- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01925729
TransMEM Giełda Gazowa -- Projekt 1, Cel 2
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cuneyt M. Alper
Regulacja ciśnienia w uchu środkowym w stanie zdrowia iw chorobie -- Zapotrzebowanie na gaz, bilans gazowy w uchu środkowym -- Cel szczegółowy 2
Badanie to określi, czy narażenie na materiał wywołujący alergię (ambrozja) lub narażenie na substancję wywołującą objawy alergiczne (histaminę) i leki zwykle stosowane do udrażniania nosa zmienia szybkość przepływu krwi w wyściółce ucha środkowego.
Zapalenie ucha środkowego (nagromadzenie przypominającego wodę płynu w przestrzeni powietrznej ucha środkowego) może wystąpić, jeśli przepływ krwi w wyściółce ucha środkowego jest zbyt wysoki i można temu zapobiec, jeśli znajdzie się sposób na obniżenie ciśnienia krwi. przepływu u osób podatnych na tę chorobę.
Przepływ krwi w uchu środkowym mierzy się pośrednio, mierząc zmianę ciśnienia w uchu środkowym, gdy osoba wdycha mieszaninę gazów zawierającą podtlenek azotu („gaz rozweselający”).
W tym badaniu zostaną przeprowadzone 4 grupy osób, a ciśnienie w uchu środkowym osób oddychających mieszaniną 50% tlenu i 50% podtlenku azotu („gaz rozweselający”) zostanie zmierzone po ekspozycji na jedną z czterech substancji (ambrozja, histamina doustny lek zmniejszający przekrwienie, aerozol do nosa zmniejszający przekrwienie) i fałszywy lek (placebo) podczas oddzielnych sesji testowych.
Wszyscy badani będą mieli jeden zestaw 2 zdjęć rentgenowskich ucha środkowego i wyrostka sutkowatego.
Grupa narażona na działanie ambrozji będzie wymagała 3 wizyt studyjnych, podczas gdy pozostałe 3 grupy będą miały 2 wizyty studyjne.
Na podstawie tych informacji zostanie obliczony przepływ krwi w uchu środkowym.
Pomoże to określić związek między tym, co dzieje się w nosie, a tym, co dzieje się w uchu środkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisany tutaj zestaw czterech eksperymentów jest elementem składowym jednego projektu objętego programem grantowym Centrum Badań Klinicznych, koncentrującym się na fizjologii i patofizjologii regulacji ciśnienia w uchu środkowym (ME) u dzieci i dorosłych.
Eksperymenty te mają na celu zmierzenie szybkości wymiany gazu obojętnego przez błonę śluzową transME (transMEM) u dorosłych i określenie, czy reakcje zapalne nosa wywołane eksperymentalnie przez donosową prowokację histaminą lub alergenem zwiększają szybkość wymiany gazu obojętnego transMEM i czy donosowe lub doustne leczenie agonistą adrenergicznym obniża tę stawkę.
Zidentyfikowane zostaną cztery kohorty po 20 poza tym zdrowych osób dorosłych i jedna kohorta zostanie przydzielona do każdego z czterech eksperymentów.
Wszyscy pacjenci będą mieli prześwietlenie w projekcji Schullera w celu oszacowania objętości wyrostka sutkowatego.
Szybkość wymiany gazu obojętnego transMEM mierzy się przez wielokrotne rejestrowanie ciśnienia ME za pomocą tympanometrii, podczas gdy pacjent oddycha mieszaniną 50% N2O/50% O2, a następnie regresję ciśnienia ME w czasie i podzielenie nachylenia funkcji przez szacowany gradient napędowy N2O uzyskać stałą wymiany.
W każdym eksperymencie kurs wymiany transMEM N2O jest mierzony dwukrotnie podczas oddzielnych wizyt (aktywna i placebo).
Cztery warunki doświadczalne to: (1) donosowa prowokacja ambrozją i placebo; (2) donosowe prowokacje histaminą i placebo; (3) doustna pseudoefedryna i placebo; (4) donosowa oksymetazolina i placebo.
Eksperymenty 2-4 wymagają dwóch wizyt, podczas gdy Eksperyment 1 będzie wymagał dodatkowej wizyty w celu pobrania krwi do testu RAST w celu zweryfikowania alergii na ambrozję.
Stałe wymiany par zmierzone w każdym eksperymencie zostaną porównane pod kątem znaczącej różnicy przy użyciu testu t sparowanych par, a wyniki zinterpretowane jako potwierdzające lub odrzucające możliwość modulowania szybkości wymiany transMEM N2O za pomocą różnych procedur.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- brak śladów zapalenia ucha środkowego przy wejściu
- obustronnie nienaruszone błony bębenkowe
- ramię ambrozji: historia objawowej alergii na ambrozję i pozytywna klasa 2 w teście RAST z lub bez innych nadwrażliwości alergicznych w historii
Kryteria wyłączenia:
- zespół czaszkowo-twarzowy (EF, rozszczep podniebienia)
- Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem antykoncepcji) w ciągu 1 miesiąca przed wjazdem;
- Stosowanie leków przeciwalergicznych dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni przed prowokacją (tylko Eksperymenty 1, 2);
- Stosowanie dostępnych bez recepty leków zmniejszających przekrwienie (do nosa lub doustnie) w ciągu 2 tygodni przed prowokacją (tylko Exp 3,4)
- Podwyższone ciśnienie krwi (>140/90);
- Osoby z problemami z płucami lub sercem, w tym z astmą;
- Osoby będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie studiów;
- Osoby, które kiedykolwiek przeszły immunoterapię z powodu alergii na ambrozję (tylko Eksperyment 1);
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek eksperymentalne leki lub leczenie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
- Osoby z zachowanym jednostronnym lub obustronnym zapaleniem ucha środkowego udokumentowanym za pomocą otoskopii lub tympanometrii;
- Osoby z nieprawidłowo niską ruchomością błony bębenkowej, np. Tympanogram typu B;
- Osoby zgłaszające wcześniejsze niekorzystne doświadczenia z mieszaninami gazów do oddychania zawierającymi N2O (np. podczas zabiegów dentystycznych);
- Osoby, które mają objawy ze strony górnych dróg oddechowych („przeziębienie”) lub objawy alergicznego nieżytu nosa (mogą zostać przełożone);
- Osoby z pojedynczą lub wieloma alergiami na podstawie wywiadu przesiewowego (tylko Eksperyment 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ambrozja
ambrozja -- 1000PNU spray donosowy
|
tylko ramię ambrozji
|
|
Eksperymentalny: histamina
5 mg aerozol do nosa
|
tylko ramię histaminowe
|
|
Eksperymentalny: pseudoefedryna
pseudoefedryna - 60 mg doustnie
|
tylko ramię pseudoefedryny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: oksymetazolina
oksymetazolina 0,05% roztwór, aerozol do nosa
|
tylko ramię oksymetazoliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stałej wymiany N2O w uchu środkowym
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 2 (Wizyty 2 i 3 w przypadku ambrozji) do około 3 tygodni
|
Stała wymiany transMEM N2O jest główną miarą wyniku i jest obliczana jako nachylenie linii odnoszącej się do ciśnienia w uchu środkowym do czasu (do zaobserwowania aktywnego lub pasywnego otwarcia ET) podzielone przez szacowany istniejący gradient N2O.
|
Wizyta 1 i Wizyta 2 (Wizyty 2 i 3 w przypadku ambrozji) do około 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki histaminowe
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Agoniści histaminy
- Efedryna
- Pseudoefedryna
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
- Histamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13040386
- 2P50DC007667-07 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .