- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01925729
TransMEM Gas Exchange -- Prosjekt 1, Mål 2
5. februar 2020 oppdatert av: Cuneyt M. Alper
Mellomøretrykkregulering i helse og sykdommer -- Gassforsyning, etterspørsel og mellomøregassbalanse -- Spesifikt mål 2
Denne studien vil avgjøre om eksponering for et allergimateriale (ragweed) eller eksponering for et allergisk-symptomprovoserende stoff (histamin) og medisiner som vanligvis brukes for å avlaste nesen, endrer blodstrømningshastigheten i slimhinnen i mellomøret.
Mellomørebetennelse (opphopning av vannlignende væske i luftrommet i mellomøret) kan oppstå hvis blodstrømmen i slimhinnen i mellomøret er for høy og kan forhindres hvis man kan finne en måte å senke blodet flyt i personer som er mottakelige for sykdommen.
Mellomørets blodstrøm måles indirekte ved å måle endringen i mellomøretrykket mens en person puster inn en gassblanding som inneholder lystgass ("lattergass").
I denne studien vil 4 grupper av forsøkspersoner gå inn og mellomøretrykk hos personer som puster en blanding av 50 % oksygen, 50 % lystgass ("lattergass") vil bli målt etter eksponering for ett av fire stoffer (ambrosia, histamin). ,et oralt dekongestant, en decongestant nesespray) og en falsk medisin (placebo) ved separate testøkter.
Alle forsøkspersoner vil ha ett sett med 2 røntgenbilder av mellomøre og mastoider.
Gruppen som utsettes for ragweed vil kreve 3 studiebesøk mens de andre 3 gruppene vil ha 2 studiebesøk.
Fra denne informasjonen vil mellomøreblodstrømmen beregnes.
Dette vil bidra til å bestemme forholdet mellom det som skjer i nesen og det som skjer i mellomøret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Settet med fire eksperimenter beskrevet her er en delkomponent av ett prosjekt inkludert i et Clinical Research Center Grant Program fokusert på fysiologien og patofysiologien til mellomøret (ME) trykkregulering hos barn og voksne.
Disse eksperimentene er designet for å måle hastigheten på transME mucosal (transMEM) inertgassutveksling hos voksne og bestemme om nasale inflammatoriske reaksjoner eksperimentelt provosert av intranasal histamin eller allergenutfordring øker hastigheten transMEM inertgassutveksling og om nasal eller oral behandling med en adrenerg agonist reduserer denne raten.
Fire kohorter av 20 ellers friske voksne vil bli identifisert og en kohort tildelt hvert av de fire eksperimentene.
Alle forsøkspersoner vil ha et røntgenbilde i Schuller-projeksjon for å estimere mastoidvolum.
TransMEM inertgassutvekslingshastigheten måles ved gjentatte ganger å registrere ME-trykk ved hjelp av tympanometri mens forsøkspersonen puster en blanding av 50%N2O/50%O2, og deretter regressere ME-trykket i tide og dividere helningen til funksjonen med den estimerte N2O-drivgradienten for å gi en utvekslingskonstant.
For hvert eksperiment måles transMEM N2O-kursen to ganger ved separate besøk (aktiv og placebo).
De fire eksperimentelle tilstandene er: (1) intranasal ragweed og placebo-utfordringer; (2) intranasale histamin- og placeboutfordringer; (3) oral pseudoefedrin og placebo; (4) intranasal oksymetazolin og placebo.
Eksperiment 2-4 krever to besøk, mens eksperiment 1 vil kreve et ekstra besøk for å få blod for RAST-testing for å bekrefte ragweed-allergi.
De sammenkoblede utvekslingskonstantene målt i hvert eksperiment vil bli sammenlignet for en signifikant forskjell ved å bruke en Student's Paired t-test og resultatene tolket som støtte eller tilbakevisning av muligheten for å modulere transMEM N2O-vekslingskursen ved de forskjellige prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- ingen tegn på mellomørebetennelse ved innreise
- bilateralt intakte trommehinner
- ragweed-arm: historie med symptomatisk ragweed-allergi og klasse 2-positiv på RAST-testing med eller uten annen allergisk sensitivitet etter historie
Ekskluderingskriterier:
- kraniofacialt syndrom (ef, ganespalte)
- Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjon) i 1 måned før innreise;
- Bruk av reseptfrie allergimedisiner innen 2 uker før utfordring (kun eksperiment 1, 2);
- Bruk av reseptfrie dekongestanter (nasal eller oral) innen 2 uker før utfordring (kun Exp 3,4)
- Forhøyet blodtrykk (>140/90);
- Personer med lunge- eller hjerteproblemer, inkludert astma;
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
- Personer som hadde immunterapi mot ragweed-allergi til enhver tid (kun eksperiment 1);
- Personer som brukte eksperimentell medisin eller behandling innen 3 måneder etter screening;
- Personer med eksisterende unilateral eller bilateral otitis media som dokumentert ved otoskopi eller tympanometri;
- Personer med unormalt lav trommehinnemobilitet, f.eks. Type B-tympanogram;
- Personer som rapporterer en tidligere uønsket erfaring med pustegassblandinger som inneholder N2O (f.eks. under tannprosedyrer);
- Personer som har symptomer på øvre luftveier ("forkjølelse") eller symptomer på allergisk rhinitt (kan bli omlagt);
- Personer med enkelt eller flere allergiske følsomheter etter screeningshistorikk (kun eksperiment 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ragweed
ragweed -- 1000PNU intranasal spray
|
bare ragweed arm
|
|
Eksperimentell: histamin
5 mg intranasal spray
|
kun histaminarm
|
|
Eksperimentell: pseudoefedrin
pseudoefedrin - 60 mg oralt
|
bare pseudoefedrinarm
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: oksymetazolin
oksymetazolin 0,05 % oppløsning intranasal spray
|
bare oksymetazolinarm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i trans-mellomøret N2O-utvekslingskonstant
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2 (besøk 2 og 3 for ragweed-arm) opptil ca. 3 uker
|
TransMEM N2O-utvekslingskonstanten er det primære utfallsmålet og beregnes som helningen til linjen som relaterer mellomøretrykket til tid (inntil en observerbar aktiv eller passiv ET-åpning) delt på den estimerte eksisterende N2O-gradienten.
|
Besøk 1 og besøk 2 (besøk 2 og 3 for ragweed-arm) opptil ca. 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Histaminmidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Histaminagonister
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Histamin
Andre studie-ID-numre
- PRO13040386
- 2P50DC007667-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .