- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01925729
TransMEM Gas Exchange -- Projekt 1, Mål 2
5 februari 2020 uppdaterad av: Cuneyt M. Alper
Mellanörat tryckreglering i hälsa och sjukdomar -- Gastillgång, efterfrågan och mellanörat gasbalans -- Specifikt mål 2
Denna studie kommer att avgöra om exponering för ett allergimaterial (ambrosia) eller exponering för ett allergiskt symtomframkallande ämne (histamin) och mediciner som vanligtvis används för att avsvälla näsan förändrar blodflödet i mellanörats slemhinna.
Otitis media (ansamling av vattenliknande vätska i luftrummet i mellanörat) kan uppstå om blodflödet i mellanörats slemhinna är för högt och kan förhindras om man kan hitta ett sätt att sänka blodet flöde i personer som är mottagliga för sjukdomen.
Mellanörat blodflöde mäts indirekt genom att mäta förändringen i mellanörat tryck medan en person andas en gasblandning som innehåller dikväveoxid ("skrattgas").
I denna studie kommer 4 grupper av försökspersoner att ingå och mellanörat tryck hos personer som andas en blandning av 50 % syre, 50 % lustgas (”skrattgas”) kommer att mätas efter exponering för ett av fyra ämnen (ambrosia, histamin). ,ett oralt avsvällande medel, en avsvällande nässpray) och en falsk medicin (placebo) vid separata testsessioner.
Alla försökspersoner kommer att ha en uppsättning av 2 röntgenbilder av mellanörat och mastoider.
Gruppen som utsätts för ragweed kommer att kräva 3 studiebesök medan de övriga 3 grupperna kommer att ha 2 studiebesök.
Från denna information kommer mellanörat blodflöde att beräknas.
Detta kommer att hjälpa till att bestämma förhållandet mellan vad som händer i näsan och vad som händer i mellanörat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppsättningen av fyra experiment som beskrivs här är en delkomponent av ett projekt som ingår i ett anslagsprogram för kliniskt forskningscentrum fokuserat på fysiologin och patofysiologin för tryckreglering i mellanörat (ME) hos barn och vuxna.
Dessa experiment är utformade för att mäta hastigheten för transME-slemhinnan (transMEM) inert gasutbyte hos vuxna och avgöra om nasala inflammatoriska reaktioner experimentellt framkallade av intranasal histamin eller allergenutmaning ökar hastigheten för transMEM inert gasutbyte och om nasal eller oral behandling med en adrenerg agonist minskar den takten.
Fyra kohorter av 20 annars friska vuxna kommer att identifieras och en kohort tilldelas vart och ett av de fyra experimenten.
Alla försökspersoner kommer att ha en röntgen i Schuller-projektion för att uppskatta mastoidvolymen.
TransMEM-växlingshastigheten för inert gas mäts genom att upprepade gånger registrera ME-trycket med tympanometri medan försökspersonen andas en blandning av 50%N2O/50%O2, och sedan regressera ME-trycket i tid och dividera lutningen av funktionen med den uppskattade N2O-drivgradienten för att ge en utbyteskonstant.
För varje experiment mäts transMEM N2O-växelkursen två gånger vid separata besök (aktiva och placebo).
De fyra experimentella tillstånden är: (1) intranasal ragweed och placebo-utmaning; (2) intranasala histamin- och placeboutmaning; (3) oral pseudoefedrin och placebo; (4) intranasal oxymetazolin och placebo.
Experiment 2-4 kräver två besök, medan experiment 1 kommer att kräva ytterligare ett besök för att få blod för RAST-testning för att verifiera ragweedallergi.
De parade utbyteskonstanter som uppmäts i varje experiment kommer att jämföras för en signifikant skillnad med hjälp av ett Student's Paired t-test och resultaten tolkas som att stödja eller vederlägga möjligheten att modulera transMEM N2O-växelkursen genom de olika procedurerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska
- inga tecken på otitis media vid inresa
- bilateralt intakta trumhinnor
- ragweed-arm: historia av symptomatisk ragweed-allergi och klass 2-positiv vid RAST-test med eller utan annan allergisk känslighet enligt historia
Exklusions kriterier:
- kraniofacialt syndrom (ef, gomspalt)
- Användning av receptbelagda läkemedel (förutom för preventivmedel) under 1 månad före inresan;
- Användning av receptfria allergiläkemedel inom 2 veckor före utmaning (endast experiment 1, 2);
- Användning av receptfria avsvällande medel (nasala eller orala) inom 2 veckor före provokation (endast Exp 3,4)
- Förhöjt blodtryck (>140/90);
- Individer med lung- eller hjärtproblem, inklusive astma;
- Individer som är gravida eller som planerar att bli gravida under studietiden;
- Individer som hade immunterapi mot ragweedallergi när som helst (endast experiment 1);
- Individer som använde någon experimentell medicin eller behandling inom 3 månader efter screening;
- Individer med existerande unilateral eller bilateral otitis media som dokumenterats genom otoskopi eller tympanometri;
- Individer med onormalt låg tympanisk membranrörlighet, t.ex. Typ B-tympanogram;
- Individer som rapporterar en tidigare negativ erfarenhet av andningsgasblandningar som innehåller N2O (t.ex. under tandingrepp);
- Individer som har symtom på övre luftvägarna ("förkylningar") eller symtom på allergisk rinit (kan bli ombokad);
- Individer med en eller flera allergiska känsligheter genom screeninghistorik (endast experiment 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ambrosia
ragweed -- 1000PNU intranasal spray
|
endast ragweed arm
|
|
Experimentell: histamin
5 mg intranasal spray
|
endast histaminarm
|
|
Experimentell: pseudoefedrin
pseudoefedrin - 60 mg oralt
|
endast pseudoefedrinarm
Andra namn:
|
|
Experimentell: oximetazolin
oxymetazolin 0,05% lösning intranasal spray
|
endast oxymetazolinarm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i trans-mellanörat N2O-utbyteskonstant
Tidsram: Besök 1 och besök 2 (besök 2 och 3 för ragweed arm) upp till cirka 3 veckor
|
TransMEM N2O-utbyteskonstanten är det primära utfallsmåttet och beräknas som lutningen av linjen som relaterar mellanörattrycket till tiden (tills en observerbar aktiv eller passiv ET-öppning) dividerat med den uppskattade bevarade N2O-gradienten.
|
Besök 1 och besök 2 (besök 2 och 3 för ragweed arm) upp till cirka 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Histaminmedel
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Histaminagonister
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Histamin
Andra studie-ID-nummer
- PRO13040386
- 2P50DC007667-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .