Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ketoconazol på farmakokinetikken af ​​Refametinib

7. januar 2014 opdateret af: Bayer

En åben-label undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​en stærk CYP3A4-hæmmer, Ketoconazol, på farmakokinetikken af ​​Refametinib

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskel på den måde, din krop absorberer og distribuerer BAY86-9766 på, når det gives alene eller i kombination med ketoconazol, et lægemiddel, der kan påvirke, hvor meget BAY86-9766 absorberes, distribueres eller elimineres fra kroppen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningsundersøgelse/besøg
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 til 32 kg/m² (inklusive)
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner. Forsøgsperson, der er en seksuelt aktiv mand og ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal give samtykke til, at han bruger kondom under samleje og sikre, at hans kvindelige partner anvender tilstrækkelig prævention, eller han skal være villig til at afholde sig fra samleje fra begyndelsen af ​​retssagen (underskrivelse af det informerede samtykke) indtil 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller tilstand
  • Retinal patologi eller vien okklusion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <60 % (målt ved screening) ved Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) eller ekkokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY86-9766
Undersøgelsen vil blive udført i to dele, og undersøgelsesbehandlinger vil blive administreret som følger: •Del A: Tre forsøgspersoner vil blive indskrevet og vil modtage 10 mg refametinib på dag 1. En gang daglig dosering af ketoconazol 400 mg vil blive påbegyndt på dag 5 og vil fortsætte indtil dag 12 med 10 mg refametinib administreret samtidigt på dag 8 •Del B: Femten forsøgspersoner vil blive indskrevet og vil modtage refametinib-doser på 10 mg, 20 mg eller 30 mg på dag 1 og 8 med den samme dosis administreret på begge dage. Refametinib-dosis for del B vil være baseret på sikkerhed og refametinibs farmakokinetik i del A. Ketoconazol 400 mg vil blive administreret én gang dagligt på dag 5 til 12. Forsøgspersonerne vil blive på undersøgelsesstedet i en samlet periode på 15 på hinanden følgende dage
Medicin: Ketoconazol
Medicin: BAY86-9766

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration) af BAY86-9766
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
AUC (areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis) af BAY86-9766
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
t1/2 (halveringstid forbundet med den terminale hældning) af BAY86-9766
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2,5 måneder
2,5 måneder
AUC(0-tlast)(AUC fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt > LLOQ) for BAY86-9766 og metabolitterne M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
tmax (tid til at nå Cmax) af BAY86-9766 og metabolitter M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
tlast (tidspunkt for sidst observerede koncentrationsværdi over nedre kvantificeringsgrænse) af BAY86-9766 og Metabolitter M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration) af metabolitterne M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
AUC (areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis) af metabolitterne M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
t1/2 (halveringstid forbundet med den terminale hældning) af metabolitterne M-11 og M-17
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
CL/F (total kropsclearance af lægemiddel beregnet efter ekstravaskulær administration) af BAY 86-9766)
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis
Dag 1: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 8: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14751

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med Ketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner