シングルポートとマルチポートのロボットによる根治的前立腺切除術
2025年3月7日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
単一ポートと複数ポートのロボットによる根治的前立腺切除術の前向き単一施設ランダム化研究
この研究の目的は、前立腺癌を治療するための標準治療手術を行うための 2 つの異なる技術を比較することです。
この手術はロボット根治的前立腺全摘除術と呼ばれます。
この手術を行うために、食品医薬品局 (FDA) によって承認された 2 つのロボット手術システムがあります。
最初のシステムは、ダ・ヴィンチ ® Xi システムと呼ばれます。
このシステムでは、手術中に 6 つの小さな切開が行われます。
2 つ目のシステムは、ダ ヴィンチ ® SP システムと呼ばれます。
このシステムでは、手術中に単一の切開が行われます。
各手術システムで同じ手術が行われます。
この研究は、単一の切開手術が手術後のより良い回復につながるかどうかを理解することを目的としています.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌、ステージT1a、T2aまたはT2bの前立腺癌を持っている必要があります MRIステージングを使用して。
- 10年以上の平均余命。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -以前に大規模な骨盤手術または骨盤骨折のある参加者。
- -放射線療法や局所療法などの前立腺がんの前治療。
- 未矯正の凝固障害。
- 活発な軟部組織または尿路感染症。
- 手術リスクが低い（米国麻酔学会スコア > 3 と定義）
- 研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴（例： 平均余命に重大な影響を与える重大な心血管疾患、アヘン剤の慢性使用、疼痛症候群、または薬物乱用。)
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔外シングルポート (SP) ロボットによる根治的前立腺切除術 (Da Vinci ® SP システム)
すべての参加者は、SOC ロボット根治的前立腺切除術を受けます。 この腕の施術はダヴィンチ®SPシステムを使用しています。 アクセス ポイントは、SP-RARP 用の 3.5 cm の単一の臍下切開で構成されています。 |
全身麻酔の導入と仰臥位の参加者のポジショニングの後、Retzius の空間への単一ポートアクセスのために 3.5 cm の臍下切開が行われます。
その後、根治的前立腺全摘除術が SOC アプローチで実施されます。
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アクティブコンパレータ：腹腔外マルチポート (MP) ロボット根治的前立腺切除術 (Da Vinci ® Xi システム)
すべての参加者は、SOC ロボット根治的前立腺切除術を受けます。 この腕の処置には Da Vinci ® Xi システムが使用され、手術中に 4 つの 8 mm トロカールと 12 mm の補助トロカール (手術器具) が使用され、手術中に 6 つの小さな切開が作成されます。 |
気腹が確立された後、4 つの 8 mm、1 つの 12 mm、および 1 つの 5 mm トロカールが計装用に配置されます。
ロボットがドッキングされた後、根治的前立腺切除術が SOC アプローチで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル抜去後の尿失禁の回復
時間枠：治療後最大12ヶ月
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失禁は、パッド (安全パッドでさえ) がないこととして定義されます。
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治療後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：稼働中の平均稼働時間は192分
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皮膚切開から最終皮膚縫合までの経過時間
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稼働中の平均稼働時間は192分
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推定失血量（ミリリットル）
時間枠：稼働中の平均稼働時間は192分
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推定失血量、体積 (mL) で測定
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稼働中の平均稼働時間は192分
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追加ポート数
時間枠：手術後24時間以内
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手術に必要な追加ポートの数
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手術後24時間以内
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他のプロシージャ タイプに変換された SP プロシージャの数
時間枠：手術後24時間以内
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SP 手順では、MP ロボット手術または標準的な腹腔鏡手術、または開腹手術への変換が記録されます。
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手術後24時間以内
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術中合併症率
時間枠：手術後24時間以内
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2 つのシステム間で比較した術中合併症率
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手術後24時間以内
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術中トレンデレンブルグ体位を必要とする参加者の数
時間枠：手術後24時間以内
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参加者の術中トレンデレンブルグ体位要件が記録されます。
頭を低く、足を上げて、心臓への血液循環、心拍出量、重要臓器の灌流を増加させる姿勢
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手術後24時間以内
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術中腹膜破裂率
時間枠：手術後24時間以内
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腹腔外腔への送気後の術中気腹によって定義される術中腹膜破裂率
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手術後24時間以内
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ビジュアル アナログ ペイン スケール スコア
時間枠：手術後7日以内
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痛みの強さは視覚的アナログ痛みスケールで評価されます。検証済みの機器は 0 から 10 までのスコアで評価され、10 が最悪です
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手術後7日以内
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非経口モルヒネ当量の単位 (mg)
時間枠：施術後1ヶ月まで
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鎮痛剤の必要量はカルテから得られ、非経口モルヒネ当量（mg）の単位として報告されます
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施術後1ヶ月まで
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液体経口摂取までの時間
時間枠：術後、平均16時間
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液体経口摂取までの時間
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術後、平均16時間
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固形経口摂取までの時間
時間枠：術後、平均16時間
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固形経口摂取までの時間
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術後、平均16時間
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術後合併症の数
時間枠：30日以内
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Clavien-Dindo分類に従って記録された術後合併症
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30日以内
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身体イメージアンケートの点数
時間枠：最長1年
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ボディ イメージ アンケートを使用して測定されたボディ イメージの知覚。ボディ イメージ アンケートは 2 つのサブスケールで構成されています。傷跡の外観に対する満足度を評価する美容尺度で、3 つの質問 (スコア 3 ～ 24) で構成され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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最長1年
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参加者と観察者の瘢痕評価スケールのスコア
時間枠：最長1年
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検証済みの評価ツールである参加者と観察者による瘢痕評価スケールを使用した瘢痕評価.17
オブザーバースケールと参加者スケールの2つのスケールで構成されています（図1と2）。
どちらのスケールにも、数値で採点される 6 つの項目が含まれています。
両方のスケールの 6 つの項目のそれぞれに 10 段階のスコアがあり、10 は想像できる最悪の傷または感覚を示します。
両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目 (範囲、6 から 60) のそれぞれのスコアを加算することで構成されます。
最低スコアの 6 は正常な皮膚を表し、最高スコアの 60 は想像できる最悪の傷跡を表します。
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最長1年
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毎日使用するパッドの数
時間枠：最長1年
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尿失禁、毎日使用されるパッドの数を評価します。
失禁は、パッドの欠如として定義されます (安全パッドも)
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最長1年
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国際勃起機能指数 (IIEF-5) スケール スコア
時間枠：最長1年
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勃起機能は、IIEF-5 スケールで評価され、5 問からなり、スコアは 5 ～ 25 です。 25 が最高、5 が最低
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最長1年
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仕事復帰の時期
時間枠：最長1年
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仕事に戻るまでの時間、日数で報告
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最長1年
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ベースラインまでの時間
時間枠：最長1年
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ベースラインまでの時間は、手術から患者の痛みがなくなり、鎮痛剤が不要になるまでの時間として定義されます
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最長1年
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入院日数
時間枠：術後、平均16時間
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入院期間、麻酔後治療室 (PACU) への移送時から退院までの時間数
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術後、平均16時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jihad Kaouk, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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