TransMEM Gas Exchange – projekti 1, tavoite 2
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Cuneyt M. Alper
Keskikorvan paineen säätely terveydessä ja sairauksissa – Kaasun tarjonta, kysyntä ja välikorvan kaasutasapaino – Erityinen tavoite 2
Tässä tutkimuksessa selvitetään, muuttaako altistuminen allergiaa aiheuttavalle materiaalille (ammattiruoho) tai altistuminen allergisia oireita aiheuttavalle aineelle (histamiinille) ja tyypillisesti nenän tukkoisuuden poistamiseen käytettäville lääkkeille verenkiertoa välikorvan limakalvossa.
Välikorvan tulehdus (vesimäisen nesteen kerääntyminen välikorvan ilmatilaan) voi ilmaantua, jos verenvirtaus välikorvan limakalvossa on liian korkea, ja se voidaan estää, jos löydetään keino alentaa verta. taudille alttiiden ihmisten virtaus.
Keskikorvan verenkiertoa mitataan epäsuorasti mittaamalla muutos keskikorvan paineessa, kun henkilö hengittää typpioksiduulia sisältävää kaasuseosta ("naurukaasua").
Tässä tutkimuksessa syötetään 4 ryhmää koehenkilöitä ja mitataan keskikorvan paine henkilöillä, jotka hengittävät seosta, jossa on 50 % happea, 50 % typpioksiduulia ("naurukaasu") sen jälkeen, kun ne altistuvat jollekin neljästä aineesta (ammattiruoho, histamiini). ,oraalinen dekongestantti, dekongestantti nenäsumute) ja väärennetty lääke (plasebo) erillisissä testijaksoissa.
Kaikille koehenkilöille tehdään yksi sarja, jossa on 2 röntgenkuvaa keskikorvasta ja rintarauhasista.
Ammattiruoholle altistuva ryhmä tarvitsee 3 opintokäyntiä ja muut 3 ryhmää 2 opintokäyntiä.
Näistä tiedoista lasketaan keskikorvan verenkierto.
Tämä auttaa määrittämään nenän ja välikorvan välisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kuvattu neljän kokeen sarja on osa yhdestä Kliinisen tutkimuskeskuksen apurahaohjelmaan kuuluvasta hankkeesta, joka keskittyy lasten ja aikuisten keskikorvan (ME) paineen säätelyn fysiologiaan ja patofysiologiaan.
Nämä kokeet on suunniteltu mittaamaan transME-limakalvon (transMEM) inertin kaasunvaihdon nopeutta aikuisilla ja määrittämään, lisäävätkö nenänsisäisen histamiinin tai allergeenialtistuksen kokeellisesti aiheuttamat nenän tulehdusreaktiot transMEM-inertin kaasunvaihdon nopeutta ja jos nenän tai suun kautta annettu hoito adrenergisella agonistilla alentaa sitä korkoa.
Neljä 20 muutoin terveen aikuisen kohorttia tunnistetaan ja yksi kohortti määrätään jokaiseen neljään kokeeseen.
Kaikille koehenkilöille tehdään röntgenkuva Schuller-projektiossa mastoidin tilavuuden arvioimiseksi.
TransMEM-inertin kaasun vaihtonopeus mitataan kirjaamalla toistuvasti ME-painetta tympanometrisesti, kun kohde hengittää seosta, jossa on 50 % N2O/50 %O2, ja sitten regressioimalla ME-paine ajoissa ja jakamalla funktion kaltevuus arvioidulla N2O-ajogradientilla. vaihtovakion saamiseksi.
Jokaisessa kokeessa transMEM N2O:n vaihtokurssi mitataan kahdesti erillisillä käynneillä (aktiivinen ja lumelääke).
Neljä koeolosuhteita ovat: (1) nenänsisäinen tuoksu- ja lumelääkehaasteet; (2) intranasaaliset histamiini- ja lumelääkehaasteet; (3) oraalinen pseudoefedriini ja lumelääke; (4) intranasaalinen oksimetatsoliini ja lumelääke.
Kokeet 2–4 vaativat kaksi käyntiä, kun taas koe 1 vaatii lisäkäynnin veren ottamiseksi RAST-testiä varten tuoksurikkaallergian todentamiseksi.
Kussakin kokeessa mitattuja parillisia vaihtovakioita verrataan merkittävän eron suhteen käyttämällä Studentin Paired t -testiä ja tulokset tulkitaan tukemaan tai kumoamaan mahdollisuutta moduloida transMEM N2O -vaihtokurssia eri menetelmillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- ei merkkejä välikorvatulehduksesta sisäänkäynnin yhteydessä
- molemminpuolisesti ehjät tärykalvot
- Tuoksukkikäsi: anamneesi oireinen tuoksukkoallergia ja luokka 2 positiivinen RAST-testeissä muiden allergisten herkkyysoireiden kanssa tai ilman niitä
Poissulkemiskriteerit:
- kraniofacial-oireyhtymä (ef, suulakihalkio)
- Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi ehkäisyssä) maahantuloa edeltävän kuukauden aikana;
- Reseptivapaan allergialääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen altistusta (vain kokeet 1, 2);
- Reseptivapaiden dekongestanttien (nenän tai suun kautta) käyttö 2 viikon sisällä ennen altistusta (vain Exp 3,4)
- Kohonnut verenpaine (>140/90);
- Henkilöt, joilla on keuhko- tai sydänongelmia, mukaan lukien astma;
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Henkilöt, jotka ovat saaneet immunoterapiaa tuoksurikkaallergiaan milloin tahansa (vain koe 1);
- Henkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa kokeellista lääkitystä tai hoitoa kolmen kuukauden sisällä seulonnasta;
- Henkilöt, joilla on olemassa yksi- tai molemminpuolinen välikorvatulehdus otoskoopialla tai tympanometrialla dokumentoituna;
- Henkilöt, joilla on epänormaalin alhainen tärykalvon liikkuvuus, esim. tyypin B tympanogrammi;
- Henkilöt, jotka raportoivat aiemmasta haitallisesta kokemuksesta N2O:ta sisältävien kaasuseosten hengityksestä (esim. hammashoitojen aikana);
- Henkilöt, joilla on ylempien hengitysteiden ("vilustuminen") oireita tai allergisen nuhan oireita (voidaan siirtää);
- Yksilöt, joilla on yksi tai useampi allerginen herkkyys seulontahistorian perusteella (vain koe 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tuoksukko
ragweed - 1000PNU intranasaalinen suihke
|
vain tuoksupuuvarsi
|
|
Kokeellinen: histamiini
5 mg intranasaalinen suihke
|
vain histamiinikäsi
|
|
Kokeellinen: pseudoefedriini
pseudoefedriini - 60 mg suun kautta
|
vain pseudoefedriinivarsi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: oksimetatsoliini
oksimetatsoliini 0,05 % liuos intranasaalinen suihke
|
vain oksimetatsoliinihaara
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trans-välikorvan N2O-vaihtovakion muutos
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 2 (käyntejä 2 ja 3 tuoksurikkavarren osalta) enintään noin 3 viikkoa
|
TransMEM N2O-vaihtovakio on ensisijainen tulosmitta, ja se lasketaan välikorvan paineen ja ajan suhteen (havaittavaan aktiiviseen tai passiiviseen ET-aukkoon asti) jaettuna arvioidulla jäljellä olevalla N2O-gradientilla.
|
Vierailu 1 ja käynti 2 (käyntejä 2 ja 3 tuoksurikkavarren osalta) enintään noin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Histamiini-aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Histamiiniagonistit
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Histamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13040386
- 2P50DC007667-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .