Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TransMEM-gasuitwisseling -- Project 1, doel 2

5 februari 2020 bijgewerkt door: Cuneyt M. Alper

Middenoordrukregulatie bij gezondheid en ziekte -- Gasaanbod, -vraag en gasbalans in het middenoor -- Specifiek doel 2

Deze studie zal bepalen of blootstelling aan een allergiemateriaal (ambrosia) of blootstelling aan een stof die allergische symptomen veroorzaakt (histamine) en medicijnen die doorgaans worden gebruikt om de neus te ontlasten, de snelheid van de bloedstroom in het slijmvlies van het middenoor verandert. Otitis media (de opeenhoping van waterachtige vloeistof in de luchtruimte van het middenoor) kan optreden als de bloedstroom in de bekleding van het middenoor te hoog is en kan worden voorkomen als er een manier kan worden gevonden om de bloedstroom te verlagen. stromen bij personen die vatbaar zijn voor de ziekte. De bloedstroom in het middenoor wordt indirect gemeten door de verandering in de middenoordruk te meten terwijl een persoon een gasmengsel inademt dat lachgas bevat ("lachgas"). In deze studie zullen 4 groepen proefpersonen worden ingevoerd en zal de middenoordruk worden gemeten bij personen die een mengsel van 50% zuurstof en 50% lachgas ademen ("lachgas") na blootstelling aan een van de vier stoffen (ambrosia, histamine (een oraal decongestivum, een decongestivum-neusspray) en een nepmedicijn (placebo) bij afzonderlijke testsessies. Alle proefpersonen krijgen één set van 2 röntgenfoto's van de middenoren en mastoïden. De groep die aan ambrosia wordt blootgesteld, heeft 3 studiebezoeken nodig, terwijl de andere 3 groepen 2 studiebezoeken hebben. Op basis van deze informatie wordt de bloedstroom in het middenoor berekend. Dit zal helpen bij het bepalen van de relatie tussen wat er in de neus gebeurt en wat er in het middenoor gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De set van vier experimenten die hier wordt beschreven, is een subcomponent van één project dat is opgenomen in een subsidieprogramma van een Clinical Research Center, gericht op de fysiologie en pathofysiologie van middenoordrukregulatie bij kinderen en volwassenen. Deze experimenten zijn ontworpen om de snelheid van transME mucosale (transMEM) inerte gasuitwisseling bij volwassenen te meten en te bepalen of nasale ontstekingsreacties die experimenteel worden uitgelokt door intranasale histamine- of allergeenuitdaging de snelheid van transMEM inerte gasuitwisseling verhogen en of nasale of orale behandeling met een adrenerge agonist verlaagt dat tarief. Vier cohorten van 20 anders gezonde volwassenen zullen worden geïdentificeerd en één cohort zal worden toegewezen aan elk van de vier experimenten. Alle proefpersonen krijgen een röntgenfoto in de Schuller-projectie om het mastoïdvolume te schatten. De uitwisselingssnelheid van transMEM inert gas wordt gemeten door herhaaldelijk de ME-druk te registreren met behulp van tympanometrie terwijl de proefpersoon een mengsel van 50% N2O/50% O2 inademt, en vervolgens de ME-druk op tijd terug te brengen en de helling van de functie te delen door de geschatte N2O-aandrijfgradiënt een ruilconstante opleveren. Voor elk experiment wordt de transMEM N2O-wisselkoers twee keer gemeten bij afzonderlijke bezoeken (actief en placebo). De vier experimentele omstandigheden zijn: (1) intranasale ambrosia- en placebo-uitdagingen; (2) intranasale histamine- en placebo-uitdagingen; (3) orale pseudo-efedrine en placebo; (4) intranasale oxymetazoline en placebo. Experimenten 2-4 vereisen twee bezoeken, terwijl experiment 1 een extra bezoek vereist om bloed te verkrijgen voor RAST-testen om ambrosia-allergie te verifiëren. De gepaarde uitwisselingsconstanten gemeten in elk experiment zullen worden vergeleken voor een significant verschil met behulp van een Student's Paired t-test en de resultaten zullen worden geïnterpreteerd als ondersteuning of weerlegging van de mogelijkheid om de transMEM N2O-uitwisselingssnelheid te moduleren door de verschillende procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond
  • geen bewijs van otitis media bij binnenkomst
  • bilateraal intacte trommelvliezen
  • ambrosia-arm: geschiedenis van symptomatische ambrosia-allergie en klasse 2 positief bij RAST-testen met of zonder andere allergische gevoeligheden door geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • craniofaciaal syndroom (ef, gespleten gehemelte)
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen (m.u.v. anticonceptie) in de 1 maand voorafgaand aan binnenkomst;
  • Gebruik van vrij verkrijgbare allergiemedicatie binnen 2 weken vóór provocatie (alleen experimenten 1, 2);
  • Gebruik van vrij verkrijgbare decongestiva (nasaal of oraal) binnen 2 weken vóór provocatie (alleen Exp 3,4)
  • Verhoogde bloeddruk (>140/90);
  • Personen met long- of hartproblemen, waaronder astma;
  • Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  • Personen die op enig moment immunotherapie voor ambrosia-allergie hebben gehad (alleen experiment 1);
  • Personen die binnen 3 maanden na screening een experimentele medicatie of behandeling hebben gebruikt;
  • Personen met bestaande unilaterale of bilaterale otitis media zoals gedocumenteerd door otoscopie of tympanometrie;
  • Personen met een abnormaal lage mobiliteit van het trommelvlies, bijv. Tympanogram type B;
  • Personen die een eerdere negatieve ervaring melden met ademgasmengsels die N2O bevatten (bijv. tijdens tandheelkundige ingrepen);
  • Personen met symptomen van de bovenste luchtwegen ("verkoudheid") of symptomen van allergische rhinitis (kan opnieuw worden gepland);
  • Personen met enkelvoudige of meervoudige allergische gevoeligheden volgens screeninggeschiedenis (alleen experiment 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ambrosia
ambrosia - 1000PNU intranasale spray
Biologisch: ambrosia
ambrosia arm alleen
Experimenteel: histamine
5 mg intranasale spray
Biologisch: histamine
alleen histamine-arm
Experimenteel: pseudo-efedrine
pseudo-efedrine - 60 mg oraal
Geneesmiddel: pseudo-efedrine
alleen de pseudo-efedrine-arm
Andere namen:
  • Sudafed
Experimenteel: oxymetazoline
oxymetazoline 0,05% oplossing intranasale spray
Geneesmiddel: Oxymetazoline
alleen de oxymetazoline-arm
Andere namen:
  • Afrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in trans-middenoor N2O-uitwisselingsconstante
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 2 (bezoeken 2 en 3 voor ambrosia-arm) tot ongeveer 3 weken
De transMEM N2O-uitwisselingsconstante is de primaire uitkomstmaat en wordt berekend als de helling van de lijn die de middenoordruk relateert aan de tijd (tot een waarneembare actieve of passieve ET-opening) gedeeld door de geschatte bestaande N2O-gradiënt.
Bezoek 1 en bezoek 2 (bezoeken 2 en 3 voor ambrosia-arm) tot ongeveer 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cuneyt M. Alper

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13040386
  • 2P50DC007667-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van het middenoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren