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TransMEM Gas Exchange -- Progetto 1, Obiettivo 2

5 febbraio 2020 aggiornato da: Cuneyt M. Alper

Regolazione della pressione dell'orecchio medio in salute e malattia -- Offerta, domanda e bilancio di gas nell'orecchio medio -- Scopo specifico 2

Questo studio determinerà se l'esposizione a un materiale allergico (ambrosia) o l'esposizione a una sostanza che provoca sintomi allergici (istamina) e farmaci tipicamente usati per decongestionare il naso modificano la velocità del flusso sanguigno nel rivestimento dell'orecchio medio. L'otite media (l'accumulo di liquido simile all'acqua nello spazio aereo dell'orecchio medio) può verificarsi se il flusso sanguigno nel rivestimento dell'orecchio medio è troppo elevato e può essere prevenuto se si trova un modo per abbassare il sangue flusso in persone suscettibili alla malattia. Il flusso sanguigno dell'orecchio medio viene misurato indirettamente misurando la variazione della pressione dell'orecchio medio mentre una persona respira una miscela di gas contenente protossido di azoto ("gas esilarante"). In questo studio, verranno inseriti 4 gruppi di soggetti e verrà misurata la pressione dell'orecchio medio nelle persone che respirano una miscela di 50% di ossigeno, 50% di protossido di azoto ("gas esilarante") dopo l'esposizione a una delle quattro sostanze (ambrosia, istamina (un decongestionante orale, uno spray nasale decongestionante) e un farmaco falso (placebo) in sessioni di test separate. Tutti i soggetti avranno una serie di 2 radiografie dell'orecchio medio e dei mastoidi. Il gruppo esposto all'ambrosia richiederà 3 visite di studio mentre gli altri 3 gruppi avranno 2 visite di studio. Da queste informazioni verrà calcolato il flusso sanguigno dell'orecchio medio. Ciò contribuirà a determinare la relazione tra ciò che accade nel naso e ciò che accade nell'orecchio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insieme di quattro esperimenti qui descritti è un sottocomponente di un progetto incluso in un programma di sovvenzione del Centro di ricerca clinica incentrato sulla fisiologia e fisiopatologia della regolazione della pressione dell'orecchio medio (ME) nei bambini e negli adulti. Questi esperimenti sono progettati per misurare il tasso di scambio di gas inerte della mucosa transMEM (transMEM) negli adulti e determinare se le reazioni infiammatorie nasali provocate sperimentalmente dall'istamina intranasale o dall'esposizione all'allergene aumentano il tasso di scambio di gas inerte transMEM e se il trattamento nasale o orale con un agonista adrenergico diminuisce quel tasso. Verranno identificate quattro coorti di 20 adulti altrimenti sani e una coorte assegnata a ciascuno dei quattro esperimenti. Tutti i soggetti avranno una radiografia nella proiezione di Schuller per stimare il volume mastoideo. Il tasso di scambio del gas inerte transMEM viene misurato registrando ripetutamente la pressione ME mediante timpanometria mentre il soggetto respira una miscela di 50% N2O/50% O2, quindi facendo regredire la pressione ME nel tempo e dividendo la pendenza della funzione per il gradiente di guida stimato di N2O ottenere una costante di scambio. Per ogni esperimento, il tasso di scambio transMEM N2O viene misurato due volte in visite separate (attivo e placebo). Le quattro condizioni sperimentali sono: (1) ambrosia intranasale e sfide con placebo; (2) test con istamina intranasale e placebo; (3) pseudoefedrina orale e placebo; (4) ossimetazolina intranasale e placebo. Gli esperimenti 2-4 richiedono due visite, mentre l'esperimento 1 richiederà un'ulteriore visita per ottenere il sangue per il test RAST per verificare l'allergia all'ambrosia. Le costanti di scambio appaiate misurate in ciascun esperimento saranno confrontate per una differenza significativa utilizzando un test T appaiato di Student ei risultati interpretati come a sostegno o confutazione della possibilità di modulare il tasso di scambio transMEM N2O con le diverse procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • nessuna evidenza di otite media all'ingresso
  • membrane timpaniche bilateralmente intatte
  • braccio dell'ambrosia: anamnesi di allergia sintomatica all'ambrosia e classe 2 positiva al test RAST con o senza altre sensibilità allergiche per anamnesi

Criteri di esclusione:

  • sindrome craniofacciale (ef, palatoschisi)
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica (ad eccezione del controllo delle nascite) nel mese precedente l'ingresso;
  • Uso di farmaci antiallergici da banco entro 2 settimane prima della sfida (solo Esperimenti 1, 2);
  • Uso di decongestionanti da banco (nasale o orale) entro 2 settimane prima della sfida (solo Exp 3,4)
  • Pressione sanguigna elevata (> 140/90);
  • Individui con problemi polmonari o cardiaci, inclusa l'asma;
  • Individui in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Individui che hanno avuto l'immunoterapia per l'allergia all'ambrosia in qualsiasi momento (solo esperimento 1);
  • Individui che hanno utilizzato qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 3 mesi dallo screening;
  • Individui con otite media unilaterale o bilaterale esistente documentata da otoscopia o timpanometria;
  • Individui con mobilità della membrana timpanica anormalmente bassa, ad esempio timpanogramma di tipo B;
  • Individui che hanno riportato una precedente esperienza avversa con miscele di gas respirabili contenenti N2O (ad es. durante le procedure dentistiche);
  • Individui che presentano sintomi delle vie respiratorie superiori ("raffreddore") o sintomi di rinite allergica (possono essere riprogrammati);
  • Individui con sensibilità allergiche singole o multiple mediante anamnesi di screening (solo esperimento 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ambrosia
ambrosia - spray intranasale 1000PNU
Biologico: ambrosia
solo braccio di ambrosia
Sperimentale: istamina
Spray intranasale da 5 mg
Biologico: istamina
solo braccio di istamina
Sperimentale: pseudoefedrina
pseudoefedrina - 60 mg per via orale
Droga: pseudoefedrina
solo braccio con pseudoefedrina
Altri nomi:
  • Sudafed
Sperimentale: ossimetazolina
spray intranasale soluzione ossimetazolina 0,05%.
Droga: Ossimetazolina
solo braccio ossimetazolina
Altri nomi:
  • Afrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della costante di scambio di N2O nell'orecchio medio
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 2 (Visite 2 e 3 per braccio di ambrosia) fino a circa 3 settimane
La costante di scambio di N2O transMEM è la misura dell'esito primario ed è calcolata come la pendenza della linea relativa alla pressione dell'orecchio medio al tempo (fino a un'apertura ET attiva o passiva osservabile) divisa per il gradiente di N2O esistente stimato.
Visita 1 e Visita 2 (Visite 2 e 3 per braccio di ambrosia) fino a circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cuneyt M. Alper

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO13040386
  • 2P50DC007667-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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