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TransMEM ガス交換 -- プロジェクト 1、目的 2

2020年2月5日 更新者:Cuneyt M. Alper

健康と病気における中耳の圧力調節 -- ガスの供給、需要、および中耳のガスバランス -- 具体的な目的 2

この研究では、アレルギー物質(ブタクサ)への曝露、またはアレルギー症状を引き起こす物質(ヒスタミン)および鼻づまりを解消するために通常使用される薬剤への曝露が、中耳内層の血流速度を変化させるかどうかを判定します。 中耳炎(中耳の空隙に水のような液体がたまる病気)は、中耳の内層の血流が多すぎると発生することがありますが、血流を下げる方法が見つかれば予防できる可能性があります。病気にかかりやすい人の体内への流入。 中耳の血流は、人が亜酸化窒素を含むガス混合物 (「笑気ガス」) を呼吸している間の中耳の圧力の変化を測定することによって間接的に測定されます。 この研究では、被験者を 4 つのグループに分け、50% 酸素と 50% 亜酸化窒素 (「笑気ガス」) の混合物を呼吸している人の中耳圧を、4 つの物質 (ブタクサ、ヒスタミン) のいずれかに曝露した後に測定します。 、経口鼻づまり除去剤、鼻づまり除去剤の点鼻スプレー)と偽薬(プラセボ)を別のテストセッションで使用しました。 すべての被験者は、中耳と乳様突起の 2 枚の X 線写真を 1 セット受け取ります。 ブタクサに曝露されたグループには 3 回の調査訪問が必要ですが、他の 3 つのグループには 2 回の調査訪問が必要です。 この情報から中耳の血流が計算されます。 これは、鼻で起こっていることと中耳で起こっていることの関係を判断するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

ここで説明する 4 つの実験セットは、小児および成人の中耳 (ME) 圧調節の生理学および病態生理学に焦点を当てた臨床研究センター助成プログラムに含まれる 1 つのプロジェクトのサブコンポーネントです。 これらの実験は、成人におけるtransME粘膜(transMEM)不活性ガス交換速度を測定し、鼻腔内ヒスタミンまたはアレルゲン攻撃によって実験的に引き起こされた鼻炎症反応がtransMEM不活性ガス交換速度を増加させるかどうか、およびアドレナリン作動薬による鼻または経口治療が行われるかどうかを決定するように設計されています。その割合を減らします。 健康な成人 20 名からなる 4 つのコホートが特定され、4 つの実験のそれぞれに 1 つのコホートが割り当てられます。 すべての被験者は、乳様突起の体積を推定するために、シュラー投影で X 線検査を受けます。 transMEM の不活性ガス交換率は、対象者が 50%N2O/50%O2 の混合物を呼吸している間にティンパノメトリーによって ME 圧力を繰り返し記録し、時間に従って ME 圧力を回帰し、関数の傾きを推定された N2O 運転勾配で割ることによって測定されます。交換定数を求めます。 各実験では、transMEM N2O 交換率を別々の訪問で 2 回測定します (実薬とプラセボ)。 4 つの実験条件は次のとおりです。(1) 鼻腔内ブタクサおよびプラセボチャレンジ。 (2) 鼻腔内ヒスタミンおよびプラセボチャレンジ。 (3) 経口プソイドエフェドリンとプラセボ。 (4) オキシメタゾリンとプラセボの鼻腔内投与。 実験 2 ~ 4 では 2 回の来院が必要ですが、実験 1 ではブタクサアレルギーを検証するための RAST 検査用の血液を採取するために追加の来院が必要です。 各実験で測定された一対の交換定数は、スチューデントの対応のある t 検定を使用して有意差について比較され、結果は、さまざまな手順による transMEM N2O 交換速度の調節の可能性を支持または反証すると解釈されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 入場時に中耳炎の痕跡なし
  • 両側の無傷の鼓膜
  • ブタクサ腕:症候性ブタクサアレルギーの病歴があり、RAST検査でクラス2陽性、病歴による他のアレルギー感受性の有無にかかわらず

除外基準:

  • 頭蓋顔面症候群(ef、口蓋裂)
  • 入国前1か月以内の処方薬の使用(避妊を除く)。
  • チャレンジ前の2週間以内に市販のアレルギー薬を使用した(実験1、2のみ)。
  • -チャレンジ前の2週間以内に市販の鼻づまり除去剤(経鼻または経口)を使用している(Exp 3、4のみ)
  • 血圧上昇 (>140/90);
  • 喘息を含む肺または心臓に問題がある人。
  • 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している人。
  • いつでもブタクサアレルギーに対する免疫療法を受けた人(実験1のみ)。
  • スクリーニング後3か月以内に実験的な薬物療法または治療法を使用した個人。
  • 耳鏡検査またはティンパノメトリーによって証明された、現在片側または両側の中耳炎を患っている個人。
  • 鼓膜の可動性が異常に低い人(例: B 型ティンパノグラム)。
  • N2Oを含む呼吸ガス混合物による過去の有害な経験を報告している人(例えば、歯科処置中)。
  • 上気道(「風邪」)の症状またはアレルギー性鼻炎の症状がある人(スケジュールが変更される場合があります)。
  • スクリーニング歴による単一または複数のアレルギー過敏症を持つ個人 (実験 2 のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブタクサ
ブタクサ -- 1000PNU 鼻腔内スプレー
ブタクサアームのみ
実験的:ヒスタミン
5mgの鼻腔内スプレー
ヒスタミン腕のみ
実験的:プソイドエフェドリン
プソイドエフェドリン -- 60 mg 経口
プソイドエフェドリン腕のみ
他の名前:
  • スダフェド
実験的:オキシメタゾリン
オキシメタゾリン0.05%溶液鼻腔内スプレー
オキシメタゾリン群のみ
他の名前:
  • アフリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経中耳N2O交換定数の変化
時間枠:訪問 1 と訪問 2 (ブタクサの腕の場合は訪問 2 と訪問 3) 最大約 3 週間
TransMEM N2O 交換定数は主要な結果の測定値であり、中耳圧と時間 (観察可能な能動的または受動的 ET 開口部が開くまで) を関連付ける直線の傾きを、推定された現存する N2O 勾配で割ったものとして計算されます。
訪問 1 と訪問 2 (ブタクサの腕の場合は訪問 2 と訪問 3) 最大約 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2019年3月22日

研究の完了 (実際)

2019年3月22日

試験登録日

最初に提出

2013年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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