- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01925625
Teste de Detecção Precoce de Câncer - Câncer de Pulmão Escócia (ECLS)
11 de outubro de 2018 atualizado por: Stuart Schembri
Detecção no sangue de autoanticorpos para antígenos tumorais como um método de detecção de casos em câncer de pulmão usando o teste EarlyCDT-Lung
HIPÓTESE Em uma população de alto risco, o teste EarlyCDT-Lung reduz a incidência de tumores em estágio avançado;3 / 4 / Não classificado (U) no momento do diagnóstico em comparação com a prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS Avaliar a eficácia do teste EarlyCDT-Lung no aumento da detecção do câncer de pulmão em estágio inicial, reduzindo assim a taxa de apresentação em estágio tardio (3/4/U), em comparação com a prática clínica normal; avaliar o custo-efetividade do teste EarlyCDT-Lung em comparação com a prática clínica normal; avaliar a eficácia do teste EarlyCDT-Lung na redução de resultados adversos, incluindo possíveis consequências psicológicas e comportamentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Wishaw, Reino Unido
- NHS Lanarkshire
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Homem ou mulher de 50 anos a 75 anos
- Fumante atual ou ex-fumante com pelo menos 20 anos de história do maço
- ou Menos de 20 anos de histórico de embalagem, mas com histórico familiar de câncer de pulmão em um parente de 1º grau (mãe, pai, irmã, irmão, filho)
- Status ECOG: 0, 1 e 2 (Eastern Co-operative Oncology Group) Grau ECOG 0 Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição 1 Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou natureza sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório 2 Ambulatório e capaz de todos os cuidados pessoais, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília
- Setores postais geográficos de:
Códigos postais elegíveis da área geográfica do NHS Tayside DD1 - DD11, PH1-PH3 , PH6-PH8, PH10, PH11, PH13, PH15 e PH16 Grande Glasgow e Clyde G1-G5, G11 -G15, G20-G22, G31-34, G40 -G46 , G51- G53, G60-G62 e G64, G66 e G69, G72 e G73, G76-G78, G81-G83 PA1-PA8 (exceto PA6), PA11-PA16 e PA19
Critério de exclusão:
- História de qualquer câncer que não seja câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ.
- Sintomas sugestivos de câncer de pulmão nos últimos 6 meses (hemoptise, perda de peso não intencional (pelo menos 5% nos 6 meses anteriores).
- Os pacientes para os quais o GP considera o convite para o estudo causariam sofrimento indevido.
- Pacientes com outras doenças terminais.
- Pacientes em uso prolongado/contínuo (> 3 meses) de drogas citotóxicas/imunossupressoras, por exemplo: Ciclofosfamida. A monoterapia com glicocorticoides/esteróides, por exemplo, prednisolona, NÃO é um critério de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
participantes monitorados por 10 anos para a incidência de câncer de pulmão.
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Comparador Ativo: Teste pulmonar CDT precoce
Exame de sangue pulmonar CDT precoce
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O EarlyCDT-Lung Test é um teste de detecção precoce projetado para auxiliar na avaliação e detecção do risco de câncer de pulmão nos estágios iniciais da doença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a eficácia do teste EarlyCDT-Lung na redução da incidência de pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado no momento do diagnóstico, em comparação com a prática clínica padrão;
Prazo: 24 meses
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diferença 24 meses após a randomização, entre o número de pacientes com estágio 3, 4 ou câncer de pulmão não classificado no momento do diagnóstico no braço de intervenção e aqueles no braço de controle;
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Sullivan, MbChB, University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Madurasinghe VW, Bower P, Eldridge S, Collier D, Graffy J, Treweek S, Knapp P, Parker A, Rick J, Salisbury C, Man MS, Torgerson D, Sheridan R, Sullivan F, Cockayne S, Dack C. Can we achieve better recruitment by providing better information? Meta-analysis of 'studies within a trial' (SWATs) of optimised participant information sheets. BMC Med. 2021 Sep 23;19(1):218. doi: 10.1186/s12916-021-02086-2.
- Sullivan FM, Mair FS, Anderson W, Armory P, Briggs A, Chew C, Dorward A, Haughney J, Hogarth F, Kendrick D, Littleford R, McConnachie A, McCowan C, McMeekin N, Patel M, Rauchhaus P, Ritchie L, Robertson C, Robertson J, Robles-Zurita J, Sarvesvaran J, Sewell H, Sproule M, Taylor T, Tello A, Treweek S, Vedhara K, Schembri S; Early Diagnosis of Lung Cancer Scotland (ECLS) Team. Earlier diagnosis of lung cancer in a randomised trial of an autoantibody blood test followed by imaging. Eur Respir J. 2021 Jan 14;57(1):2000670. doi: 10.1183/13993003.00670-2020. Print 2021 Jan.
- Parker A, Knapp P, Treweek S, Madhurasinghe V, Littleford R, Gallant S, Sullivan F, Schembri S, Rick J, Graffy J, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Bower P. The effect of optimised patient information materials on recruitment in a lung cancer screening trial: an embedded randomised recruitment trial. Trials. 2018 Sep 18;19(1):503. doi: 10.1186/s13063-018-2896-9.
- Sullivan FM, Farmer E, Mair FS, Treweek S, Kendrick D, Jackson C, Robertson C, Briggs A, McCowan C, Bedford L, Young B, Vedhara K, Gallant S, Littleford R, Robertson J, Sewell H, Dorward A, Sarvesvaran J, Schembri S. Detection in blood of autoantibodies to tumour antigens as a case-finding method in lung cancer using the EarlyCDT(R)-Lung Test (ECLS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Mar 11;17(1):187. doi: 10.1186/s12885-017-3175-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013ON07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
atividade do participante perto do encerramento
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