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頭頸部の良性または悪性腫瘍患者の治療における経口ロボット手術

2026年2月6日 更新者：Enver Ozer、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Da Vinci ロボット手術システムを使用した、口腔および喉頭咽頭の良性および悪性病変に対する経口腔ロボット手術 (TORS) を評価するパイロット研究

このパイロット臨床試験では、頭頸部の良性または悪性腫瘍の患者の治療における経口ロボット手術 (TORS) を研究しています。 TORS は、頭頸部がんに対する侵襲性の低いタイプの手術であり、副作用が少なく、回復が改善される可能性があります

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Da Vinci Robotic Surgical System を使用して、口腔および喉頭咽頭の良性および悪性病変に対する経口ロボット手術 (TORS) を評価するためのパイロット単腕研究を実施すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enver Ozer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、口腔または喉頭咽頭の良性および/または悪性疾患の診断または治療アプローチの適応症を提示する必要があります（舌、舌根、臼後三角、扁桃腺、口蓋、後部および外側咽頭、声門、声門の腫瘍性病変を含む）および声門下喉頭)
  • 患者は、TORS 器具を使用するために、口腔および喉頭咽頭を適切に経口暴露する必要があります。
  • -治験審査委員会（IRB）による書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意放棄

除外基準:

  • 原因不明の発熱および/または未治療の活動性感染症
  • 患者の妊娠
  • -経口/ロボット手術を排除する以前の頭頸部手術。 これは捜査官の裁量による。 これは、非手術アームの除外基準ではありません。
  • -全身麻酔または経口外科的アプローチを禁忌とする病状の存在
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 術中除外基準:
  • 解剖学的構造を適切に視覚化して、経口的に診断または治療の外科的アプローチを行うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口ロボット手術（TORS）
患者は、Da Vinci Robotic Surgical System を使用して、口腔および喉頭咽頭の良性および悪性病変に対して TORS を受けます。 手術後、患者の状態を確認するために定期的な臨床評価がスケジュールされます。 患者は、研究の一環として生活の質の評価に回答するよう求められます。 患者が医師の予約のためにオハイオ州立大学医療センターに来ることができない場合は、電話で連絡を受けるか、アンケートに記入するために郵送されます。
手順：経口ロボット手術
Da Vinci Robotic Surgical System を使用して TORS を受ける
他の名前：
  • トルズ
  • DA VINCI® ロボット手術システム
手順：生活の質の評価
手術後、患者の状態を確認するために定期的な臨床評価がスケジュールされます。 患者は、研究の一環として生活の質の評価に回答するよう求められます。 患者が医師の予約のためにオハイオ州立大学医療センターに来ることができない場合は、電話で連絡を受けるか、アンケートに記入するために郵送されます。
他の名前：
  • アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
口腔および喉頭咽頭の良性および悪性病変を有する患者における TORS の実現可能性を判断します。
時間枠：8年まで
8年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間、失血、合併症など、手術中の手術結果に対する TORS の影響を評価します。
時間枠：8年まで

計画された手順が組み合わせ手順 (ロボット + 非ロボット) である場合、上記の対策は、成功した完全ロボット手術と失敗した混合手術に対して別々に提示されます。

2. 処置を行う外科医の効率と精度を測定することにより、TORS の学習曲線を特定する。
8年まで
TORS 患者の生活の質を評価します。
時間枠：8年まで
8年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Enver Ozer, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月14日

最初の投稿 (推定)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-07061
  • NCI-2011-03122 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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