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Effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica del refametinib

7 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto su soggetti maschi sani per valutare l'effetto di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, sulla farmacocinetica del refametinib

Lo scopo di questo studio è vedere se c'è una differenza tra il modo in cui il tuo corpo assorbe e distribuisce BAY86-9766 quando somministrato da solo o in combinazione con ketoconazolo, un farmaco che può influenzare la quantità di BAY86-9766 assorbito, distribuito o eliminato da il corpo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano
  • Età: da 18 a 45 anni (inclusi) al primo esame/visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18,5 a 32 kg/m² (incluso)
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio. Il soggetto, che è un uomo sessualmente attivo e non è stato sterilizzato chirurgicamente, deve acconsentire all'uso del preservativo durante il rapporto e assicurarsi che la sua compagna pratichi un'adeguata contraccezione, oppure deve essere disposto ad astenersi dal rapporto sessuale dall'inizio del processo (firma del consenso informato) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione clinicamente significativa
  • Patologia retinica o occlusione vien
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <60% (misurata allo screening) mediante Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) o ecocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY86-9766
Lo studio sarà condotto in due parti e i trattamenti in studio saranno somministrati come segue: •Parte A: tre soggetti saranno arruolati e riceveranno 10 mg di refametinib il giorno 1. La somministrazione una volta al giorno di ketoconazolo 400 mg verrà iniziata il giorno 5 e continuerà fino al giorno 12 con 10 mg di refametinib somministrati in concomitanza il giorno 8 •Parte B: quindici soggetti saranno arruolati e riceveranno dosi di refametinib di 10 mg, 20 mg o 30 mg nei giorni 1 e 8 con la stessa dose somministrata il entrambi i giorni. La dose di refametinib per la Parte B si baserà sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di refametinib nella Parte A. Ketoconazolo 400 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 5 a 12. I soggetti rimarranno nel sito sperimentale per un periodo totale di 15 giorni consecutivi
Droga: Ketoconazolo
Droga: BAY86-9766

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose) di BAY86-9766
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
AUC(area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola (prima) dose) di BAY86-9766
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
t1/2 (emivita associata alla pendenza terminale) di BAY86-9766
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2,5 mesi
2,5 mesi
AUC(0-tlast)(AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati > LLOQ) di BAY86-9766 e metaboliti M-11 e M-17
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
tmax(tempo per raggiungere Cmax) di BAY86-9766 e metaboliti M-11 e M-17
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
tlast (tempo dell'ultimo valore di concentrazione osservato al di sopra del limite inferiore di quantificazione) di BAY86-9766 e metaboliti M-11 e M-17
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Cmax (concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose) dei metaboliti M-11 e M-17
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
AUC (area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola (prima) dose) dei metaboliti M-11 e M-17
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
t1/2(emivita associata alla pendenza terminale) dei metaboliti M-11 e M-17
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
CL/F(clearance corporea totale del farmaco calcolata dopo somministrazione extravascolare) di BAY 86-9766)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
Giorno 1: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 8: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14751

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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