Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TransMEM Gas Exchange -- Prosjekt 1, Mål 2

5. februar 2020 oppdatert av: Cuneyt M. Alper

Mellomøretrykkregulering i helse og sykdommer -- Gassforsyning, etterspørsel og mellomøregassbalanse -- Spesifikt mål 2

Denne studien vil avgjøre om eksponering for et allergimateriale (ragweed) eller eksponering for et allergisk-symptomprovoserende stoff (histamin) og medisiner som vanligvis brukes for å avlaste nesen, endrer blodstrømningshastigheten i slimhinnen i mellomøret. Mellomørebetennelse (opphopning av vannlignende væske i luftrommet i mellomøret) kan oppstå hvis blodstrømmen i slimhinnen i mellomøret er for høy og kan forhindres hvis man kan finne en måte å senke blodet flyt i personer som er mottakelige for sykdommen. Mellomørets blodstrøm måles indirekte ved å måle endringen i mellomøretrykket mens en person puster inn en gassblanding som inneholder lystgass ("lattergass"). I denne studien vil 4 grupper av forsøkspersoner gå inn og mellomøretrykk hos personer som puster en blanding av 50 % oksygen, 50 % lystgass ("lattergass") vil bli målt etter eksponering for ett av fire stoffer (ambrosia, histamin). ,et oralt dekongestant, en decongestant nesespray) og en falsk medisin (placebo) ved separate testøkter. Alle forsøkspersoner vil ha ett sett med 2 røntgenbilder av mellomøre og mastoider. Gruppen som utsettes for ragweed vil kreve 3 studiebesøk mens de andre 3 gruppene vil ha 2 studiebesøk. Fra denne informasjonen vil mellomøreblodstrømmen beregnes. Dette vil bidra til å bestemme forholdet mellom det som skjer i nesen og det som skjer i mellomøret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Settet med fire eksperimenter beskrevet her er en delkomponent av ett prosjekt inkludert i et Clinical Research Center Grant Program fokusert på fysiologien og patofysiologien til mellomøret (ME) trykkregulering hos barn og voksne. Disse eksperimentene er designet for å måle hastigheten på transME mucosal (transMEM) inertgassutveksling hos voksne og bestemme om nasale inflammatoriske reaksjoner eksperimentelt provosert av intranasal histamin eller allergenutfordring øker hastigheten transMEM inertgassutveksling og om nasal eller oral behandling med en adrenerg agonist reduserer denne raten. Fire kohorter av 20 ellers friske voksne vil bli identifisert og en kohort tildelt hvert av de fire eksperimentene. Alle forsøkspersoner vil ha et røntgenbilde i Schuller-projeksjon for å estimere mastoidvolum. TransMEM inertgassutvekslingshastigheten måles ved gjentatte ganger å registrere ME-trykk ved hjelp av tympanometri mens forsøkspersonen puster en blanding av 50%N2O/50%O2, og deretter regressere ME-trykket i tide og dividere helningen til funksjonen med den estimerte N2O-drivgradienten for å gi en utvekslingskonstant. For hvert eksperiment måles transMEM N2O-kursen to ganger ved separate besøk (aktiv og placebo). De fire eksperimentelle tilstandene er: (1) intranasal ragweed og placebo-utfordringer; (2) intranasale histamin- og placeboutfordringer; (3) oral pseudoefedrin og placebo; (4) intranasal oksymetazolin og placebo. Eksperiment 2-4 krever to besøk, mens eksperiment 1 vil kreve et ekstra besøk for å få blod for RAST-testing for å bekrefte ragweed-allergi. De sammenkoblede utvekslingskonstantene målt i hvert eksperiment vil bli sammenlignet for en signifikant forskjell ved å bruke en Student's Paired t-test og resultatene tolket som støtte eller tilbakevisning av muligheten for å modulere transMEM N2O-vekslingskursen ved de forskjellige prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • ingen tegn på mellomørebetennelse ved innreise
  • bilateralt intakte trommehinner
  • ragweed-arm: historie med symptomatisk ragweed-allergi og klasse 2-positiv på RAST-testing med eller uten annen allergisk sensitivitet etter historie

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofacialt syndrom (ef, ganespalte)
  • Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjon) i 1 måned før innreise;
  • Bruk av reseptfrie allergimedisiner innen 2 uker før utfordring (kun eksperiment 1, 2);
  • Bruk av reseptfrie dekongestanter (nasal eller oral) innen 2 uker før utfordring (kun Exp 3,4)
  • Forhøyet blodtrykk (>140/90);
  • Personer med lunge- eller hjerteproblemer, inkludert astma;
  • Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
  • Personer som hadde immunterapi mot ragweed-allergi til enhver tid (kun eksperiment 1);
  • Personer som brukte eksperimentell medisin eller behandling innen 3 måneder etter screening;
  • Personer med eksisterende unilateral eller bilateral otitis media som dokumentert ved otoskopi eller tympanometri;
  • Personer med unormalt lav trommehinnemobilitet, f.eks. Type B-tympanogram;
  • Personer som rapporterer en tidligere uønsket erfaring med pustegassblandinger som inneholder N2O (f.eks. under tannprosedyrer);
  • Personer som har symptomer på øvre luftveier ("forkjølelse") eller symptomer på allergisk rhinitt (kan bli omlagt);
  • Personer med enkelt eller flere allergiske følsomheter etter screeningshistorikk (kun eksperiment 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ragweed
ragweed -- 1000PNU intranasal spray
bare ragweed arm
Eksperimentell: histamin
5 mg intranasal spray
kun histaminarm
Eksperimentell: pseudoefedrin
pseudoefedrin - 60 mg oralt
bare pseudoefedrinarm
Andre navn:
  • Sudafed
Eksperimentell: oksymetazolin
oksymetazolin 0,05 % oppløsning intranasal spray
bare oksymetazolinarm
Andre navn:
  • Afrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i trans-mellomøret N2O-utvekslingskonstant
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 2 (besøk 2 og 3 for ragweed-arm) opptil ca. 3 uker
TransMEM N2O-utvekslingskonstanten er det primære utfallsmålet og beregnes som helningen til linjen som relaterer mellomøretrykket til tid (inntil en observerbar aktiv eller passiv ET-åpning) delt på den estimerte eksisterende N2O-gradienten.
Besøk 1 og besøk 2 (besøk 2 og 3 for ragweed-arm) opptil ca. 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere