腹腔鏡 vs. IPOM によるロボット腹ヘルニア修復

腹側ヘルニア修復のためのロボット プラットフォームの採用にもかかわらず、このアプローチの利点について話す文献はまだ不足しています。 最近発表された傾向スコア分析では、腹腔鏡下およびロボットによる腹側ヘルニア修復を腹腔内アンレー メッシュ (IPOM) と比較し、著者らは、腹腔鏡下腹側ヘルニア修復のためのロボット対腹腔鏡プラットフォームにより、入院期間 (LOS) が 1 日短縮されることを示しました。 IPOMで。 この滞在の減少の理由は不明のままです。 腹腔鏡下腹側ヘルニア修復後の術後疼痛スコアについて複数の論文が記載されていますが、ロボットによる腹側ヘルニア修復後の術後疼痛を評価するデータはほとんどありません。 ロボットプラットフォームが術後の痛み、創傷罹患率、腹側ヘルニアの再発、生活の質に影響を与えるかどうかを判断するのに役立つように、研究者は、Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) を通じて登録ベースのランダム化臨床試験 (RCT) を提案しています。 . AHSQC は、ヘルニア治療の価値を向上させることを使命とする多施設の全国的な品質改善活動です。 データは、質の向上を目的として、ヘルニア患者の日常的なケアにおいて前向きに収集されます。 AHSQC で収集された情報は、品質向上の目的に加えて、研究に使用できる情報の自然なレポジトリを提供します。 研究者は、1:1 の割り当て比率で、前向き、レジストリベース、単一盲検、ランダム化比較試験を実施することを目指しています。 これは、2017 年から 2020 年にかけてオハイオ州クリーブランドにあるクリーブランド クリニック財団で実施される単一機関の研究です。 この研究のすべての登録と手術は、クリーブランドクリニック総合ヘルニアセンターで行われます。 この研究は、腹腔鏡下IPOMまたはロボットIPOMの2つの介入で構成されます。 参加者は、手術前の評価中に、登録時に IPOM を使用した腹腔鏡下腹側ヘルニア修復または IPOM を使用したロボット腹側ヘルニア修復に無作為に割り付けられます。 参加者は介入に対して盲目になります。 腹腔鏡とロボットの両方のプラットフォームは、腹側ヘルニア修復の現在の標準治療を表しており、両方のアプローチは現在、クリーブランド クリニックの総合ヘルニア センターで提供されています。 サンプルサイズは、関心のある主要な結果である術後1日目のNRS-11疼痛スコアの変化によって決定されました。 研究者は、ロボットによるアプローチが術後 1 日目の NRS-11 疼痛スコアの 30% 減少に関連すると仮定しています。 腹側ヘルニア修復のためのNRS-11スケールの臨床的に重要な最小の差を評価する文献がほとんどないため、パワー計算に使用される30％の減少は臨床的判断から決定されました。 平均 NRS-11 疼痛スコア (4.76) および標準偏差 (1.975) と腹腔鏡アプローチ (対照群) は、以前に公開された原稿から決定されました。 0.05 のアルファ、0.20 のベータを仮定すると、62 人の患者 (アームあたり 31 人) の合計サンプル サイズが計算されました。 各アームで 20% の脱落率が発生することを考慮して、約 74 人の患者 (アームあたり 37 人の患者) がこの研究のサンプルサイズとして定義されました。 平均、標準偏差、および/またはパーセンテージを含む記述統計量は、人口統計およびベースライン変数に対して計算されます。 カテゴリ変数は、比率を使用して報告されます。 連続変数は、正規分布データの平均と標準偏差、またはノンパラメトリック データの中央値と四分位範囲のいずれかを使用して報告されます。 スチューデントの t 検定 (正規分布) またはクラスカル-ワリス検定 (ノンパラメトリック分布) のいずれかを使用して、各時点で介入アーム間で痛みのスコアを比較します。 ベースラインと 30 日目と 365 日目のそれぞれの PROMIS スコアの差は、Wilcoxon の符号付き順位検定によって評価されます。 再発率は、ピアソンのカイ二乗法を介して介入群間で比較されます。 腹壁固有の生活の質のスコアは、クラスカル・ウォリス検定を介して介入群間で比較されます。 創傷イベントは、ピアソンのカイ 2 乗を介して介入アーム間で比較されます。