Test de détection précoce du cancer - Lung Cancer Scotland (ECLS)
11 octobre 2018 mis à jour par: Stuart Schembri
Détection dans le sang d'auto-anticorps dirigés contre les antigènes tumoraux comme méthode de recherche de cas dans le cancer du poumon à l'aide du test EarlyCDT-Lung
HYPOTHÈSE Dans une population à haut risque, le test EarlyCDT-Lung réduit l'incidence des tumeurs au stade avancé ;3 / 4 / Non classé (U) au moment du diagnostic par rapport à la pratique clinique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS Évaluer l'efficacité du test EarlyCDT-Lung pour augmenter la détection du cancer du poumon au stade précoce, réduisant ainsi le taux de présentation au stade tardif (3/4/U), par rapport à la pratique clinique normale ; évaluer le rapport coût-efficacité du test EarlyCDT-Lung par rapport à la pratique clinique normale ; évaluer l'efficacité du test EarlyCDT-Lung dans la réduction des effets indésirables, y compris les conséquences psychologiques et comportementales potentielles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Wishaw, Royaume-Uni
- NHS Lanarkshire
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou femme âgé de 50 à 75 ans
- Fumeur actuel ou ex-fumeur avec au moins 20 ans d'historique de pack
- ou Antécédents de meute de moins de 20 ans mais avec des antécédents familiaux de cancer du poumon chez un parent au 1er degré (mère, père, sœur, frère, enfant)
- Statut ECOG : 0, 1 et 2 (Eastern Co-operative Oncology Group) Grade ECOG 0 Entièrement actif, capable d'effectuer toutes les performances avant la maladie sans restriction 1 Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou de nature sédentaire, par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil
- Secteurs postaux géographiques de :
Zone géographique NHS Codes postaux éligibles Tayside DD1 - DD11, PH1-PH3, PH6-PH8, PH10, PH11, PH13, PH15 & PH16 Greater Glasgow & Clyde G1-G5, G11 -G15, G20-G22, G31-34, G40 -G46 , G51- G53, G60-G62 &G64, G66 & G69, G72 & G73, G76-G78, G81-G83 PA1-PA8 (sauf PA6), PA11-PA16 & PA19
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout cancer autre que cancer de la peau non mélanomateux, cancer du col de l'utérus in situ.
- Symptômes évocateurs d'un cancer du poumon au cours des 6 derniers mois (hémoptysie, perte de poids involontaire (au moins 5 % au cours des 6 derniers mois).
- Les patients pour lesquels le médecin généraliste considère que l'invitation à l'étude causerait une détresse excessive.
- Patients atteints d'une autre maladie en phase terminale.
- Patients sous utilisation prolongée / continue (> 3 mois) de médicaments cytotoxiques / immunosuppresseurs, par exemple : Cyclophosphamide. La monothérapie utilisant des glucocorticoïdes/stéroïdes, par exemple la prednisolone, n'est PAS un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
participants suivis pendant 10 ans pour l'incidence du cancer du poumon.
|
|
|
Comparateur actif: Test pulmonaire CDT précoce
Test sanguin pulmonaire CDT précoce
|
Le test EarlyCDT-Lung est un test de détection précoce conçu pour aider à l'évaluation et à la détection du risque de cancer du poumon dans les premiers stades de la maladie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer l'efficacité du test EarlyCDT-Lung pour réduire l'incidence des patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé au moment du diagnostic, par rapport à la pratique clinique standard ;
Délai: 24mois
|
différence à 24 mois après randomisation, entre le nombre de patients atteints d'un cancer du poumon de stade 3, 4 ou non classé au diagnostic dans le bras intervention, et ceux du bras contrôle ;
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Sullivan, MbChB, University of Dundee
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Madurasinghe VW, Bower P, Eldridge S, Collier D, Graffy J, Treweek S, Knapp P, Parker A, Rick J, Salisbury C, Man MS, Torgerson D, Sheridan R, Sullivan F, Cockayne S, Dack C. Can we achieve better recruitment by providing better information? Meta-analysis of 'studies within a trial' (SWATs) of optimised participant information sheets. BMC Med. 2021 Sep 23;19(1):218. doi: 10.1186/s12916-021-02086-2.
- Sullivan FM, Mair FS, Anderson W, Armory P, Briggs A, Chew C, Dorward A, Haughney J, Hogarth F, Kendrick D, Littleford R, McConnachie A, McCowan C, McMeekin N, Patel M, Rauchhaus P, Ritchie L, Robertson C, Robertson J, Robles-Zurita J, Sarvesvaran J, Sewell H, Sproule M, Taylor T, Tello A, Treweek S, Vedhara K, Schembri S; Early Diagnosis of Lung Cancer Scotland (ECLS) Team. Earlier diagnosis of lung cancer in a randomised trial of an autoantibody blood test followed by imaging. Eur Respir J. 2021 Jan 14;57(1):2000670. doi: 10.1183/13993003.00670-2020. Print 2021 Jan.
- Parker A, Knapp P, Treweek S, Madhurasinghe V, Littleford R, Gallant S, Sullivan F, Schembri S, Rick J, Graffy J, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Bower P. The effect of optimised patient information materials on recruitment in a lung cancer screening trial: an embedded randomised recruitment trial. Trials. 2018 Sep 18;19(1):503. doi: 10.1186/s13063-018-2896-9.
- Sullivan FM, Farmer E, Mair FS, Treweek S, Kendrick D, Jackson C, Robertson C, Briggs A, McCowan C, Bedford L, Young B, Vedhara K, Gallant S, Littleford R, Robertson J, Sewell H, Dorward A, Sarvesvaran J, Schembri S. Detection in blood of autoantibodies to tumour antigens as a case-finding method in lung cancer using the EarlyCDT(R)-Lung Test (ECLS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Mar 11;17(1):187. doi: 10.1186/s12885-017-3175-y.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Première publication (Estimation)
20 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013ON07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
l'activité des patients approche de la fermeture
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .