Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketokonatsolin vaikutus Refametinibin farmakokinetiikkaan

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Avoin tutkimus terveillä miehillä, joilla arvioitiin vahvan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin, vaikutusta refametinibin farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eroa siinä, miten elimistö imee ja jakaa BAY86-9766:ta, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä ketokonatsolin kanssa. Tämä lääke voi vaikuttaa siihen, kuinka paljon BAY86-9766 imeytyy, jakautuu tai poistuu Vartalo

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieskohde
  • Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä
  • Painoindeksi (BMI): 18,5-32 kg/m² (mukaan lukien)
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita. Tutkittavan, joka on seksuaalisesti aktiivinen mies ja jota ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään kondomia yhdynnän aikana ja varmistettava, että hänen naiskumppaninsa käyttää riittävää ehkäisyä tai hänen on oltava valmis pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä kokeen alusta alkaen (tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen) 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai tila
  • Verkkokalvon patologia tai vien okkluusio
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <60 % (seulonnassa mitattuna) Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) tai kaikukardiogrammi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY86-9766
Tutkimus tehdään kahdessa osassa ja tutkimushoidot annetaan seuraavasti: •Osa A: Kolme koehenkilöä otetaan mukaan ja saavat 10 mg refametinibia päivänä 1. Kerran vuorokaudessa annettava 400 mg ketokonatsolia aloitetaan päivänä 5. ja jatkuu päivään 12 asti 10 mg:lla refametinibia samanaikaisesti 8. päivänä. •Osa B: Viisitoista potilasta otetaan mukaan ja saavat 10 mg, 20 mg tai 30 mg refametinibia päivinä 1 ja 8 samalla annoksella molempina päivinä. Refametinibin annos osassa B perustuu turvallisuuteen ja refametinibin farmakokinetiikkaan osassa A. Ketokonatsolia 400 mg annetaan kerran päivässä päivinä 5–12. Koehenkilöt viipyvät tutkimuspaikalla yhteensä 15 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Ketokonatsoli
Lääke: BAY86-9766

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BAY86-9766:n Cmax (suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
BAY86-9766:n AUC (pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
BAY86-9766:n t1/2 (puoliintumisaika liittyy terminaalin kaltevuuteen).
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
2,5 kuukautta
BAY86-9766:n ja aineenvaihduntatuotteiden M-11 ja M-17 AUC(0-tlast)(AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > LLOQ)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
BAY86-9766:n ja aineenvaihduntatuotteiden M-11 ja M-17 tmax (aika Cmax-arvon saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
BAY86-9766:n ja aineenvaihduntatuotteiden M-11 ja M-17 tlast (aika, jolloin viimeksi havaittu pitoisuusarvo ylittää kvantitatiivisen alarajan)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliittien M-11 ja M-17 Cmax (suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliittien M-11 ja M-17 AUC (pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliittien M-11 ja M-17 puoliintumisaika t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
CL/F (lääkkeen kokonaispuhdistuma laskettuna ekstravaskulaarisen annon jälkeen) BAY 86-9766)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14751

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa