayne S, Dack C. Can we achieve better recruitment by providing better information? Meta-analysis of 'studies within a trial' (SWATs) of optimised participant information sheets. BMC Med. 2021 Sep 23;19(1):218. doi: 10.1186/s12916-021-02086-2.
- Sullivan FM, Mair FS, Anderson W, Armory P, Briggs A, Chew C, Dorward A, Haughney J, Hogarth F, Kendrick D, Littleford R, McConnachie A, McCowan C, McMeekin N, Patel M, Rauchhaus P, Ritchie L, Robertson C, Robertson J, Robles-Zurita J, Sarvesvaran J, Sewell H, Sproule M, Taylor T, Tello A, Treweek S, Vedhara K, Schembri S; Early Diagnosis of Lung Cancer Scotland (ECLS) Team. Earlier diagnosis of lung cancer in a randomised trial of an autoantibody blood test followed by imaging. Eur Respir J. 2021 Jan 14;57(1):2000670. doi: 10.1183/13993003.00670-2020. Print 2021 Jan.
- Parker A, Knapp P, Treweek S, Madhurasinghe V, Littleford R, Gallant S, Sullivan F, Schembri S, Rick J, Graffy J, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Bower P. The effect of optimised patient information materials on recruitment in a lung cancer screening trial: an embedded randomised recruitment trial. Trials. 2018 Sep 18;19(1):503. doi: 10.1186/s13063-018-2896-9.
- Sullivan FM, Farmer E, Mair FS, Treweek S, Kendrick D, Jackson C, Robertson C, Briggs A, McCowan C, Bedford L, Young B, Vedhara K, Gallant S, Littleford R, Robertson J, Sewell H, Dorward A, Sarvesvaran J, Schembri S. Detection in blood of autoantibodies to tumour antigens as a case-finding method in lung cancer using the EarlyCDT(R)-Lung Test (ECLS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Mar 11;17(1):187. doi: 10.1186/s12885-017-3175-y.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013ON07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
активность участников близится к завершению
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранний CDT Легочный анализ крови
-
National Jewish HealthЗавершенныйВысокий риск развития рака легкихСоединенные Штаты