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Efecto de ketoconazol sobre la farmacocinética de refametinib

7 de enero de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto en sujetos masculinos sanos para evaluar el efecto de un inhibidor potente de CYP3A4, el ketoconazol, en la farmacocinética de refametinib

El propósito de este estudio es ver si hay una diferencia entre la forma en que su cuerpo absorbe y distribuye BAY86-9766 cuando se administra solo o en combinación con ketoconazol, un medicamento que puede afectar la cantidad de BAY86-9766 que se absorbe, distribuye o elimina de el cuerpo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino sano
  • Edad: 18 a 45 años (inclusive) en el primer examen/visita de selección
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,5 a 32 kg/m² (inclusive)
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio. El sujeto, que es un hombre sexualmente activo y no ha sido esterilizado quirúrgicamente, debe dar su consentimiento para usar un condón durante las relaciones sexuales y asegurarse de que su pareja femenina practique un método anticonceptivo adecuado, o debe estar dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales desde el comienzo de la prueba. (firma del consentimiento informado) hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o condición clínicamente significativa
  • Patología retiniana u oclusión vien
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <60 % (medida en la selección) mediante exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA) o ecocardiograma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAHÍA86-9766
El estudio se realizará en dos partes y los tratamientos del estudio se administrarán de la siguiente manera: •Parte A: se inscribirán tres sujetos que recibirán 10 mg de refametinib el día 1. Se iniciará una dosis diaria de ketoconazol de 400 mg el día 5 y continuará hasta el día 12 con 10 mg de refametinib administrados de forma concomitante el día 8 •Parte B: Quince sujetos se inscribirán y recibirán dosis de refametinib de 10 mg, 20 mg o 30 mg los días 1 y 8 con la misma dosis administrada el ambos días. La dosis de refametinib para la Parte B se basará en la seguridad y la farmacocinética de refametinib en la Parte A. Ketoconazol 400 mg se administrará una vez al día en los días 5 a 12. Los sujetos permanecerán en el sitio de investigación durante un período total de 15 días consecutivos.
Droga: Ketoconazol
Droga: BAHÍA86-9766

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax (concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única) de BAY86-9766
Periodo de tiempo: Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
AUC (área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de una (primera) dosis única) de BAY86-9766
Periodo de tiempo: Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
t1/2 (vida media asociada con la pendiente terminal) de BAY86-9766
Periodo de tiempo: Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2,5 meses
2,5 meses
AUC(0-tlast)(AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > LLOQ) de BAY86-9766 y metabolitos M-11 y M-17
Periodo de tiempo: Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
tmax(tiempo para alcanzar Cmax) de BAY86-9766 y metabolitos M-11 y M-17
Periodo de tiempo: Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
tlast (hora del último valor de concentración observado por encima del límite inferior de cuantificación) de BAY86-9766 y metabolitos M-11 y M-17
Periodo de tiempo: Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Cmax (concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única) de los metabolitos M-11 y M-17
Periodo de tiempo: Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
AUC (área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única) de los metabolitos M-11 y M-17
Periodo de tiempo: Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
t1/2 (vida media asociada con la pendiente terminal) de los metabolitos M-11 y M-17
Periodo de tiempo: Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
CL/F (aclaramiento corporal total del fármaco calculado después de la administración extravascular) de BAY 86-9766)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis
Día 1: predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h postdosis; Día 8: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14751

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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