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Efeito do Cetoconazol na Farmacocinética do Refametinibe

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar o efeito de um forte inibidor do CYP3A4, cetoconazol, na farmacocinética do refametinibe

O objetivo deste estudo é verificar se há diferença entre a forma como seu corpo absorve e distribui BAY86-9766 quando administrado isoladamente ou em combinação com cetoconazol, um medicamento que pode afetar a quantidade de BAY86-9766 absorvida, distribuída ou eliminada do o corpo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino saudável
  • Idade: 18 a 45 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem/consulta
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,5 a 32 kg/m² (inclusive)
  • Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo. O sujeito, que é um homem sexualmente ativo e não foi esterilizado cirurgicamente, deve consentir em usar preservativo durante a relação sexual e garantir que sua parceira pratique contracepção adequada, ou deve estar disposto a abster-se de relações sexuais desde o início do estudo (assinatura do consentimento informado) até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença ou condição clinicamente significativa
  • Patologia da retina ou oclusão de vien
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <60% (conforme medido na triagem) por Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) ou ecocardiograma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAY86-9766
O estudo será conduzido em duas partes e os tratamentos do estudo serão administrados da seguinte forma: • Parte A: Três indivíduos serão inscritos e receberão 10 mg de refametinibe no Dia 1. Uma dose diária única de cetoconazol 400 mg será iniciada no Dia 5 e continuará até o Dia 12 com 10 mg de refametinibe administrado concomitantemente no Dia 8 •Parte B: Quinze indivíduos serão inscritos e receberão doses de refametinibe de 10 mg, 20 mg ou 30 mg nos Dias 1 e 8 com a mesma dose administrada no ambos os dias. A dose de refametinibe para a Parte B será baseada na segurança e na farmacocinética do refametinibe na Parte A. Cetoconazol 400 mg será administrado uma vez ao dia nos Dias 5 a 12. Os indivíduos permanecerão no centro de investigação por um período total de 15 dias consecutivos
Medicamento: Cetoconazol
Medicamento: BAY86-9766

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única) de BAY86-9766
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
AUC (área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira)) de BAY86-9766
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
t1/2 (meia-vida associada à inclinação terminal) de BAY86-9766
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 2,5 meses
2,5 meses
AUC(0-último)(AUC do tempo 0 até o último ponto de dados > LLOQ) de BAY86-9766 e Metabólitos M-11 e M-17
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
tmax (tempo para atingir Cmax) de BAY86-9766 e Metabólitos M-11 e M-17
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
tlast(tempo do último valor de concentração observado acima do limite inferior de quantificação) de BAY86-9766 e Metabólitos M-11 e M-17
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Cmax (concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única) dos metabólitos M-11 e M-17
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
AUC (área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira)) dos metabólitos M-11 e M-17
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
t1/2 (meia-vida associada à inclinação terminal) dos metabólitos M-11 e M-17
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
CL/F (depuração corporal total da droga calculada após administração extravascular) de BAY 86-9766)
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose
Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 8: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14751

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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