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Effet du kétoconazole sur la pharmacocinétique du refametinib

7 janvier 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'effet d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, sur la pharmacocinétique du refametinib

Le but de cette étude est de voir s'il existe une différence entre la façon dont votre corps absorbe et distribue BAY86-9766 lorsqu'il est administré seul ou en association avec le kétoconazole, un médicament qui peut affecter la quantité de BAY86-9766 absorbée, distribuée ou éliminée de le corps

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin en bonne santé
  • Âge : 18 à 45 ans (inclus) lors du premier examen/visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 à 32 kg/m² (inclus)
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude. Le sujet, qui est un homme sexuellement actif et qui n'a pas été stérilisé chirurgicalement, doit consentir à utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels et s'assurer que sa partenaire féminine pratique une contraception adéquate, ou il doit être prêt à s'abstenir de rapports sexuels dès le début de l'essai (signature du consentement éclairé) jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou affection cliniquement significative
  • Pathologie rétinienne ou occlusion vien
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 60 % (mesurée lors du dépistage) par balayage d'acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY86-9766
L'étude sera menée en deux parties et les traitements à l'étude seront administrés comme suit : • Partie A : trois sujets seront recrutés et recevront 10 mg de refametinib le jour 1. Une dose quotidienne de 400 mg de kétoconazole sera initiée le jour 5 et se poursuivra jusqu'au jour 12 avec 10 mg de refametinib administrés de manière concomitante au jour 8 •Partie B : Quinze sujets seront recrutés et recevront des doses de refametinib de 10 mg, 20 mg ou 30 mg les jours 1 et 8 avec la même dose administrée le Les deux jours. La dose de refametinib pour la partie B sera basée sur la sécurité et la pharmacocinétique du refametinib dans la partie A. Le kétoconazole 400 mg sera administré une fois par jour les jours 5 à 12. Les sujets resteront sur le site de recherche pendant une période totale de 15 jours consécutifs
Médicament: Kétoconazole
Médicament: BAY86-9766

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique) de BAY86-9766
Délai: Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
ASC (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique) de BAY86-9766
Délai: Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
t1/2(demi-vie associée à la pente terminale) de BAY86-9766
Délai: Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 2,5 mois
2,5 mois
AUC(0-tlast)(AUC du temps 0 au dernier point de données > LLOQ) de BAY86-9766 et des métabolites M-11 et M-17
Délai: Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
tmax (temps pour atteindre Cmax) de BAY86-9766 et des métabolites M-11 et M-17
Délai: Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
tlast (heure de la dernière valeur de concentration observée au-dessus de la limite inférieure de quantification) de BAY86-9766 et des métabolites M-11 et M-17
Délai: Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Cmax (concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique) des métabolites M-11 et M-17
Délai: Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
ASC (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique) des métabolites M-11 et M-17
Délai: Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
t1/2(demi-vie associée à la pente terminale) des métabolites M-11 et M-17
Délai: Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
CL/F (clairance corporelle totale du médicament calculée après administration extravasculaire) de BAY 86-9766)
Délai: Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 : pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 8 : avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14751

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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