Prueba de detección temprana del cáncer - Lung Cancer Scotland (ECLS)
11 de octubre de 2018 actualizado por: Stuart Schembri
Detección en sangre de autoanticuerpos frente a antígenos tumorales como método de detección de casos en cáncer de pulmón mediante el EarlyCDT-Lung Test
HIPÓTESIS En una población de alto riesgo, la prueba EarlyCDT-Lung reduce la incidencia de tumores en estadio tardío;3 / 4 / Sin clasificar (U) al diagnóstico en comparación con la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Evaluar la efectividad de la prueba EarlyCDT-Lung para aumentar la detección del cáncer de pulmón en etapa temprana, reduciendo así la tasa de presentación en etapa tardía (3/4/U), en comparación con la práctica clínica normal; evaluar la rentabilidad de la prueba EarlyCDT-Lung en comparación con la práctica clínica normal; evaluar la efectividad de la prueba EarlyCDT-Lung para reducir los resultados adversos, incluidas las posibles consecuencias psicológicas y conductuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Wishaw, Reino Unido
- NHS Lanarkshire
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer de 50 años a 75 años
- Fumador actual o exfumador con al menos 20 años de historial de paquetes
- o Historial de paquete de menos de 20 años pero con antecedentes familiares de cáncer de pulmón en un pariente de primer grado (madre, padre, hermana, hermano, hijo)
- Estado ECOG: 0, 1 y 2 (Eastern Co-operative Oncology Group) Grado ECOG 0 Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones 1 Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar un trabajo ligero o naturaleza sedentaria, p. ej., trabajo ligero en el hogar, trabajo de oficina 2 Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia
- Sectores postales geográficos de:
Códigos postales elegibles del área geográfica del NHS Tayside DD1 - DD11, PH1-PH3, PH6-PH8, PH10, PH11, PH13, PH15 y PH16 Greater Glasgow & Clyde G1-G5, G11 -G15, G20-G22, G31-34, G40 -G46 , G51- G53, G60-G62 y G64, G66 y G69, G72 y G73, G76-G78, G81-G83 PA1-PA8 (excepto PA6), PA11-PA16 y PA19
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ.
- Síntomas sugestivos de cáncer de pulmón en los últimos 6 meses (hemoptisis, pérdida de peso involuntaria (al menos el 5% en los 6 meses anteriores).
- Pacientes para los que el médico de cabecera considere que la invitación al estudio les causaría una angustia indebida.
- Pacientes con otra enfermedad terminal.
- Pacientes en uso prolongado / continuo (> 3 meses) de fármacos citotóxicos / inmunosupresores, por ejemplo: ciclofosfamida. La monoterapia con glucocorticoides/esteroides, por ejemplo, prednisolona, NO es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
participantes monitoreados durante 10 años para la incidencia de cáncer de pulmón.
|
|
|
Comparador activo: Prueba pulmonar CDT temprana
Prueba de sangre pulmonar temprana CDT
|
La prueba EarlyCDT-Lung es una prueba de detección temprana diseñada para ayudar en la evaluación y detección del riesgo de cáncer de pulmón en las primeras etapas de la enfermedad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la efectividad de la prueba EarlyCDT-Lung para reducir la incidencia de pacientes con cáncer de pulmón en estadio tardío en el momento del diagnóstico, en comparación con la práctica clínica estándar;
Periodo de tiempo: 24 meses
|
diferencia a los 24 meses después de la asignación al azar, entre el número de pacientes con cáncer de pulmón en estadio 3, 4 o no clasificado en el momento del diagnóstico en el brazo de intervención y en el brazo de control;
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Sullivan, MbChB, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Madurasinghe VW, Bower P, Eldridge S, Collier D, Graffy J, Treweek S, Knapp P, Parker A, Rick J, Salisbury C, Man MS, Torgerson D, Sheridan R, Sullivan F, Cockayne S, Dack C. Can we achieve better recruitment by providing better information? Meta-analysis of 'studies within a trial' (SWATs) of optimised participant information sheets. BMC Med. 2021 Sep 23;19(1):218. doi: 10.1186/s12916-021-02086-2.
- Sullivan FM, Mair FS, Anderson W, Armory P, Briggs A, Chew C, Dorward A, Haughney J, Hogarth F, Kendrick D, Littleford R, McConnachie A, McCowan C, McMeekin N, Patel M, Rauchhaus P, Ritchie L, Robertson C, Robertson J, Robles-Zurita J, Sarvesvaran J, Sewell H, Sproule M, Taylor T, Tello A, Treweek S, Vedhara K, Schembri S; Early Diagnosis of Lung Cancer Scotland (ECLS) Team. Earlier diagnosis of lung cancer in a randomised trial of an autoantibody blood test followed by imaging. Eur Respir J. 2021 Jan 14;57(1):2000670. doi: 10.1183/13993003.00670-2020. Print 2021 Jan.
- Parker A, Knapp P, Treweek S, Madhurasinghe V, Littleford R, Gallant S, Sullivan F, Schembri S, Rick J, Graffy J, Collier DJ, Eldridge S, Kennedy A, Bower P. The effect of optimised patient information materials on recruitment in a lung cancer screening trial: an embedded randomised recruitment trial. Trials. 2018 Sep 18;19(1):503. doi: 10.1186/s13063-018-2896-9.
- Sullivan FM, Farmer E, Mair FS, Treweek S, Kendrick D, Jackson C, Robertson C, Briggs A, McCowan C, Bedford L, Young B, Vedhara K, Gallant S, Littleford R, Robertson J, Sewell H, Dorward A, Sarvesvaran J, Schembri S. Detection in blood of autoantibodies to tumour antigens as a case-finding method in lung cancer using the EarlyCDT(R)-Lung Test (ECLS): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2017 Mar 11;17(1):187. doi: 10.1186/s12885-017-3175-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013ON07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
actividad de los participantes a punto de cerrar
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .