Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketokonazol på farmakokinetiken för refametinib

7 januari 2014 uppdaterad av: Bayer

En öppen studie i friska manliga försökspersoner för att bedöma effekten av en stark CYP3A4-hämmare, ketokonazol, på farmakokinetiken för Refametinib

Syftet med denna studie är att se om det finns en skillnad mellan hur din kropp absorberar och distribuerar BAY86-9766 när det ges ensamt eller i kombination med ketokonazol, ett läkemedel som kan påverka hur mycket BAY86-9766 absorberas, distribueras eller elimineras från kroppen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manligt ämne
  • Ålder: 18 till 45 år (inklusive) vid första screeningundersökningen/besöket
  • Kroppsmassaindex (BMI): 18,5 till 32 kg/m² (inklusive)
  • Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner. Försöksperson, som är en sexuellt aktiv man och inte har steriliserats kirurgiskt, måste samtycka till att han använder kondom under samlag och se till att hans kvinnliga partner använder adekvat preventivmedel, eller så måste han vara villig att avstå från sexuellt umgänge från början av rättegången (undertecknande av informerat samtycke) fram till 30 dagar efter sista studieläkemedlets administrering

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd
  • retinal patologi eller vien ocklusion
  • Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <60 % (uppmätt vid screening) med Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) eller ekokardiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY86-9766
Studien kommer att genomföras i två delar och studiebehandlingar kommer att administreras enligt följande: •Del A: Tre försökspersoner kommer att inkluderas och kommer att få 10 mg refametinib på dag 1. En gång daglig dosering av ketokonazol 400 mg kommer att påbörjas på dag 5 och kommer att fortsätta till dag 12 med 10 mg refametinib administrerat samtidigt på dag 8 •Del B: Femton försökspersoner kommer att inkluderas och kommer att få refametinibdoser på 10 mg, 20 mg eller 30 mg på dag 1 och 8 med samma dos administrerad på båda dagarna. Refametinib-dosen för del B kommer att baseras på säkerheten och farmakokinetiken för refametinib i del A. Ketokonazol 400 mg kommer att administreras en gång dagligen på dagarna 5 till 12. Försökspersonerna kommer att stanna på undersökningsstället under en total period av 15 dagar i följd.
Läkemedel: Ketokonazol
Läkemedel: BAY86-9766

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos) av BAY86-9766
Tidsram: Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
AUC (area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändlighet efter enstaka (första) dos) av BAY86-9766
Tidsram: Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
t1/2(halveringstid förknippad med terminallutningen) för BAY86-9766
Tidsram: Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2,5 månader
2,5 månader
AUC(0-tlast)(AUC från tid 0 till den sista datapunkten > LLOQ) för BAY86-9766 och metaboliter M-11 och M-17
Tidsram: Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
tmax (tid att nå Cmax) för BAY86-9766 och metaboliter M-11 och M-17
Tidsram: Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
tlast (tidpunkt för senast observerade koncentrationsvärde över nedre kvantifieringsgräns) av BAY86-9766 och metaboliter M-11 och M-17
Tidsram: Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Cmax (maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos) av metaboliter M-11 och M-17
Tidsram: Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
AUC (area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändligt efter enstaka (första) dos) av metaboliter M-11 och M-17
Tidsram: Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
t1/2 (halveringstid förknippad med den terminala lutningen) av metaboliter M-11 och M-17
Tidsram: Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
CL/F (total kroppsclearance av läkemedel beräknat efter extravaskulär administrering) av BAY 86-9766)
Tidsram: Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos
Dag 1: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 8: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14751

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera