- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01925729
Intercambio de gas TransMEM -- Proyecto 1, objetivo 2
5 de febrero de 2020 actualizado por: Cuneyt M. Alper
Regulación de la presión del oído medio en la salud y la enfermedad -- Suministro y demanda de gas y balance de gas en el oído medio -- Objetivo específico 2
Este estudio determinará si la exposición a un material alergénico (ambrosía) o la exposición a una sustancia que provoca síntomas alérgicos (histamina) y a los medicamentos que normalmente se usan para descongestionar la nariz cambia la velocidad del flujo sanguíneo en el revestimiento del oído medio.
La otitis media (la acumulación de un líquido parecido al agua en el espacio aéreo del oído medio) puede ocurrir si el flujo de sangre en el revestimiento del oído medio es demasiado alto y puede prevenirse si se encuentra una forma de reducir la cantidad de sangre. flujo en personas susceptibles a la enfermedad.
El flujo sanguíneo del oído medio se mide indirectamente al medir el cambio en la presión del oído medio mientras una persona respira una mezcla de gases que contiene óxido nitroso ("gas de la risa").
En este estudio, se ingresarán 4 grupos de sujetos y se medirá la presión del oído medio en personas que respiran una mezcla de 50 % de oxígeno, 50 % de óxido nitroso ("gas de la risa") después de la exposición a una de cuatro sustancias (ambrosía, histamina ,un descongestionante oral, un aerosol nasal descongestionante) y un medicamento falso (placebo) en sesiones de prueba separadas.
A todos los sujetos se les realizará una serie de 2 radiografías del oído medio y mastoides.
El grupo expuesto a la ambrosía requerirá 3 visitas de estudio mientras que los otros 3 grupos tendrán 2 visitas de estudio.
A partir de esta información se calculará el flujo sanguíneo del oído medio.
Esto ayudará a determinar la relación entre lo que sucede en la nariz y lo que sucede en el oído medio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conjunto de cuatro experimentos descritos aquí es un subcomponente de un proyecto incluido en un programa de subvenciones del Centro de Investigación Clínica centrado en la fisiología y fisiopatología de la regulación de la presión del oído medio (EM) en niños y adultos.
Estos experimentos están diseñados para medir la tasa de intercambio de gas inerte de la mucosa transME (transMEM) en adultos y determinar si las reacciones inflamatorias nasales provocadas experimentalmente por histamina intranasal o provocación con alérgenos aumentan la tasa de intercambio de gas inerte transMEM y si el tratamiento nasal u oral con un agonista adrenérgico disminuye esa tasa.
Se identificarán cuatro cohortes de 20 adultos sanos y se asignará una cohorte a cada uno de los cuatro experimentos.
A todos los sujetos se les realizará una radiografía en proyección de Schuller para estimar el volumen mastoideo.
La tasa de intercambio de gas inerte transMEM se mide registrando repetidamente la presión de ME mediante timpanometría mientras el sujeto respira una mezcla de 50 % N2O/50 % O2, y luego retrocediendo la presión de ME en el tiempo y dividiendo la pendiente de la función por el gradiente de conducción de N2O estimado. para obtener una constante de intercambio.
Para cada experimento, la tasa de intercambio transMEM N2O se mide dos veces en visitas separadas (activo y placebo).
Las cuatro condiciones experimentales son: (1) exposición a ambrosía intranasal y placebo; (2) pruebas intranasales con histamina y placebo; (3) pseudoefedrina oral y placebo; (4) oximetazolina intranasal y placebo.
Los experimentos 2-4 requieren dos visitas, mientras que el Experimento 1 requerirá una visita adicional para obtener sangre para la prueba RAST para verificar la alergia a la ambrosía.
Las constantes de intercambio pareadas medidas en cada experimento se compararán para determinar una diferencia significativa utilizando una prueba t de Student pareada y los resultados se interpretarán como que respaldan o refutan la posibilidad de modular la tasa de intercambio transMEM N2O mediante los diferentes procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- sin evidencia de otitis media al ingreso
- membranas timpánicas bilateralmente intactas
- brazo de ambrosía: antecedentes de alergia sintomática a la ambrosía y Clase 2 positiva en la prueba RAST con o sin otras sensibilidades alérgicas por antecedentes
Criterio de exclusión:
- síndrome craneofacial (ef, paladar hendido)
- Uso de medicamentos recetados (excepto para el control de la natalidad) en el mes anterior a la entrada;
- Uso de medicamentos para la alergia de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores al desafío (Experimentos 1, 2 solamente);
- Uso de descongestionantes de venta libre (nasales u orales) dentro de las 2 semanas anteriores al desafío (solo Exp 3,4)
- Presión arterial elevada (>140/90);
- Individuos con cualquier problema pulmonar o cardíaco, incluido el asma;
- Individuos que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio;
- Individuos que recibieron inmunoterapia para la alergia a la ambrosía en cualquier momento (solo Experimento 1);
- Individuos que usaron cualquier medicamento o tratamiento experimental dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
- Individuos con otitis media unilateral o bilateral existente documentada por otoscopia o timpanometría;
- Individuos con movilidad anormalmente baja de la membrana timpánica, por ejemplo, timpanograma tipo B;
- Individuos que reportan una experiencia adversa previa con mezclas de gases respirables que contienen N2O (p. ej., durante procedimientos dentales);
- Individuos que tienen síntomas de las vías respiratorias superiores ("resfriado") o síntomas de rinitis alérgica (pueden ser reprogramados);
- Individuos con sensibilidades alérgicas únicas o múltiples por historial de detección (solo Experimento 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ambrosía
ambrosía -- 1000PNU spray intranasal
|
solo brazo de ambrosía
|
Experimental: histamina
Aerosol intranasal de 5 mg
|
solo brazo de histamina
|
Experimental: pseudoefedrina
pseudoefedrina, 60 mg por vía oral
|
solo brazo de pseudoefedrina
Otros nombres:
|
Experimental: oximetazolina
Solución de oximetazolina al 0,05 %, aerosol intranasal
|
brazo de oximetazolina solamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la constante de intercambio de N2O trans-oído medio
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 2 (Visitas 2 y 3 para brazo de ambrosía) hasta aproximadamente 3 semanas
|
La constante de intercambio de N2O transMEM es la medida de resultado primaria y se calcula como la pendiente de la línea que relaciona la presión del oído medio con el tiempo (hasta una apertura ET activa o pasiva observable) dividida por el gradiente de N2O existente estimado.
|
Visita 1 y Visita 2 (Visitas 2 y 3 para brazo de ambrosía) hasta aproximadamente 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de histamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Agonistas de histamina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Histamina
Otros números de identificación del estudio
- PRO13040386
- 2P50DC007667-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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