- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01925729
Échange de gaz TransMEM -- Projet 1, Objectif 2
5 février 2020 mis à jour par: Cuneyt M. Alper
Régulation de la pression dans l'oreille moyenne en cas de santé et de maladie -- Offre de gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne -- Objectif spécifique 2
Cette étude déterminera si l'exposition à un matériau allergène (herbe à poux) ou l'exposition à une substance provoquant des symptômes allergiques (histamine) et les médicaments généralement utilisés pour décongestionner le nez modifient le débit sanguin dans la muqueuse de l'oreille moyenne.
L'otite moyenne (l'accumulation de liquide semblable à de l'eau dans l'espace aérien de l'oreille moyenne) peut survenir si le flux sanguin dans la muqueuse de l'oreille moyenne est trop élevé et peut être évité si un moyen peut être trouvé pour abaisser le sang flux chez les personnes sensibles à la maladie.
Le débit sanguin dans l'oreille moyenne est mesuré indirectement en mesurant le changement de pression dans l'oreille moyenne pendant qu'une personne respire un mélange gazeux contenant de l'oxyde nitreux ("gaz hilarant").
Dans cette étude, 4 groupes de sujets seront saisis et la pression de l'oreille moyenne chez des personnes respirant un mélange de 50 % d'oxygène, 50 % de protoxyde d'azote ("gaz hilarant") sera mesurée après exposition à l'une des quatre substances (herbe à poux, histamine ,un décongestionnant oral, un spray nasal décongestionnant) et un faux médicament (placebo) lors de sessions de test séparées.
Tous les sujets auront une série de 2 radiographies de l'oreille moyenne et des mastoïdes.
Le groupe exposé à l'herbe à poux aura besoin de 3 visites d'étude tandis que les 3 autres groupes auront 2 visites d'étude.
À partir de ces informations, le débit sanguin de l'oreille moyenne sera calculé.
Cela aidera à déterminer la relation entre ce qui se passe dans le nez et ce qui se passe dans l'oreille moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ensemble de quatre expériences décrites ici est une sous-composante d'un projet inclus dans un programme de subventions de centre de recherche clinique axé sur la physiologie et la physiopathologie de la régulation de la pression de l'oreille moyenne (EM) chez les enfants et les adultes.
Ces expériences sont conçues pour mesurer le taux d'échange de gaz inerte muqueux transME (transMEM) chez l'adulte et déterminer si des réactions inflammatoires nasales provoquées expérimentalement par l'histamine intranasale ou un allergène augmentent le taux d'échange de gaz inerte transMEM et si un traitement nasal ou oral avec un agoniste adrénergique diminue ce taux.
Quatre cohortes de 20 adultes par ailleurs en bonne santé seront identifiées et une cohorte sera affectée à chacune des quatre expériences.
Tous les sujets auront une radiographie en projection de Schuller pour estimer le volume mastoïdien.
Le taux d'échange de gaz inerte transMEM est mesuré en enregistrant à plusieurs reprises la pression ME par tympanométrie pendant que le sujet respire un mélange de 50% N2O / 50% O2, puis en régressant la pression ME dans le temps et en divisant la pente de la fonction par le gradient de conduite N2O estimé donner une constante d'échange.
Pour chaque expérience, le taux d'échange transMEM N2O est mesuré deux fois lors de visites distinctes (actif et placebo).
Les quatre conditions expérimentales sont : (1) provocation intranasale à l'herbe à poux et placebo ; (2) provocation intranasale à l'histamine et au placebo ; (3) pseudoéphédrine orale et placebo ; (4) oxymétazoline intranasale et placebo.
Les expériences 2 à 4 nécessitent deux visites, tandis que l'expérience 1 nécessitera une visite supplémentaire pour obtenir du sang pour le test RAST afin de vérifier l'allergie à l'herbe à poux.
Les constantes d'échange appariées mesurées dans chaque expérience seront comparées pour une différence significative à l'aide d'un test t apparié de Student et les résultats interprétés comme soutenant ou réfutant la possibilité de moduler le taux d'échange transMEM N2O par les différentes procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- aucun signe d'otite moyenne à l'entrée
- membranes tympaniques bilatéralement intactes
- bras herbe à poux : antécédents d'allergie symptomatique à l'herbe à poux et résultats positifs de classe 2 au test RAST avec ou sans autres sensibilités allergiques par antécédent
Critère d'exclusion:
- syndrome craniofacial (ef, fente palatine)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance (sauf pour le contrôle des naissances) dans le mois précédant l'entrée ;
- Utilisation de médicaments contre les allergies en vente libre dans les 2 semaines précédant la provocation (Expériences 1, 2 uniquement) ;
- Utilisation de décongestionnants en vente libre (nasaux ou oraux) dans les 2 semaines précédant la provocation (Exp 3,4 uniquement)
- Tension artérielle élevée (>140/90);
- Les personnes souffrant de problèmes pulmonaires ou cardiaques, y compris l'asthme ;
- Les personnes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
- Les personnes qui ont eu une immunothérapie pour une allergie à l'herbe à poux à tout moment (Expérience 1 uniquement) ;
- Les personnes qui ont utilisé un médicament ou un traitement expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage ;
- Les personnes atteintes d'une otite moyenne unilatérale ou bilatérale existante documentée par otoscopie ou tympanométrie ;
- Les personnes ayant une mobilité anormalement faible de la membrane tympanique, par exemple un tympanogramme de type B ;
- Les personnes signalant une expérience indésirable antérieure avec des mélanges de gaz respiratoires contenant du N2O (par exemple, lors d'interventions dentaires) ;
- Les personnes qui présentent des symptômes des voies respiratoires supérieures (« rhumes ») ou des symptômes de rhinite allergique (peut être reporté) ;
- Personnes ayant une ou plusieurs sensibilités allergiques par historique de dépistage (Expérience 2 uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ambroisie
herbe à poux -- pulvérisation intranasale 1000PNU
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bras d'herbe à poux seulement
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Expérimental: histamine
Vaporisateur intranasal de 5 mg
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bras histamine uniquement
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Expérimental: pseudoéphédrine
pseudoéphédrine -- 60 mg par voie orale
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bras pseudoéphédrine uniquement
Autres noms:
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Expérimental: oxymétazoline
solution d'oxymétazoline à 0,05 % pour pulvérisation intranasale
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bras oxymétazoline uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la constante d'échange N2O trans-oreille moyenne
Délai: Visite 1 et visite 2 (visites 2 et 3 pour le bras de l'herbe à poux) jusqu'à environ 3 semaines
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La constante d'échange transMEM N2O est la principale mesure de résultat et est calculée comme la pente de la ligne reliant la pression de l'oreille moyenne au temps (jusqu'à une ouverture ET active ou passive observable) divisée par le gradient de N2O existant estimé.
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Visite 1 et visite 2 (visites 2 et 3 pour le bras de l'herbe à poux) jusqu'à environ 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Première publication (Estimation)
20 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents d'histamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Agonistes de l'histamine
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
- Histamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13040386
- 2P50DC007667-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .