Syövän varhaisen havaitsemisen testi - keuhkosyöpä Skotlanti (ECLS)
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Stuart Schembri
Tuumoriantigeenien autovasta-aineiden havaitseminen verestä tapauksenhakumenetelmänä keuhkosyövässä käyttämällä EarlyCDT-keuhkotestiä
HYPOTEESI Korkean riskin väestössä EarlyCDT-Lung -testi vähentää myöhäisvaiheen kasvainten ilmaantuvuutta;3 / 4 / Luokittelematon (U) diagnoosin yhteydessä normaaliin kliiniseen käytäntöön verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET Arvioida EarlyCDT-Lung -testin tehokkuutta varhaisen vaiheen keuhkosyövän havaitsemisen lisäämisessä, mikä vähentää myöhäisen vaiheen (3/4/U) esiintymistä normaaliin kliiniseen käytäntöön verrattuna; arvioida EarlyCDT-Lung -testin kustannustehokkuutta verrattuna normaaliin kliiniseen käytäntöön; arvioida EarlyCDT-Lung -testin tehokkuutta haittavaikutusten vähentämisessä, mukaan lukien mahdolliset psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät seuraukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lanarkshire
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen iältään 50-75 vuotta
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on vähintään 20 vuoden pakkaushistoria
- tai alle 20 vuoden pakkauksen historia, mutta suvussa keuhkosyöpä 1. asteen sukulaisella (äiti, isä, sisko, veli, lapsi)
- ECOG-tila: 0, 1 ja 2 (Itäinen yhteistyöonkologiaryhmä) Arvosana ECOG 0 Täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikki sairautta edeltävät suoritukset rajoituksetta 1 Fyysisesti rasittavassa toiminnassa rajoitettu, mutta liikkuva ja pystyy suorittamaan kevyen työn tai istumista, esim. majakkatyöt, toimistotyöt 2 Liikkuvat ja kykenevät kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta
- Maantieteelliset postialat:
NHS:n maantieteellisen alueen tukikelpoiset postinumerot Tayside DD1 - DD11, PH1-PH3 , PH6-PH8, PH10, PH11, PH13, PH15 & PH16 Greater Glasgow & Clyde G1-G5, G11 -G15, G20-G22, G40-G24, G40-G24, G40 , G51-G53, G60-G62 &G64, G66 & G69, G72 & G73, G76-G78, G81-G83 PA1-PA8 (paitsi PA6), PA11-PA16 & PA19
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut syövät kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ.
- Oireet, jotka viittaavat keuhkosyöpään viimeisen 6 kuukauden aikana (verenvuoto, tahaton painonpudotus (vähintään 5 % edellisten 6 kuukauden aikana).
- Potilaat, joille yleislääkäri harkitsee kutsua tutkimukseen, aiheuttaisivat tarpeetonta kärsimystä.
- Potilaat, joilla on muu terminaalinen sairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään/jatkuvasti (> 3 kuukautta) sytotoksisia/immunosuppressantteja, esim. syklofosfamidia. Monoterapia, jossa käytetään glukokortikoideja/steroideja, esim. prednisolonia, EI ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
osallistujia seurattiin 10 vuoden ajan keuhkosyövän ilmaantuvuuden suhteen.
|
|
|
Active Comparator: Varhainen CDT-keuhkotesti
Varhainen CDT-keuhkojen verikoe
|
EarlyCDT-Lung Test on varhaisen havaitsemisen testi, joka on suunniteltu auttamaan keuhkosyövän riskin arvioinnissa ja havaitsemisessa taudin varhaisissa vaiheissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida EarlyCDT-Lung -testin tehokkuutta myöhäisvaiheen keuhkosyövän potilaiden ilmaantuvuuden vähentämisessä diagnoosin yhteydessä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ero 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen niiden potilaiden lukumäärän välillä, joilla on vaiheen 3, 4 tai luokittelematon keuhkosyöpä diagnoosin yhteydessä interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä;
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Sullivan, MbChB, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Madurasinghe VW, Bower P, Eldridge S, Collier D, Graffy J, Treweek S, Knapp P, Parker A, Rick J, Salisbury C, Man MS, Torgerson D, Sheridan R, Sullivan F, Cockayne S, Dack C. Can we achieve better recruitment by providing better information? Meta-analysis of 'studies within a trial' (SWATs) of optimised participant information sheets. BMC Med. 2021 Sep 23;19(1):218. doi: 10.1186/s12916-021-02086-2.
- Sullivan FM, Mair FS, Anderson W, Armory P, Briggs A, Chew C, Dorward A, Haughney J, Hogarth F, Kendrick D, Littleford R, McConnachie A, McCowan C, McMeekin N, Patel M, Rauchhaus P, Ritchie L, Robertson C, Robertson J, Robles-Zurita J, Sarvesvaran J, Sewell H, Sproule M, Taylor T, Tello A, Treweek S, Vedhara K, Schembri S; Early Diagnosis of Lung Cancer Scotland (ECLS) Team. Earlier diagnosis of lung cancer in a randomised trial of an autoantibody blood test followed by imaging. Eur Respir J. 2021 Jan 14;57(1):2000670. doi: 10.1183/13993003.00670-2020. Print 2021 Jan.
- Parker A, Knapp P, Treweek S, Madhurasinghe V, Littleford R, Gallant S, Sullivan F, Schembri S, Rick J, Graffy J, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Bower P. The effect of optimised patient information materials on recruitment in a lung cancer screening trial: an embedded randomised recruitment trial. Trials. 2018 Sep 18;19(1):503. doi: 10.1186/s13063-018-2896-9.
- Sullivan FM, Farmer E, Mair FS, Treweek S, Kendrick D, Jackson C, Robertson C, Briggs A, McCowan C, Bedford L, Young B, Vedhara K, Gallant S, Littleford R, Robertson J, Sewell H, Dorward A, Sarvesvaran J, Schembri S. Detection in blood of autoantibodies to tumour antigens as a case-finding method in lung cancer using the EarlyCDT(R)-Lung Test (ECLS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Mar 11;17(1):187. doi: 10.1186/s12885-017-3175-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013ON07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
kärsivällinen toiminta lähestyy sulkemista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .