早期癌症检测测试 - 苏格兰肺癌 (ECLS)
2018年10月11日 更新者:Stuart Schembri
使用 EarlyCDT-Lung 检测血液中肿瘤抗原自身抗体的检测作为肺癌的病例发现方法
假设 在高危人群中,EarlyCDT-Lung 测试降低了晚期肿瘤的发生率;3 / 4 / 与正常临床实践相比,诊断时未分类 (U)。
研究概览
详细说明
目的 与正常临床实践相比,评估 EarlyCDT-Lung 测试在增加早期肺癌检测方面的有效性,从而降低晚期 (3 / 4 / U) 表现率;与正常临床实践相比,评估 EarlyCDT-Lung 测试的成本效益;评估 EarlyCDT-Lung 测试在减少不良后果(包括潜在的心理和行为后果)方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Wishaw、英国
- NHS Lanarkshire
-
-
Tayside
-
Dundee、Tayside、英国、DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意
- 50岁至75岁的男性或女性
- 至少有 20 年吸烟史的现在或曾经吸烟者
- 或不到 20 年的包装史,但一级亲属(母亲、父亲、姐妹、兄弟、孩子)有肺癌家族史
- ECOG 状态:0、1 和 2(东部合作肿瘤组)ECOG 0 级完全活跃,能够不受限制地进行所有疾病前表现 1 体力活动受限,但可以走动并能够进行轻度工作或久坐不动的性质,例如灯塔工作、办公室工作 2 可以走动并能够自理,但无法进行任何工作活动。 起床和大约超过 50% 的醒着时间
- 地理邮政部门:
NHS 地理区域符合条件的邮政编码泰赛德 DD1 - DD11、PH1-PH3、PH6-PH8、PH10、PH11、PH13、PH15 和 PH16 大格拉斯哥和克莱德 G1-G5、G11 -G15、G20-G22、G31-34、G40 -G46 , G51- G53, G60-G62 &G64, G66 & G69, G72 & G73, G76-G78, G81-G83 PA1-PA8 (PA6除外), PA11-PA16 & PA19
排除标准:
- 除非黑色素瘤性皮肤癌、原位宫颈癌以外的任何癌症病史。
- 在过去 6 个月内出现提示肺癌的症状(咯血、意外体重减轻(在前 6 个月内至少减轻 5%)。
- 全科医生认为邀请他们参加研究的患者会造成过度痛苦。
- 患有其他晚期疾病的患者。
- 长期/连续使用(> 3 个月)细胞毒性/免疫抑制药物的患者,例如:环磷酰胺。 使用糖皮质激素/类固醇(例如泼尼松龙)的单一疗法不是排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制
参与者监测了 10 年的肺癌发病率。
|
|
有源比较器:早期 CDT 肺部测试
早期 CDT 肺血检查
|
EarlyCDT-Lung 测试是一种早期检测测试,旨在帮助在疾病的早期阶段进行肺癌风险评估和检测。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与标准临床实践相比,评估 EarlyCDT-Lung 测试在降低诊断时晚期肺癌患者发病率方面的有效性;
大体时间:24个月
|
随机分组后 24 个月时,干预组与对照组诊断时患有 3 期、4 期或未分类肺癌的患者人数之间的差异;
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Frank Sullivan, MbChB、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Madurasinghe VW, Bower P, Eldridge S, Collier D, Graffy J, Treweek S, Knapp P, Parker A, Rick J, Salisbury C, Man MS, Torgerson D, Sheridan R, Sullivan F, Cockayne S, Dack C. Can we achieve better recruitment by providing better information? Meta-analysis of 'studies within a trial' (SWATs) of optimised participant information sheets. BMC Med. 2021 Sep 23;19(1):218. doi: 10.1186/s12916-021-02086-2.
- Sullivan FM, Mair FS, Anderson W, Armory P, Briggs A, Chew C, Dorward A, Haughney J, Hogarth F, Kendrick D, Littleford R, McConnachie A, McCowan C, McMeekin N, Patel M, Rauchhaus P, Ritchie L, Robertson C, Robertson J, Robles-Zurita J, Sarvesvaran J, Sewell H, Sproule M, Taylor T, Tello A, Treweek S, Vedhara K, Schembri S; Early Diagnosis of Lung Cancer Scotland (ECLS) Team. Earlier diagnosis of lung cancer in a randomised trial of an autoantibody blood test followed by imaging. Eur Respir J. 2021 Jan 14;57(1):2000670. doi: 10.1183/13993003.00670-2020. Print 2021 Jan.
- Parker A, Knapp P, Treweek S, Madhurasinghe V, Littleford R, Gallant S, Sullivan F, Schembri S, Rick J, Graffy J, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Bower P. The effect of optimised patient information materials on recruitment in a lung cancer screening trial: an embedded randomised recruitment trial. Trials. 2018 Sep 18;19(1):503. doi: 10.1186/s13063-018-2896-9.
- Sullivan FM, Farmer E, Mair FS, Treweek S, Kendrick D, Jackson C, Robertson C, Briggs A, McCowan C, Bedford L, Young B, Vedhara K, Gallant S, Littleford R, Robertson J, Sewell H, Dorward A, Sarvesvaran J, Schembri S. Detection in blood of autoantibodies to tumour antigens as a case-finding method in lung cancer using the EarlyCDT(R)-Lung Test (ECLS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Mar 11;17(1):187. doi: 10.1186/s12885-017-3175-y.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.