Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kreftdeteksjonstest - Lungekreft Skottland (ECLS)

11. oktober 2018 oppdatert av: Stuart Schembri

Påvisning i blod av autoantistoffer mot tumorantigener som en case-finding-metode ved lungekreft ved bruk av EarlyCDT-lungetesten

HYPOTESE I en høyrisikopopulasjon reduserer EarlyCDT-lungetesten forekomsten av svulster i sent stadium;3 / 4 / Uklassifisert (U) ved diagnose sammenlignet med normal klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL Å vurdere effektiviteten av EarlyCDT-lungetesten for å øke oppdagelsen av lungekreft i tidlig stadium, og dermed redusere frekvensen av sent stadium (3/4/U) presentasjon, sammenlignet med normal klinisk praksis; å vurdere kostnadseffektiviteten til EarlyCDT-lungetest sammenlignet med normal klinisk praksis; å vurdere effektiviteten av EarlyCDT-lungetesten for å redusere uønskede utfall inkludert potensielle psykologiske og atferdsmessige konsekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Wishaw, Storbritannia
        • NHS Lanarkshire
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  2. Mann eller kvinne i alderen 50 år til 75 år
  3. Nåværende eller tidligere røyker med minst 20 års pakkehistorikk
  4. eller mindre enn 20 års pakkehistorie, men med familiehistorie med lungekreft hos en slektning i 1. grad (mor, far, søster, bror, barn)
  5. ECOG-status: 0, 1 og 2 (Eastern Co-operative Oncology Group) Grade ECOG 0 Fullstendig aktiv, i stand til å videreføre all pre-sykdom ytelse uten begrensning 1 Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av et lys eller stillesittende natur, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid 2 Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer
  6. Geografiske postsektorer av:

NHS geografiske område kvalifiserte postnummer Tayside DD1 - DD11, PH1-PH3 , PH6-PH8, PH10, PH11, PH13, PH15 & PH16 Greater Glasgow & Clyde G1-G5, G11 -G15, G20-G22, G41- , G51-G53, G60-G62 &G64, G66 & G69, G72 & G73, G76-G78, G81-G83 PA1-PA8 (unntatt PA6), PA11-PA16 & PA19

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om annen kreft enn ikke-melanomatøs hudkreft, livmorhalskreft in situ.
  2. Symptomer som tyder på lungekreft i løpet av de siste 6 månedene (hemoptyse, utilsiktet vekttap (minst 5 % i de foregående 6 månedene).
  3. Pasienter som fastlegen vurderer invitasjon til studien vil forårsake unødig bekymring.
  4. Pasienter med annen terminal sykdom.
  5. Pasienter på langvarig/kontinuerlig bruk (> 3 måneder) av cellegift/immundempende legemidler, f.eks.: cyklofosfamid. Monoterapi med glukokortikoider/steroider, f.eks. prednisolon, er IKKE et eksklusjonskriterie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
deltakere overvåket i 10 år for forekomst av lungekreft.
Aktiv komparator: Tidlig CDT-lungetest
Tidlig CDT-lungeblodprøve
Biologisk: Tidlig CDT lungeblodprøve
EarlyCDT-lungetesten er en tidlig deteksjonstest designet for å hjelpe til med lungekreftrisikovurdering og oppdagelse i de tidligste stadiene av sykdommen.
Andre navn:
  • Tidlig CDT-lungetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere effektiviteten av EarlyCDT-lungetesten for å redusere forekomsten av pasienter med sent stadium av lungekreft ved diagnose, sammenlignet med standard klinisk praksis;
Tidsramme: 24 måneder
forskjell ved 24 måneder etter randomisering, mellom antall pasienter med stadium 3, 4 eller uklassifisert lungekreft ved diagnose i intervensjonsarmen og de i kontrollarmen;
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stuart Schembri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Sullivan, MbChB, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013ON07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

deltakeraktivitet nærmer seg stenging

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere