Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketokonazol hatása a refametinib farmakokinetikájára

2014. január 7. frissítette: Bayer

Nyílt vizsgálat egészséges férfiakkal egy erős CYP3A4-inhibitor, a ketokonazol, a refametinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a BAY86-9766 felszívódásának és eloszlásának módja között, ha önmagában vagy ketokonazollal kombinációban adják be. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a BAY86-9766 felszívódását, eloszlását vagy kiürülését. a test

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alany
  • Életkor: 18-45 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton / vizit alkalmával
  • Testtömegindex (BMI): 18,5-32 kg/m² (beleértve)
  • Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére. Az alanynak, aki szexuálisan aktív férfi, és nem volt műtétileg sterilizálva, bele kell járulnia abba, hogy közösülés során óvszert használjon, és gondoskodnia kell arról, hogy nőpartnere megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzon, vagy a vizsgálat kezdetétől hajlandónak kell lennie tartózkodni a szexuális kapcsolattól. (a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása) az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy állapot
  • A retina patológiája vagy elzáródása
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <60% (szűréskor mérve) Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) vagy echokardiogram segítségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY86-9766
A vizsgálat két részből áll, és a vizsgálati kezelések a következők szerint kerülnek beadásra: •A rész: Három alanyt vesznek fel, akik 10 mg refametinibet kapnak az 1. napon. A 400 mg-os ketokonazol napi egyszeri adagolását az 5. napon kezdik meg. és a 12. napig folytatódik 10 mg refametinib egyidejű beadásával a 8. napon. •B rész: Tizenöt alanyt vesznek fel, akik 10 mg, 20 mg vagy 30 mg refametinib dózist kapnak az 1. és 8. napon, és ugyanazt a dózist adják be mindkét nap. A refametinib adagja a B. részben a biztonságosságon és a refametinib farmakokinetikáján alapul az A. részben. A ketokonazol 400 mg-ot naponta egyszer kell beadni az 5-12. napon. Az alanyok összesen 15 egymást követő napon keresztül a vizsgálati helyen maradnak.
Drog: Ketokonazol
Drog: BAY86-9766

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BAY86-9766 Cmax (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
AUC (a koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után) BAY86-9766
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
BAY86-9766 t1/2 (a terminális meredekséghez kapcsolódó felezési idő).
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 2,5 hónap
2,5 hónap
BAY86-9766 és M-11 és M-17 metabolitok AUC(0-tlast)(AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig > LLOQ)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
BAY86-9766 és M-11 és M-17 metabolitok tmax (a Cmax eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
A BAY86-9766 és az M-11 és M-17 metabolitok tlast (a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó megfigyelt koncentrációérték időpontja)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
Az M-11 és M-17 metabolitok Cmax (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja a mért mátrixban egyszeri adag beadása után)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
Az M-11 és M-17 metabolitok AUC (a koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
Az M-11 és M-17 metabolitok t1/2 (felezési ideje a terminális meredekséggel összefüggésben)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
BAY 86-9766 CL/F (a gyógyszer teljes test clearance-e extravaszkuláris beadás után számítva)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után; 8. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 és 144 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14751

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel