Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van Refametinib

7 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label onderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen om het effect te beoordelen van een sterke CYP3A4-remmer, ketoconazol, op de farmacokinetiek van Refametinib

Het doel van deze studie is om te zien of er een verschil is tussen de manier waarop uw lichaam BAY86-9766 absorbeert en distribueert wanneer het alleen wordt gegeven of in combinatie met ketoconazol, een geneesmiddel dat van invloed kan zijn op de hoeveelheid BAY86-9766 die wordt geabsorbeerd, gedistribueerd of geëlimineerd uit uw lichaam. het lichaam

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond mannelijk onderwerp
  • Leeftijd: 18 t/m 45 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek/bezoek
  • Body mass index (BMI): 18,5 tot 32 kg/m² (inclusief)
  • Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen. Proefpersoon, die een seksueel actieve man is en niet chirurgisch is gesteriliseerd, moet ermee instemmen dat hij een condoom gebruikt tijdens geslachtsgemeenschap en ervoor zorgt dat zijn vrouwelijke partner adequate anticonceptie toepast, of hij moet bereid zijn vanaf het begin van de proef af te zien van geslachtsgemeenschap (ondertekening van de geïnformeerde toestemming) tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte of aandoening
  • Retinale pathologie of vien occlusie
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <60% (zoals gemeten bij screening) door Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) of echocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY86-9766
De studie zal in twee delen worden uitgevoerd en de studiebehandelingen zullen als volgt worden toegediend: •Deel A: Drie proefpersonen zullen worden ingeschreven en zullen op dag 1 10 mg refametinib krijgen. Op dag 5 wordt gestart met een eenmaaldaagse dosering van 400 mg ketoconazol. en gaat door tot dag 12 met gelijktijdige toediening van 10 mg refametinib op dag 8 •Deel B: Vijftien proefpersonen zullen worden ingeschreven en zullen refametinib-doses van 10 mg, 20 mg of 30 mg krijgen op dag 1 en 8 met dezelfde dosis toegediend op dag 8. beide dagen. De dosis van refametinib voor deel B zal gebaseerd zijn op de veiligheid en de farmacokinetiek van refametinib in deel A. Ketoconazol 400 mg zal eenmaal daags worden toegediend op dag 5 tot 12. De proefpersonen zullen in totaal 15 opeenvolgende dagen op de onderzoekslocatie blijven.
Geneesmiddel: Ketoconazol
Geneesmiddel: BAY86-9766

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis) van BAY86-9766
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
AUC (gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig na enkele (eerste) dosis) van BAY86-9766
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
t1/2 (halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling) van BAY86-9766
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2,5 maand
2,5 maand
AUC(0-tlast)(AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt > LLOQ) van BAY86-9766 en metabolieten M-11 en M-17
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
tmax (tijd om Cmax te bereiken) van BAY86-9766 en metabolieten M-11 en M-17
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
tlast (tijd van laatst waargenomen concentratiewaarde boven ondergrens van kwantificering) van BAY86-9766 en metabolieten M-11 en M-17
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Cmax (maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis) van metabolieten M-11 en M-17
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
AUC (gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig na enkelvoudige (eerste) dosis) van metabolieten M-11 en M-17
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
t1/2 (halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling) van metabolieten M-11 en M-17
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
CL/F (totale lichaamsklaring van geneesmiddel berekend na extravasculaire toediening) van BAY 86-9766)
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis
Dag 1: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis; Dag 8: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14751

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren