Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетоконазола на фармакокинетику рефаметиниба.

7 января 2014 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование с участием здоровых мужчин для оценки влияния сильного ингибитора CYP3A4, кетоконазола, на фармакокинетику рефаметиниба

Цель этого исследования — выяснить, есть ли разница между тем, как ваше тело поглощает и распределяет BAY86-9766 при приеме отдельно или в сочетании с кетоконазолом, препаратом, который может влиять на то, сколько BAY86-9766 поглощается, распределяется или выводится из организма. тело

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина
  • Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) на момент первого скринингового осмотра/посещения
  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18,5 до 32 кг/м² (включительно)
  • Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением. Субъект, который является сексуально активным мужчиной и не подвергался хирургической стерилизации, должен дать согласие на использование презерватива во время полового акта и убедиться, что его партнерша использует адекватные методы контрацепции, или он должен воздержаться от полового акта с самого начала испытания. (подписание информированного согласия) до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или состояние
  • Патология сетчатки или окклюзия вены
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <60% (измеренная при скрининге) с помощью множественного сканирования со стробированием (MUGA) или эхокардиограммы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАЙ86-9766
Исследование будет проводиться в две части, и исследуемые препараты будут назначаться следующим образом: • Часть A: будут включены три субъекта, которые получат 10 мг рефаметиниба в 1-й день. Ежедневная доза кетоконазола 400 мг будет начата в 5-й день. и будет продолжаться до 12-го дня с одновременным введением 10 мг рефаметиниба в 8-й день. • Часть B: Пятнадцать субъектов будут зарегистрированы и будут получать дозы рефаметиниба 10 мг, 20 мг или 30 мг в 1-й и 8-й дни с той же дозой, вводимой в день 8. оба дня. Доза рефаметиниба для части B будет основываться на безопасности и фармакокинетике рефаметиниба в части A. Кетоконазол в дозе 400 мг будет вводиться один раз в день с 5 по 12 дни. Субъекты будут оставаться в исследовательском центре в течение 15 последовательных дней.
Лекарство: Кетоконазол
Лекарство: БАЙ86-9766

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы) BAY86-9766
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы) BAY86-9766
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
t1/2 (период полураспада, связанный с конечным наклоном) BAY86-9766
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 2,5 месяца
2,5 месяца
AUC(0-tlast)(AUC от времени 0 до последней точки данных > LLOQ) BAY86-9766 и метаболитов M-11 и M-17
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
tmax (время достижения Cmax) BAY86-9766 и метаболитов M-11 и M-17
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
tlast(время последнего наблюдаемого значения концентрации выше нижнего предела количественного определения) BAY86-9766 и метаболитов M-11 и M-17
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы) метаболитов M-11 и M-17
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы) метаболитов М-11 и М-17
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
t1/2 (период полураспада, связанный с конечным наклоном) метаболитов М-11 и М-17
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
CL/F (общий клиренс лекарственного средства из организма, рассчитанный после внесосудистого введения) BAY 86-9766)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
День 1: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после введения дозы; День 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14751

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться