レファメチニブの薬物動態に対するケトコナゾールの効果
2014年1月7日 更新者：Bayer
レファメチニブの薬物動態に対する強力な CYP3A4 阻害剤であるケトコナゾールの効果を評価するための、健康な男性被験者を対象とした非盲検試験
この研究の目的は、BAY86-9766 を単独で投与した場合、またはケトコナゾールと組み合わせて投与した場合に、BAY86-9766 が吸収、分配、または排出される量に影響を与える可能性のある薬剤である BAY86-9766 の吸収および分配方法に違いがあるかどうかを確認することです。体
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢：18歳～45歳（初診時・来院時）
- 体格指数 (BMI): 18.5 ～ 32 kg/m² (包括的)
- 研究関連の指示を理解し、従う能力。 -性的に活発な男性であり、外科的に不妊化されていない被験者は、性交中にコンドームを使用し、女性パートナーが適切な避妊を実践していることを確認することに同意する必要があります。 (インフォームドコンセントの署名) 最終治験薬投与後30日まで
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または状態
- 網膜の病理またはウィーン閉塞
- Multiple Gated Acquisition Scan（MUGA）または心エコー図による左心室駆出率（LVEF）<60％（スクリーニング時に測定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY86-9766
研究は2つの部分で実施され、研究治療は次のように投与されます： •パートA：3人の被験者が登録され、1日目に10 mgのレファメチニブが投与されます。ケトコナゾール400 mgの1日1回投与が5日目に開始されます12日目まで継続し、8日目に10mgのレファメチニブを同時に投与します •パートB：15人の被験者が登録され、1日目と8日目に10mg、20mg、または30mgのレファメチニブ用量が投与されます。両日。
パートBのレファメチニブの用量は、パートAの安全性とレファメチニブの薬物動態に基づいています。ケトコナゾール400mgは、5日目から12日目に1日1回投与されます。被験者は、合計15日間連続して治験施設に滞在します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BAY86-9766のCmax（単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度）
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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BAY86-9766のAUC（単回（初回）投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積）
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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BAY86-9766 の t1/2 (終末勾配に関連する半減期)
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2.5ヶ月
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2.5ヶ月
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BAY86-9766 および代謝物 M-11 および M-17 の AUC(0-tlast) (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC > LLOQ)
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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BAY86-9766 および代謝物 M-11 および M-17 の tmax (Cmax に到達する時間)
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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BAY86-9766 および代謝物 M-11 および M-17 の tlast (最後に観測された定量下限を超える濃度値の時間)
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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代謝物 M-11 および M-17 の Cmax (単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度)
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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AUC (代謝物 M-11 および M-17 の単回 (初回) 投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積)
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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代謝物 M-11 および M-17 の t1/2 (終末勾配に関連する半減期)
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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BAY 86-9766 の CL/F (血管外投与後に計算された薬物の全身クリアランス)
時間枠：1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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1日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72および96時間後。 8日目：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14751
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