Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketokonazolu na farmakokinetykę refametynibu

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny wpływu silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, na farmakokinetykę refametynibu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica między sposobem wchłaniania i dystrybucji BAY86-9766 w organizmie po podaniu samego lub w skojarzeniu z ketokonazolem, lekiem, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję lub eliminację BAY86-9766 z organizmu. Ciało

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie pierwszego badania/wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,5 do 32 kg/m² (włącznie)
  • Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką. Uczestnik, który jest mężczyzną aktywnym seksualnie i nie został wysterylizowany chirurgicznie, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas stosunku i zapewnić, że jego partnerka stosuje odpowiednią antykoncepcję, albo musi być skłonny powstrzymać się od współżycia od początku badania (podpisanie świadomej zgody) do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba lub stan
  • Patologia siatkówki lub okluzja vien
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <60% (zmierzona podczas badania przesiewowego) za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY86-9766
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, a badane leki będą podawane w następujący sposób: •Część A: Trzech uczestników zostanie włączonych do badania i otrzyma 10 mg refametynibu w dniu 1. Dawkowanie ketokonazolu w dawce 400 mg raz na dobę zostanie rozpoczęte w dniu 5 i będzie kontynuowane do dnia 12 z 10 mg refametynibu podawanego jednocześnie w dniu 8. •Część B: Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma dawki refametynibu 10 mg, 20 mg lub 30 mg w dniach 1. i 8. z tą samą dawką podawaną w obydwa dni. Dawka refametynibu w Części B będzie oparta na bezpieczeństwie i farmakokinetyce refametynibu w Części A. Ketokonazol 400 mg będzie podawany raz dziennie w dniach od 5 do 12. Uczestnicy pozostaną w ośrodku badawczym łącznie przez 15 kolejnych dni
Lek: Ketokonazol
Lek: BAY86-9766

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki) BAY86-9766
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
AUC (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki) BAY86-9766
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
t1/2 (okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem) BAY86-9766
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
2,5 miesiąca
AUC(0-tlast)(AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > LLOQ) BAY86-9766 i metabolitów M-11 i M-17
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
tmax (czas do osiągnięcia Cmax) BAY86-9766 i metabolitów M-11 i M-17
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
tlast(czas ostatniej obserwowanej wartości stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności) BAY86-9766 i metabolitów M-11 i M-17
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki) metabolitów M-11 i M-17
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
AUC (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki) metabolitów M-11 i M-17
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
t1/2 (okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem) metabolitów M-11 i M-17
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
CL/F (całkowity klirens ustrojowy leku obliczony po podaniu pozanaczyniowym) BAY 86-9766)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu; Dzień 8: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14751

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj