- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01925729
TransMEM Gas Exchange -- Projeto 1, Objetivo 2
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Cuneyt M. Alper
Regulação da Pressão da Orelha Média na Saúde e na Doença -- Fornecimento, Demanda e Equilíbrio de Gás na Orelha Média -- Objetivo Específico 2
Este estudo determinará se a exposição a um material alérgico (ambrósia) ou a uma substância que provoca sintomas alérgicos (histamina) e medicamentos normalmente usados para descongestionar o nariz alteram a taxa de fluxo sanguíneo no revestimento do ouvido médio.
A otite média (acúmulo de líquido semelhante à água no espaço aéreo do ouvido médio) pode ocorrer se o fluxo sanguíneo no revestimento do ouvido médio for muito alto e pode ser evitada se for encontrada uma maneira de reduzir o sangue fluxo em pessoas susceptíveis à doença.
O fluxo sanguíneo do ouvido médio é medido indiretamente medindo a mudança na pressão do ouvido médio enquanto uma pessoa respira uma mistura gasosa contendo óxido nitroso ("gás hilariante").
Neste estudo, 4 grupos de indivíduos serão inseridos e a pressão do ouvido médio em pessoas respirando uma mistura de 50% de oxigênio, 50% de óxido nitroso ("gás do riso") será medida após a exposição a uma das quatro substâncias (ambrósia, histamina ,um descongestionante oral, um spray nasal descongestionante) e um medicamento falso (placebo) em sessões de teste separadas.
Todos os indivíduos terão um conjunto de 2 radiografias das orelhas médias e mastóides.
O grupo exposto a ambrósia exigirá 3 visitas de estudo, enquanto os outros 3 grupos terão 2 visitas de estudo.
A partir dessas informações, o fluxo sanguíneo da orelha média será calculado.
Isso ajudará a determinar a relação entre o que acontece no nariz e o que acontece no ouvido médio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conjunto de quatro experimentos aqui descritos é um subcomponente de um projeto incluído em um Programa de Bolsas de Centro de Pesquisa Clínica focado na fisiologia e fisiopatologia da regulação da pressão da orelha média (ME) em crianças e adultos.
Esses experimentos são projetados para medir a taxa de troca de gás inerte transMEM (transMEM) em adultos e determinar se as reações inflamatórias nasais provocadas experimentalmente por histamina intranasal ou desafio alérgeno aumentam a taxa de troca de gás inerte transMEM e se o tratamento nasal ou oral com um agonista adrenérgico diminui essa taxa.
Quatro grupos de 20 adultos saudáveis serão identificados e um grupo designado para cada um dos quatro experimentos.
Todos os sujeitos serão submetidos a uma radiografia em projeção de Schuller para estimar o volume da mastóide.
A taxa de troca de gás inerte transMEM é medida registrando repetidamente a pressão ME por timpanometria enquanto o sujeito respira uma mistura de 50% N2O/ 50% O2 e, em seguida, regredindo a pressão ME no tempo e dividindo a inclinação da função pelo gradiente de condução N2O estimado para produzir uma constante de troca.
Para cada experimento, a taxa de troca transMEM N2O é medida duas vezes em visitas separadas (ativo e placebo).
As quatro condições experimentais são: (1) ambrósia intranasal e desafios com placebo; (2) histamina intranasal e desafios com placebo; (3) pseudoefedrina oral e placebo; (4) oximetazolina intranasal e placebo.
Os Experimentos 2-4 requerem duas visitas, enquanto o Experimento 1 exigirá uma visita adicional para obter sangue para o teste RAST para verificar a alergia a ambrósia.
As constantes de troca pareadas medidas em cada experimento serão comparadas para uma diferença significativa usando um teste t pareado de Student e os resultados interpretados como apoiando ou refutando a possibilidade de modular a taxa de troca transMEM N2O pelos diferentes procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- nenhuma evidência de otite média na entrada
- membranas timpânicas intactas bilateralmente
- braço ambrósia: história de alergia sintomática a ambrósia e Classe 2 positiva no teste RAST com ou sem outras sensibilidades alérgicas pela história
Critério de exclusão:
- síndrome craniofacial (ef, fenda palatina)
- Uso de medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais) no 1 mês anterior à entrada;
- Uso de medicação de alergia sem receita dentro de 2 semanas antes do desafio (experimentos 1, 2 apenas);
- Uso de descongestionantes de venda livre (nasal ou oral) dentro de 2 semanas antes do desafio (Exp 3,4 apenas)
- Pressão arterial elevada (>140/90);
- Indivíduos com quaisquer problemas pulmonares ou cardíacos, incluindo asma;
- Indivíduos que estejam grávidas ou que planejem engravidar durante o período do estudo;
- Indivíduos que receberam imunoterapia para alergia a ambrósia em qualquer momento (somente Experimento 1);
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento ou tratamento experimental até 3 meses após a triagem;
- Indivíduos com otite média unilateral ou bilateral existente documentada por otoscopia ou timpanometria;
- Indivíduos com mobilidade anormalmente baixa da membrana timpânica, por exemplo, timpanograma tipo B;
- Indivíduos que relatam uma experiência adversa anterior com misturas de gases respiratórios contendo N2O (por exemplo, durante procedimentos odontológicos);
- Indivíduos que apresentem sintomas respiratórios superiores ("resfriados") ou sintomas de rinite alérgica (podem ser reagendados);
- Indivíduos com sensibilidades alérgicas únicas ou múltiplas por histórico de triagem (Experiência 2 apenas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ambrósia
ambrósia -- spray intranasal 1000PNU
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braço ambrósia apenas
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Experimental: histamina
Spray intranasal 5mg
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apenas braço de histamina
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Experimental: pseudoefedrina
pseudoefedrina - 60 mg por via oral
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apenas braço de pseudoefedrina
Outros nomes:
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Experimental: oximetazolina
solução de oximetazolina 0,05% spray intranasal
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apenas braço de oximetazolina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na constante de troca de N2O trans-orelha média
Prazo: Visita 1 e Visita 2 (Visitas 2 e 3 para braço ambrósia) até aproximadamente 3 semanas
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A constante de troca transMEM N2O é a medida de resultado primário e é calculada como a inclinação da linha que relaciona a pressão da orelha média ao tempo (até uma abertura ET passiva ou ativa observável) dividida pelo gradiente N2O existente estimado.
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Visita 1 e Visita 2 (Visitas 2 e 3 para braço ambrósia) até aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de histamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Agonistas de Histamina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Histamina
Outros números de identificação do estudo
- PRO13040386
- 2P50DC007667-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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