Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketokonazol på farmakokinetikken til refametinib

7. januar 2014 oppdatert av: Bayer

En åpen studie i friske mannlige personer for å vurdere effekten av en sterk CYP3A4-hemmer, ketokonazol, på farmakokinetikken til Refametinib

Hensikten med denne studien er å se om det er en forskjell mellom måten kroppen din absorberer og distribuerer BAY86-9766 når det gis alene eller i kombinasjon med ketokonazol, et medikament som kan påvirke hvor mye BAY86-9766 absorberes, distribueres eller elimineres fra kroppen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt mannlig emne
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse/besøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 til 32 kg/m² (inkludert)
  • Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner. Forsøksperson, som er en seksuelt aktiv mann og ikke er kirurgisk sterilisert, må samtykke i at han bruker kondom under samleie og sørge for at hans kvinnelige partner bruker tilstrekkelig prevensjon, eller han må være villig til å avstå fra seksuell omgang fra begynnelsen av rettssaken. (signering av informert samtykke) inntil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom eller tilstand
  • Retinal patologi eller vien okklusjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <60 % (målt ved screening) ved Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) eller ekkokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY86-9766
Studien vil bli utført i to deler og studiebehandlinger vil bli administrert som følger: •Del A: Tre forsøkspersoner vil bli registrert og vil motta 10 mg refametinib på dag 1. En gang daglig dosering av ketokonazol 400 mg vil bli initiert på dag 5 og vil fortsette til dag 12 med 10 mg refametinib administrert samtidig på dag 8 •Del B: Femten forsøkspersoner vil bli registrert og vil motta refametinibdoser på 10 mg, 20 mg eller 30 mg på dag 1 og 8 med samme dose administrert på begge dager. Refametinib-dose for del B vil være basert på sikkerhet og farmakokinetikk for refametinib i del A. Ketokonazol 400 mg vil bli administrert én gang daglig på dag 5 til 12. Forsøkspersonene vil oppholde seg på undersøkelsesstedet i en total periode på 15 påfølgende dager
Legemiddel: Ketokonazol
Legemiddel: BAY86-9766

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose) av BAY86-9766
Tidsramme: Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
AUC (areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose) av BAY86-9766
Tidsramme: Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
t1/2(halveringstid assosiert med terminalskråningen) til BAY86-9766
Tidsramme: Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2,5 måneder
2,5 måneder
AUC(0-tlast)(AUC fra tid 0 til siste datapunkt > LLOQ) av BAY86-9766 og metabolitter M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
tmax (tid for å nå Cmax) av BAY86-9766 og metabolitter M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
tlast (tidspunkt for siste observerte konsentrasjonsverdi over nedre grense for kvantifisering) av BAY86-9766 og Metabolitter M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Cmax (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdoser) av metabolittene M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
AUC (areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose) av Metabolittene M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
t1/2 (halveringstid assosiert med den terminale skråningen) av metabolittene M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
CL/F (total kroppsclearance av legemiddel beregnet etter ekstravaskulær administrering) av BAY 86-9766)
Tidsramme: Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose
Dag 1: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 8: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14751

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotikahandel

Kliniske studier på Ketokonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere