TransMEM 气体交换——项目 1，目标 2
2020年2月5日 更新者：Cuneyt M. Alper
健康和疾病中的中耳压力调节——气体供应、需求和中耳气体平衡——特定目标 2
这项研究将确定接触过敏物质（豚草）或接触引起过敏症状的物质（组胺）和通常用于减轻鼻子充血的药物是否会改变中耳内壁的血流速度。
如果中耳内壁的血流量过高，可能会发生中耳炎（中耳空域中水样液体的积聚），如果可以找到降低血液循环的方法，则可以预防中耳炎在易感人群中流动。
中耳血流是通过测量人呼吸含有一氧化二氮（“笑气”）的气体混合物时中耳压力的变化来间接测量的。
在这项研究中，将进入 4 组受试者，在接触四种物质（豚草、组胺）中的一种后，将测量呼吸 50% 氧气和 50% 一氧化二氮（“笑气”）混合物的人的中耳压力，一种口服减充血剂，一种减充血剂鼻腔喷雾剂）和一种假药（安慰剂）在不同的测试阶段。
所有受试者都将接受一组 2 张中耳和乳突的 X 光片。
暴露于豚草的小组将需要 3 次研究访问，而其他 3 组将进行 2 次研究访问。
根据这些信息，将计算中耳血流量。
这将有助于确定鼻子中发生的情况与中耳中发生的情况之间的关系。
研究概览
详细说明
此处描述的一组四个实验是临床研究中心资助计划中包含的一个项目的子组成部分，重点是儿童和成人中耳 (ME) 压力调节的生理学和病理生理学。
这些实验旨在测量成人中 transME 粘膜 (transMEM) 惰性气体交换的速率，并确定鼻内组胺或过敏原激发实验引起的鼻部炎症反应是否会增加 transMEM 惰性气体交换速率，以及是否使用肾上腺素能激动剂进行鼻腔或口腔治疗降低该速率。
将确定四组 20 名其他方面健康的成年人，并将一组分配给四个实验中的每一个。
所有受试者都将在舒勒投影中进行 X 射线检查以估计乳突体积。
当受试者呼吸 50%N2O/50%O2 的混合物时，通过鼓室压力计重复记录 ME 压力，然后按时间回归 ME 压力，并将函数的斜率除以估计的 N2O 驱动梯度，从而测量 transMEM 惰性气体交换率产生一个交换常数。
对于每个实验，transMEM N2O 交换率在单独访问（活性和安慰剂）时测量两次。
四个实验条件是：（1）鼻内豚草和安慰剂挑战； (2) 鼻内组胺和安慰剂挑战； (3) 口服伪麻黄碱和安慰剂； (4)鼻内羟甲唑啉和安慰剂。
实验 2-4 需要两次访问，而实验 1 将需要额外访问以获取用于 RAST 测试的血液，以验证豚草过敏。
将使用学生配对 t 检验比较每个实验中测量的配对交换常数的显着差异，并将结果解释为支持或反驳通过不同程序调节 transMEM N2O 交换率的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 入境时无中耳炎证据
- 双侧完整鼓膜
- 豚草手臂：有症状的豚草过敏史和 RAST 测试 2 级阳性，有或没有其他过敏史
排除标准：
- 颅面综合征（ef，腭裂）
- 入境前1个月内服用过处方药（避孕药除外）；
- 挑战前 2 周内使用非处方抗过敏药物（仅限实验 1、2）；
- 挑战前 2 周内使用非处方减充血剂（经鼻或口服）（仅限 Exp 3,4）
- 血压升高（>140/90）；
- 患有任何肺部或心脏问题（包括哮喘）的人；
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的个人；
- 任何时候对豚草过敏进行过免疫治疗的个体（仅限实验 1）；
- 在筛选后 3 个月内使用过任何实验性药物或治疗的个体；
- 通过耳镜检查或鼓室压测量法证明存在单侧或双侧中耳炎的个体；
- 鼓膜流动性异常低的个体，例如B型鼓室图；
- 报告先前对含 N2O 的呼吸气体混合物有不良经历的个人（例如在牙科手术期间）；
- 有上呼吸道（“感冒”）症状或过敏性鼻炎症状（可能改期）的个人；
- 通过筛选历史具有单一或多重过敏性敏感性的个体（仅限实验 2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：豚草
豚草——1000PNU鼻腔喷雾剂
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仅豚草臂
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实验性的：组胺
5毫克鼻内喷雾
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仅组胺臂
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实验性的：伪麻黄碱
伪麻黄碱——口服 60 毫克
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仅伪麻黄碱臂
其他名称：
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实验性的：羟甲唑啉
羟甲唑啉 0.05% 溶液鼻内喷雾
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仅羟甲唑啉臂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经中耳 N2O 交换常数的变化
大体时间：第 1 次访问和第 2 次访问（豚草手臂的第 2 次和第 3 次访问）最多约 3 周
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TransMEM N2O 交换常数是主要结果指标，计算方法为中耳压力与时间（直到可观察到的主动或被动 ET 打开）相关的线的斜率除以估计的现有 N2O 梯度。
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第 1 次访问和第 2 次访问（豚草手臂的第 2 次和第 3 次访问）最多约 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月22日
研究完成 (实际的)
2019年3月22日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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