Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransMEM Gas Exchange -- Projekt 1, Mål 2

5. februar 2020 opdateret af: Cuneyt M. Alper

Mellemøretrykregulering i sundhed og sygdom -- Gasforsyning, efterspørgsel og mellemøregasbalance -- Specifikt mål 2

Denne undersøgelse vil afgøre, om eksponering for et allergimateriale (ambrosie) eller eksponering for et allergisk-symptomfremkaldende stof (histamin) og medicin, der typisk bruges til at aflaste næsen, ændrer blodgennemstrømningshastigheden i mellemørets slimhinde. Mellemørebetændelse (opbygning af vandlignende væske i luftrummet i mellemøret) kan forekomme, hvis blodgennemstrømningen i mellemørets slimhinde er for høj og kan forhindres, hvis man kunne finde en måde at sænke blodet tilstrømning af personer, der er modtagelige for sygdommen. Mellemørets blodgennemstrømning måles indirekte ved at måle ændringen i mellemøretrykket, mens en person indånder en gasblanding indeholdende lattergas ("lattergas"). I denne undersøgelse vil 4 grupper af forsøgspersoner blive indtastet, og mellemøretrykket hos personer, der indånder en blanding af 50 % ilt, 50 % lattergas ("lattergas") vil blive målt efter eksponering for et af fire stoffer (ambrosie, histamin). ,et oralt dekongestant, en dekongestant næsespray) og en falsk medicin (placebo) ved separate testsessioner. Alle forsøgspersoner vil få et sæt af 2 røntgenbilleder af mellemørerne og mastoiderne. Gruppen udsat for ambrosie vil kræve 3 studiebesøg, mens de øvrige 3 grupper vil have 2 studiebesøg. Ud fra denne information vil mellemøreblodgennemstrømningen blive beregnet. Dette vil hjælpe med at bestemme forholdet mellem hvad der sker i næsen og hvad der sker i mellemøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sættet af fire eksperimenter beskrevet her er en delkomponent af et projekt, der er inkluderet i et Clinical Research Center Grant Program med fokus på fysiologien og patofysiologien af ​​mellemøret (ME) trykregulering hos børn og voksne. Disse eksperimenter er designet til at måle hastigheden af ​​transME mucosal (transMEM) inert gasudveksling hos voksne og bestemme, om nasale inflammatoriske reaktioner eksperimentelt fremkaldt af intranasal histamin eller allergenudfordring øger hastigheden af ​​transMEM inert gasudveksling, og om nasal eller oral behandling med en adrenerg agonist sænker denne sats. Fire kohorter af 20 ellers raske voksne vil blive identificeret og en kohorte tildelt hvert af de fire eksperimenter. Alle forsøgspersoner vil få et røntgenbillede i Schuller-projektion for at estimere mastoidvolumen. TransMEM-udvekslingshastigheden for inert gas måles ved gentagne gange at registrere ME-tryk ved tympanometri, mens forsøgspersonen indånder en blanding af 50%N2O/50%O2, og derefter regressere ME-trykket til tiden og dividere funktionens hældning med den estimerede N2O-driftsgradient for at give en udvekslingskonstant. For hvert eksperiment måles transMEM N2O-vekselkursen to gange ved separate besøg (aktiv og placebo). De fire eksperimentelle betingelser er: (1) intranasale ragweed- og placebo-udfordringer; (2) intranasale histamin- og placebopåvirkninger; (3) oral pseudoephedrin og placebo; (4) intranasal oxymetazolin og placebo. Eksperiment 2-4 kræver to besøg, mens eksperiment 1 vil kræve et ekstra besøg for at få blod til RAST-testning for at verificere ragweed-allergi. De parrede udvekslingskonstanter målt i hvert eksperiment vil blive sammenlignet for en signifikant forskel ved hjælp af en Student's Paired t-test, og resultaterne fortolkes som støttende eller afkræftende muligheden for at modulere transMEM N2O-vekselkursen ved de forskellige procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Middle Ear Physiology Laboratory, University of PIttsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • ingen tegn på mellemørebetændelse ved indsejling
  • bilateralt intakte trommehinder
  • ragweed-arm: historie med symptomatisk ragweed-allergi og klasse 2 positiv ved RAST-test med eller uden andre allergiske følsomheder efter historie

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofacialt syndrom (ef, ganespalte)
  • Brug af receptpligtig medicin (undtagen prævention) i 1 måned før indrejse;
  • Brug af håndkøbsallergimedicin inden for 2 uger før udfordring (kun forsøg 1, 2);
  • Brug af håndkøbsdekongestanter (nasal eller oral) inden for 2 uger før udfordring (kun Exp 3,4)
  • Forhøjet blodtryk (>140/90);
  • Personer med lunge- eller hjerteproblemer, herunder astma;
  • Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden;
  • Personer, der til enhver tid havde immunterapi mod ambrosie-allergi (kun eksperiment 1);
  • Personer, der brugte eksperimentel medicin eller behandling inden for 3 måneder efter screening;
  • Personer med eksisterende unilateral eller bilateral mellemørebetændelse som dokumenteret ved otoskopi eller tympanometri;
  • Personer med unormalt lav trommehindemobilitet, f.eks. Type B-tympanogram;
  • Personer, der rapporterer en tidligere negativ oplevelse med åndedrætsgasblandinger indeholdende N2O (f.eks. under tandbehandlinger);
  • Personer, der har øvre luftvejssymptomer ("forkølelse") eller symptomer på allergisk rhinitis (kan blive omlagt);
  • Personer med enkelt eller flere allergiske overfølsomheder ved screeningshistorie (kun eksperiment 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ambrosie
ragweed -- 1000PNU intranasal spray
Biologisk: ambrosie
kun ragweed arm
Eksperimentel: histamin
5 mg intranasal spray
Biologisk: histamin
kun histaminarm
Eksperimentel: pseudoefedrin
pseudoephedrin - 60 mg oralt
Medicin: pseudoefedrin
kun pseudoefedrinarm
Andre navne:
  • Sudafed
Eksperimentel: oxymetazolin
oxymetazolin 0,05% opløsning intranasal spray
Medicin: Oxymetazolin
kun oxymetazolinarm
Andre navne:
  • Afrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i trans-mellemøret N2O udvekslingskonstant
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 2 (besøg 2 og 3 for ragweed-arm) op til ca. 3 uger
TransMEM N2O-udvekslingskonstanten er det primære udfaldsmål og beregnes som hældningen af ​​linjen, der relaterer mellemøretrykket til tiden (indtil en observerbar aktiv eller passiv ET-åbning) divideret med den estimerede eksisterende N2O-gradient.
Besøg 1 og besøg 2 (besøg 2 og 3 for ragweed-arm) op til ca. 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cuneyt M. Alper

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13040386
  • 2P50DC007667-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemøresygdom

Kliniske forsøg med ambrosie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner