Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TransMEM Giełda Gazowa -- Projekt 1, Cel 2

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cuneyt M. Alper

Regulacja ciśnienia w uchu środkowym w stanie zdrowia iw chorobie -- Zapotrzebowanie na gaz, bilans gazowy w uchu środkowym -- Cel szczegółowy 2

Badanie to określi, czy narażenie na materiał wywołujący alergię (ambrozja) lub narażenie na substancję wywołującą objawy alergiczne (histaminę) i leki zwykle stosowane do udrażniania nosa zmienia szybkość przepływu krwi w wyściółce ucha środkowego. Zapalenie ucha środkowego (nagromadzenie przypominającego wodę płynu w przestrzeni powietrznej ucha środkowego) może wystąpić, jeśli przepływ krwi w wyściółce ucha środkowego jest zbyt wysoki i można temu zapobiec, jeśli znajdzie się sposób na obniżenie ciśnienia krwi. przepływu u osób podatnych na tę chorobę. Przepływ krwi w uchu środkowym mierzy się pośrednio, mierząc zmianę ciśnienia w uchu środkowym, gdy osoba wdycha mieszaninę gazów zawierającą podtlenek azotu („gaz rozweselający”). W tym badaniu zostaną przeprowadzone 4 grupy osób, a ciśnienie w uchu środkowym osób oddychających mieszaniną 50% tlenu i 50% podtlenku azotu („gaz rozweselający”) zostanie zmierzone po ekspozycji na jedną z czterech substancji (ambrozja, histamina doustny lek zmniejszający przekrwienie, aerozol do nosa zmniejszający przekrwienie) i fałszywy lek (placebo) podczas oddzielnych sesji testowych. Wszyscy badani będą mieli jeden zestaw 2 zdjęć rentgenowskich ucha środkowego i wyrostka sutkowatego. Grupa narażona na działanie ambrozji będzie wymagała 3 wizyt studyjnych, podczas gdy pozostałe 3 grupy będą miały 2 wizyty studyjne. Na podstawie tych informacji zostanie obliczony przepływ krwi w uchu środkowym. Pomoże to określić związek między tym, co dzieje się w nosie, a tym, co dzieje się w uchu środkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opisany tutaj zestaw czterech eksperymentów jest elementem składowym jednego projektu objętego programem grantowym Centrum Badań Klinicznych, koncentrującym się na fizjologii i patofizjologii regulacji ciśnienia w uchu środkowym (ME) u dzieci i dorosłych. Eksperymenty te mają na celu zmierzenie szybkości wymiany gazu obojętnego przez błonę śluzową transME (transMEM) u dorosłych i określenie, czy reakcje zapalne nosa wywołane eksperymentalnie przez donosową prowokację histaminą lub alergenem zwiększają szybkość wymiany gazu obojętnego transMEM i czy donosowe lub doustne leczenie agonistą adrenergicznym obniża tę stawkę. Zidentyfikowane zostaną cztery kohorty po 20 poza tym zdrowych osób dorosłych i jedna kohorta zostanie przydzielona do każdego z czterech eksperymentów. Wszyscy pacjenci będą mieli prześwietlenie w projekcji Schullera w celu oszacowania objętości wyrostka sutkowatego. Szybkość wymiany gazu obojętnego transMEM mierzy się przez wielokrotne rejestrowanie ciśnienia ME za pomocą tympanometrii, podczas gdy pacjent oddycha mieszaniną 50% N2O/50% O2, a następnie regresję ciśnienia ME w czasie i podzielenie nachylenia funkcji przez szacowany gradient napędowy N2O uzyskać stałą wymiany. W każdym eksperymencie kurs wymiany transMEM N2O jest mierzony dwukrotnie podczas oddzielnych wizyt (aktywna i placebo). Cztery warunki doświadczalne to: (1) donosowa prowokacja ambrozją i placebo; (2) donosowe prowokacje histaminą i placebo; (3) doustna pseudoefedryna i placebo; (4) donosowa oksymetazolina i placebo. Eksperymenty 2-4 wymagają dwóch wizyt, podczas gdy Eksperyment 1 będzie wymagał dodatkowej wizyty w celu pobrania krwi do testu RAST w celu zweryfikowania alergii na ambrozję. Stałe wymiany par zmierzone w każdym eksperymencie zostaną porównane pod kątem znaczącej różnicy przy użyciu testu t sparowanych par, a wyniki zinterpretowane jako potwierdzające lub odrzucające możliwość modulowania szybkości wymiany transMEM N2O za pomocą różnych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • brak śladów zapalenia ucha środkowego przy wejściu
  • obustronnie nienaruszone błony bębenkowe
  • ramię ambrozji: historia objawowej alergii na ambrozję i pozytywna klasa 2 w teście RAST z lub bez innych nadwrażliwości alergicznych w historii

Kryteria wyłączenia:

  • zespół czaszkowo-twarzowy (EF, rozszczep podniebienia)
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem antykoncepcji) w ciągu 1 miesiąca przed wjazdem;
  • Stosowanie leków przeciwalergicznych dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni przed prowokacją (tylko Eksperymenty 1, 2);
  • Stosowanie dostępnych bez recepty leków zmniejszających przekrwienie (do nosa lub doustnie) w ciągu 2 tygodni przed prowokacją (tylko Exp 3,4)
  • Podwyższone ciśnienie krwi (>140/90);
  • Osoby z problemami z płucami lub sercem, w tym z astmą;
  • Osoby będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie studiów;
  • Osoby, które kiedykolwiek przeszły immunoterapię z powodu alergii na ambrozję (tylko Eksperyment 1);
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek eksperymentalne leki lub leczenie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Osoby z zachowanym jednostronnym lub obustronnym zapaleniem ucha środkowego udokumentowanym za pomocą otoskopii lub tympanometrii;
  • Osoby z nieprawidłowo niską ruchomością błony bębenkowej, np. Tympanogram typu B;
  • Osoby zgłaszające wcześniejsze niekorzystne doświadczenia z mieszaninami gazów do oddychania zawierającymi N2O (np. podczas zabiegów dentystycznych);
  • Osoby, które mają objawy ze strony górnych dróg oddechowych („przeziębienie”) lub objawy alergicznego nieżytu nosa (mogą zostać przełożone);
  • Osoby z pojedynczą lub wieloma alergiami na podstawie wywiadu przesiewowego (tylko Eksperyment 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ambrozja
ambrozja -- 1000PNU spray donosowy
tylko ramię ambrozji
Eksperymentalny: histamina
5 mg aerozol do nosa
tylko ramię histaminowe
Eksperymentalny: pseudoefedryna
pseudoefedryna - 60 mg doustnie
tylko ramię pseudoefedryny
Inne nazwy:
  • Sudafed
Eksperymentalny: oksymetazolina
oksymetazolina 0,05% roztwór, aerozol do nosa
tylko ramię oksymetazoliny
Inne nazwy:
  • Afrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stałej wymiany N2O w uchu środkowym
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 2 (Wizyty 2 i 3 w przypadku ambrozji) do około 3 tygodni
Stała wymiany transMEM N2O jest główną miarą wyniku i jest obliczana jako nachylenie linii odnoszącej się do ciśnienia w uchu środkowym do czasu (do zaobserwowania aktywnego lub pasywnego otwarcia ET) podzielone przez szacowany istniejący gradient N2O.
Wizyta 1 i Wizyta 2 (Wizyty 2 i 3 w przypadku ambrozji) do około 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj