酮康唑对瑞法美替尼药代动力学的影响
2014年1月7日 更新者：Bayer
一项在健康男性受试者中进行的开放标签研究，以评估强 CYP3A4 抑制剂酮康唑对 Refametinib 药代动力学的影响
本研究的目的是了解单独服用或与酮康唑联合服用时，您的身体吸收和分布 BAY86-9766 的方式是否存在差异，酮康唑是一种可能影响 BAY86-9766 被吸收、分布或消除的药物身体
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：18至45岁（含）在第一次筛选检查/访视时
- 体重指数 (BMI)：18.5 至 32 公斤/平方米（含）
- 能够理解并遵循与研究相关的说明。 受试者是一个性活跃的男性并且没有经过手术绝育，必须同意他在性交时使用避孕套并确保他的女性伴侣采取足够的避孕措施，或者他必须从试验开始就愿意避免性交（签署知情同意书）直到最后一次研究药物给药后 30 天
排除标准：
- 有临床意义的疾病或病症
- 视网膜病理学或 vien 闭塞
- 通过多门控采集扫描 (MUGA) 或超声心动图，左心室射血分数 (LVEF) <60%（筛选时测量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：湾86-9766
该研究将分两部分进行，研究治疗将按如下方式进行： • A 部分：将招募三名受试者，并在第 1 天接受 10 mg refametinib。第 5 天开始每天服用 400 mg 酮康唑并将持续到第 12 天，在第 8 天同时给予 10 mg refametinib • B 部分：将招募 15 名受试者，并将在第 1 天和第 8 天接受 10 mg、20 mg 或 30 mg 的 refametinib 剂量，并在这两天。
B 部分的瑞法美替尼剂量将基于 A 部分中的安全性和瑞法美替尼药代动力学。酮康唑 400 毫克将在第 5 至 12 天每天给药一次。受试者将在研究地点停留总共连续 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BAY86-9766 的 Cmax（单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度）
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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BAY86-9766 的 AUC（单次（首次）剂量后从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积）
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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BAY86-9766 的 t1/2（与终端斜率相关的半衰期）
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：2.5个月
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2.5个月
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BAY86-9766 和代谢物 M-11 和 M-17 的 AUC(0-tlast)（从时间 0 到最后一个数据点的 AUC > LLOQ）
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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BAY86-9766 和代谢物 M-11 和 M-17 的 tmax（达到 Cmax 的时间）
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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BAY86-9766 和代谢物 M-11 和 M-17 的 tlast（最后观察到的浓度值高于定量下限的时间）
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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代谢物 M-11 和 M-17 的 Cmax（单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度）
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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代谢物 M-11 和 M-17 的 AUC（单次（第一）剂量后从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积）
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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代谢物 M-11 和 M-17 的 t1/2（与终末斜率相关的半衰期）
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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BAY 86-9766的CL/F(血管外给药后计算的药物总清除率)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时；第 8 天：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120 和 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- 14751
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