레파메티닙의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과
2014년 1월 7일 업데이트: Bayer
레파메티닙의 약동학에 대한 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸의 효과를 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 BAY86-9766을 단독으로 투여하거나 케토코나졸(BAY86-9766이 체내에서 흡수, 분포 또는 제거되는 정도에 영향을 미칠 수 있는 약물)과 함께 투여했을 때 신체가 BAY86-9766을 흡수하고 분배하는 방식 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 몸
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령 : 1차 선별검사/방문 시 만 18세 ~ 만 45세(포함)
- 체질량 지수(BMI): 18.5~32kg/m²(포함)
- 학습 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력. 성적으로 왕성한 남성이고 외과적 불임 수술을 받지 않은 피험자는 성교 중에 콘돔을 사용하고 그의 여성 파트너가 적절한 피임법을 시행하는지 확인하는 데 동의하거나 시험 시작부터 성교를 자제할 의사가 있어야 합니다. (정보에 입각한 동의서 서명) 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 상태
- 망막 병리학 또는 vien 폐색
- MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) <60%(스크리닝 시 측정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이86-9766
이 연구는 두 부분으로 진행되며 연구 치료는 다음과 같이 시행됩니다. •A 부분: 3명의 피험자가 등록하고 제1일에 10mg의 레파메티닙을 투여받습니다. 케토코나졸 400mg의 1일 1회 투여는 제5일에 시작됩니다. 그리고 8일차에 10mg의 레파메티닙을 동시에 투여하여 12일차까지 계속됩니다 •파트 B: 15명의 피험자가 등록되고 1일차와 8일차에 10mg, 20mg 또는 30mg의 레파메티닙 용량을 투여받게 됩니다. 양일.
파트 B에 대한 레파메티닙 용량은 파트 A의 안전성 및 레파메티닙 약동학을 기반으로 합니다. 케토코나졸 400mg은 5~12일에 1일 1회 투여합니다. 피험자는 연속 총 15일 동안 시험 기관에 머뭅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY86-9766의 Cmax(단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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BAY86-9766의 AUC(단일(첫) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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BAY86-9766의 t1/2(말단 기울기와 관련된 반감기)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2.5개월
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2.5개월
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BAY86-9766 및 대사산물 M-11 및 M-17의 AUC(0-tlast)(시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > LLOQ)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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BAY86-9766 및 대사체 M-11 및 M-17의 tmax(Cmax에 도달하는 시간)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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BAY86-9766 및 대사체 M-11 및 M-17의 tlast(정량 하한을 초과하는 마지막 관찰된 농도 값의 시간)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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대사체 M-11 및 M-17의 Cmax(단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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대사체 M-11 및 M-17의 AUC(단일(첫) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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대사체 M-11 및 M-17의 t1/2(종말 기울기와 관련된 반감기)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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BAY 86-9766의 CL/F(혈관외 투여 후 계산된 약물의 총 체내 청소율)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에; 8일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14751
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약물 상호 작용에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니